Program pemantauan mikrobiologi harus dilakukan selama produksi rutin dan pengisian media serta prosedur program pemantauan mikrobiologi ditetapkan dengan jelas dalam SOP.
Pemantauan mikrobiologi, frekuensi pemantauan, jenis pemantauan, lokasi yang dipantau, spesifikasi tingkat kewaspadaan dan tindakan, serta prosedur yang jelas untuk tindakan yang diambil ketika spesifikasi terlampaui harus disertakan.
Metode Mikrobiologi
Bahan dan metode mikrobiologi yang digunakan dalam program pemantauan lingkungan harus didefinisikan dan disebutkan dalam SOP. Metodenya dapat mencakup pengumpulan sampel, pengangkutan, dan netralisasi pembersih, inkubasi, dan penghitungan hasil.
Berikut sumber kontaminasi mikroba dan pemantauannya yang harus diperhatikan, termasuk spesifikasinya:
Mikroorganisme yang ditularkan melalui udara
Mikroorganisme pada permukaan benda mati
Mikroorganisme pada personel
Sistem air
Beban biologis komponen produk
Ragi, Jamur, dan Mikroorganisme Anaerob
Prosedur metode pemantauan periodik atau rutin terhadap khamir, kapang, dan bakteri anaerob harus ditetapkan dan disebutkan dalam SOP.
Melebihi Batas
Tetapkan prosedur tindakan yang diperlukan ketika spesifikasi terlampaui dari batas yang telah ditentukan.
Penutupan Kontainer dan Integritas Paket
Prosedur dan hasil dari uji integritas penghalang mikrobiologi sistem penutupan wadah harus disebutkan.
Juga pertimbangkan dan jelaskan prosedur pengujian integritas penutupan kontainer dalam studi validasi dan stabilitas awal.
Dalam validasi awal integritas mikrobiologi sistem penutupan wadah, pengujian sterilitas produk biasanya tidak dianggap cukup.
Efektivitas dan sensitivitas metode eksperimental yang dapat diterapkan untuk pengujian integritas penutupan kontainer harus ditentukan, ditentukan dan dievaluasi.
Metode Pengujian Sterilitas dan Kriteria Pelepasan
Prosedur uji sterilitas harus dijelaskan dalam SOP dan protokol pemilihan unit yang mewakili selama produksi harus disebutkan beserta alasannya.
Untuk produk obat yang dinyatakan sebagai obat yang diakui dalam ringkasan resmi, bila metode pengujian berbeda secara signifikan dari metode pengujian kompendial resmi, maka demonstrasi kesetaraan dengan metode ringkasan resmi harus disediakan.
Pengujian yang dilakukan dalam sistem penghalang harus ditentukan dan informasi mengenai validasi sistem penghalang mungkin diperlukan.
Uji dan Metode Endotoksin Bakteri
Prosedur uji endotoksin bakteri yang digunakan untuk pengujian produk harus disebutkan (jika ada) dan harus mencakup kualifikasi laboratorium, pengujian dan hasil penghambatan dan peningkatan, penentuan konsentrasi non-penghambatan dan pengenceran maksimum yang valid.
Untuk Referensi dan informasi lebih lanjut “Panduan Validasi Tes Limulus Amebosit Lisat Sebagai Tes Endotoksin Produk Akhir untuk Obat Parenteral Manusia Dan Hewan, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan.”
Bukti Prosedur Tertulis Formal
Bukti harus tersedia dalam prosedur formal dan tertulis yang menjelaskan unsur-unsur di atas dan bahwa prosedur tersebut diikuti. Bukti tersebut dapat berupa SOP atau daftar SOP atau protokol yang diserahkan
