Validasi metode analisis di industri farmasi wajib dilakukan pada semua metode analisis yang dilakukan baik pada bahan baku maupun pada produk jadi.
Prosedur pengujian untuk penilaian tingkat mutu produk farmasi tunduk pada berbagai persyaratan.
Validasi Metode Analisis di USP dan Amerika
Menurut Section 501 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, assays and specifications dalam monografi Farmakope USP dan Formularium Nasional merupakan standar hukum.
Peraturan cGMP [21 CFR 211.194(a)] mensyaratkan bahwa metode pengujian, yang digunakan untuk menilai kepatuhan produk farmasi dengan spesifikasi yang ditetapkan, harus memenuhi standar akurasi dan keandalan yang tepat.
Selain itu, menurut peraturan ini [21 CFR 211.194(a)(2)], pengguna metode analisis yang dijelaskan dalam USP dan NF tidak diharuskan untuk memvalidasi keakuratan dan keandalan metode ini, namun hanya memverifikasi kesesuaiannya dengan kondisi aktual menggunakan.
Jadi bila metode tersebut sama dengan di kompendial (Farmakope, FI VI, USP, EP, JP) maka tidak perlu di validasi metode analisis, akan tetapi pada prakteknya waktu registrasi obat selalu diminta Validasi metode analisis. Pengalaman saya belum pernah diminta verfikasi metode analisis, saya tidak tahu untuk pengalaman orang lain.
Dasar Pemikiran— Bagian ini harus mengidentifikasi kebutuhan akan metode tersebut dan menjelaskan kemampuan metode spesifik yang diusulkan dan mengapa metode tersebut lebih disukai dibandingkan jenis penentuan lainnya.
Prosedur Analitik yang Diusulkan— Bagian ini harus berisi deskripsi lengkap tentang metode analitis yang cukup rinci sehingga memungkinkan orang yang ahli di bidangnya untuk meniru metode tersebut.
Elemen Data— Bagian ini harus menyediakan dokumentasi validasi metode analisis yang menyeluruh dan lengkap.
Dalam kasus metode kompendial, validasi ulang mungkin diperlukan dalam kasus berikut:
penyerahan metode analisis yang direvisi ke USP;
penggunaan metode umum yang sudah mapan dengan produk atau bahan mentah baru
Dokumen ICH memberikan panduan mengenai perlunya validasi ulang dalam keadaan berikut: perubahan sintesis zat obat, perubahan komposisi produk obat, dan perubahan prosedur analitis.
Prosedur pengujian kompendial bervariasi dari penentuan analitis yang sangat teliti hingga evaluasi atribut yang subjektif. Metode pengujian yang berbeda memerlukan skema validasi yang berbeda. Bab ini hanya mencakup kategori pengujian paling umum yang memerlukan data validasi. Kategori-kategori tersebut adalah sebagai berikut.
Kategori I: Metode analisis untuk kuantisasi komponen utama zat obat curah atau bahan aktif (termasuk bahan pengawet) dalam produk farmasi jadi.
Kategori II: Metode analisis untuk penentuan pengotor dalam bahan obat curah atau senyawa pengurai dalam produk farmasi jadi. Metode tersebut meliputi uji kuantitatif dan uji batas.
Kategori III: Metode analisis untuk menentukan karakteristik kinerja (misalnya pembubaran, pelepasan obat).
Kategori IV: Tes identifikasi.
Untuk setiap kategori pengujian, diperlukan informasi analitis yang berbeda.
Validasi dan Verifikasi Metode Analisis
Di Farmakope Indonesia VI, validasi dan verifikasi metode analisis di atur dalam
| <1381> | Validasi Prosedur dalam Farmakope |
| <1382> | Verifikasi Prosedur dalam Farmakope |
“Pengguna metode-metode analitik yang tertera dalam farmakope tidak dipersyaratkan untuk memvalidasi akurasi dan reliabilitas, tetapi cukup memverifikasi kesesuaiannya pada kondisi nyata penggunaannya. Validasi suatu prosedur analisis adalah proses yang ditetapkan melalui kajian laboratorium bahwa karakteristik kinerja prosedur tersebut telah memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Jenis karakteristik kinerja analitik yang diuraikan dalam dokumen ini dapat dilihat dalam Tabel 1. Karena pandangan dan pengertian akan terminologi sering berbeda, maka masing-masing karakteristik kinerja analitik akan diuraikan dan didefinisikan secara khusus dalam bab berikutnya.”
