Dasar-Dasar Kualifikasi Peralatan dalam Industri Farmasi

Pengertian Kualifikasi Peralatan

Kualifikasi peralatan adalah salah satu aspek penting dalam memastikan kualitas, keselamatan, dan efektivitas produk farmasi. Kualifikasi peralatan adalah proses yang dilakukan untuk membuktikan bahwa suatu peralatan dapat berfungsi sesuai dengan spesifikasi dan persyaratan yang ditetapkan. Kualifikasi peralatan bertujuan untuk mengurangi risiko kesalahan, kontaminasi, atau kegagalan yang dapat mempengaruhi kualitas produk.

Kualifikasi peralatan harus dilakukan sesuai dengan standar dan pedoman yang berlaku, seperti CPOB /Good Manufacturing Practice (GMP), US Food and Drug Administration (FDA), atau European Medicines Agency (EMA). Kualifikasi peralatan harus didokumentasikan dengan baik dan dapat dilacak. Kualifikasi peralatan harus melibatkan tim yang terdiri dari personel yang kompeten dan terlatih.

4 Tahapan Kualifikasi

Kualifikasi peralatan terdiri dari empat tahap, yaitu:

• Desain Kualifikasi (Design Qualification, DQ). DQ adalah tahap awal kualifikasi peralatan yang bertujuan untuk memverifikasi bahwa desain peralatan sesuai dengan spesifikasi dan persyaratan yang ditetapkan. DQ meliputi penilaian terhadap dokumen desain, seperti gambar, diagram, skema, dan manual. DQ juga meliputi penilaian terhadap pemasok, vendor, atau kontraktor yang terlibat dalam pembuatan peralatan³.
• Instalasi Kualifikasi (Installation Qualification, IQ). IQ adalah tahap kedua kualifikasi peralatan yang bertujuan untuk memverifikasi bahwa instalasi peralatan sesuai dengan spesifikasi dan persyaratan yang ditetapkan. IQ meliputi pemeriksaan terhadap kondisi fisik, fungsi, dan kinerja peralatan. IQ juga meliputi pemeriksaan terhadap kalibrasi, pengaturan, dan pengujian peralatan.
• Operasional Kualifikasi (Operational Qualification, OQ). OQ adalah tahap ketiga kualifikasi peralatan yang bertujuan untuk memverifikasi bahwa operasi peralatan sesuai dengan spesifikasi dan persyaratan yang ditetapkan. OQ meliputi pengujian terhadap parameter operasional, seperti suhu, tekanan, kecepatan, dan waktu. OQ juga meliputi pengujian terhadap batas operasional, seperti batas atas, batas bawah, dan batas kritis³.
• Kinerja Kualifikasi (Performance Qualification, PQ). PQ adalah tahap keempat kualifikasi peralatan yang bertujuan untuk memverifikasi bahwa kinerja peralatan sesuai dengan spesifikasi dan persyaratan yang ditetapkan. PQ meliputi pengujian terhadap hasil akhir, seperti kualitas, kuantitas, dan keseragaman produk. PQ juga meliputi pengujian terhadap kondisi aktual, seperti kondisi lingkungan, beban, dan variasi.

FAT, SAT dan URS

Ada juga istilah lain seperti FAT, SAT dan URS yang masih berhubungan dengan kualifikasi peralatan.

Permulaan Kualifikasi
Untuk Memulai kualifikasi peralatan farmasi, diperlukan kerangka kerja sebelum memulai:

Mendefinisikan Persyaratan Pengguna (URS) Mendefinisikan Persyaratan Fungsional untuk persyaratan Pengguna tertentu (FRS)
Mendefinisikan Desain berdasarkan URS & FRS (DQ)
Uji Penerimaan Pabrik di lokasi produsen (FAT)
Tes Penerimaan Situs di situs pengguna (SAT)
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Spesifikasi Kebutuhan Pengguna
Spesifikasi Kebutuhan Pengguna terdiri dari Spesifikasi Desain dan Spesifikasi Fungsional. Spesifikasi Desain memberikan informasi eksplisit tentang persyaratan desain untuk peralatan, misalnya. dimensi, bahan konstruksi, tata letak, dll. Spesifikasi Fungsional menunjukkan bagaimana setiap fitur peralatan/sistem harus berfungsi.

Kualifikasi Desain
Spesifikasi Kebutuhan Pengguna, yang terdiri dari spesifikasi desain dan fungsional peralatan, diverifikasi dengan detail peralatan aktual (desain dan fungsional) yang ditawarkan oleh Pemasok. Ini disebut Kualifikasi Desain dan ini merupakan kegiatan dokumentasi dan direkomendasikan untuk diselesaikan sebelum alat ditempatkan.

Uji Penerimaan Pabrik Factory Accepatance Test (FAT)
FAT meliputi

• Memeriksa kelengkapan instalasi.
• Verifikasi URS dengan yang sebenarnya.
• Bukti fungsionalitas, baik dengan uji fungsi konvensional atau simulasi.
• Verifikasi dokumen (ketersediaan dan kualitas).
• Tinjauan/Inspeksi Keseluruhan.

Uji Penerimaan Pabrik dilakukan untuk:

• Memastikan peralatan/instrumen/sistem beroperasi dengan benar dan berkualitas serta berintegritas tinggi.
• Membangun keyakinan bahwa peralatan/instrumen/sistem bekerja sesuai harapan dalam berbagai kondisi yang dapat diperkirakan.
• Pastikan rangkaian kegagalan awal telah dihilangkan sebelum pengiriman.
• Hilangkan kebutuhan untuk memodifikasi, menyesuaikan, dan mengganti komponen yang rusak tanpa dukungan bengkel fabrikasi.

Tes Penerimaan Situs / Site Acceptance Test (SAT)
SAT meliputi:

• Verifikasi desain peralatan
• spesifikasi peralatan yang diterima di lokasi Pengguna dengan dokumen/gambar yang diterima dari Pabrikan/vendor
• Verifikasi fisik

Itulah dasar-dasar kualifikasi peralatan dalam industri farmasi. Semoga artikel ini bermanfaat bagi Anda yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang kualifikasi peralatan. Terima kasih telah membaca tulisan blog ini. Jika Anda memiliki pertanyaan, saran, atau komentar, silakan tulis di kolom komentar di bawah ini. Sampai jumpa di tulisan blog selanjutnya.