Program pemantauan mikrobiologi harus dilaksanakan secara rutin selama produksi dan pengisian media. Prosedur untuk pelaksanaan program ini harus diatur secara jelas dalam SOP.
Pemantauan mikrobiologi meliputi frekuensi pemantauan, jenis pemantauan, lokasi yang dipantau, spesifikasi tingkat kewaspadaan dan tindakan, serta prosedur yang harus diikuti jika terjadi pelanggaran spesifikasi. Semua ini harus disertakan dengan jelas.
sumber gambar
https://www.newscientist.com/nsj/article/what-does-a-microbiologist-do-
Metode Mikrobiologi
Bahan dan metode yang digunakan untuk pemantauan mikrobiologi lingkungan harus ditetapkan dan dicantumkan dalam SOP. Metode tersebut bisa mencakup pengambilan sampel, pengangkutan, netralisasi pembersih, inkubasi, dan penghitungan hasil.
Berikut adalah sumber-sumber kontaminasi mikroba yang perlu dipantau beserta spesifikasinya:
- Mikroorganisme di udara
- Mikroorganisme pada permukaan benda mati
- Mikroorganisme pada personel
- Sistem air
- Biobeban komponen produk
- Ragi, jamur, dan mikroorganisme anaerob
Prosedur untuk pemantauan rutin atau berkala terhadap ragi, jamur, dan mikroorganisme anaerob harus diatur dan tercantum dalam SOP.
Tindakan Jika Melebihi Batas
Prosedur tindakan yang perlu diambil jika spesifikasi terlampaui harus ditetapkan dengan jelas.
Integritas Pengemasan dan Penutup Wadah
Prosedur serta hasil uji integritas mikrobiologis dari sistem penutup wadah harus dicantumkan. Hal ini harus dipertimbangkan dan dijelaskan dalam validasi awal dan studi stabilitas.
Dalam validasi awal terhadap integritas mikrobiologis penutup wadah, uji sterilitas produk biasanya dianggap tidak mencukupi.
Efektivitas dan sensitivitas metode uji yang digunakan untuk menilai integritas penutup wadah harus ditetapkan, dijelaskan, dan dievaluasi.
Metode Pengujian Sterilitas dan Kriteria Pelepasan
Prosedur untuk uji sterilitas harus dijelaskan dalam SOP, serta protokol pemilihan unit representatif selama produksi harus dicantumkan dengan alasan yang jelas.
Untuk produk obat yang tercantum dalam kompendium resmi, jika metode pengujian yang digunakan berbeda signifikan dari metode kompendium, harus disediakan bukti kesetaraan dengan metode tersebut.
Pengujian yang dilakukan dalam sistem penghalang harus diatur, dan informasi mengenai validasi sistem penghalang mungkin diperlukan.
Pengujian Endotoksin Bakteri dan Metodenya
Prosedur pengujian endotoksin bakteri yang digunakan pada produk harus disebutkan (jika berlaku) dan harus mencakup kualifikasi laboratorium, pengujian terhadap penghambatan dan peningkatan, hasil yang diperoleh, penentuan konsentrasi non-penghambatan, dan pengenceran maksimum yang valid.
Untuk referensi lebih lanjut, silakan merujuk pada “Panduan tentang Validasi Uji Lisat Amebosit Limulus Sebagai Uji Endotoksin Produk Akhir untuk Obat Parenteral Manusia dan Hewan, Produk Biologis, dan Perangkat Medis.”
Bukti Tertulis Formal
Bukti prosedur tertulis formal yang menjelaskan elemen-elemen di atas harus tersedia dan prosedur tersebut harus diikuti. Bukti ini dapat berupa SOP atau daftar SOP serta protokol yang diserahkan.