Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 23 Tahun 2022 Tentang Standar Dan Atau Persyaratan Mutu Obat Dan Bahan Obat

Beberapa waktu lalu BPOM melakukan sosialisasi Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 23 Tahun 2022 Tentang Standar Dan/Atau Persyaratan Mutu Obat Dan Bahan Obat.

Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 23 Tahun 2022

Berikut beberapa slide sosialisasi mengenai aturan ini

Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 23 Tahun 2022

Peraturan ini Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 23 Tahun 2022 mengenai :

Lampiran I: Metode Analisis Untuk Pengujian Obat Dan Bahan Obat

1.Penetapan Kadar Alilestrenol dalam Tablet
2.Penetapan Kadar Asam Aminosalisilat Dalam Granul
3.Penetapan Kadar Asam Folat dalam Tablet Campuran dengan Besi Sulfat
4.Penetapan Kadar Asam Mefenamat dalam Suspensi
5.Penetapan Kadar Asetilsistein dan Parasetamol dalam Tablet
6.Penetapan Kadar Besi(II) Sulfat dalam Tablet Tambah Darah Campuran dengan Asam Folat
7.Penetapan Kadar Betametason Valerat dalam Krim Campuran dengan Neomisin Sulfat
8.Penetapan Kadar Bromazepam dalam Tablet
9.Penetapan Kadar Bromheksin dan Guaifenesin dalam Sirup
10.Penetapan Kadar Bromheksin dan Guaifenesin dalam Tablet
11.Penetapan Kadar Cisaprida dalam Tablet
12.Penetapan Kadar Deksametason dalam Larutan Tetes Mata Campuran dengan Neomisin Sulfat dan Polimiksin B Sulfat
13.Penetapan Kadar Deksklorfeniramin Maleat dan Betametason dalam Sirup
14.Penetapan   Kadar   Dekstrometorfan   Hidrobromida,                   Fenilpropanolamin Hidroklorida, Klorfeniramin Maleat dan Guaifenesin dalam Tablet
15.Penetapan Kadar Difenhidramin Hidroklorida dalam Sirup Mengandung Amonium Klorida, Natrium Sitrat, dan Mentol
16.Distribusi Hayati
17.Penetapan Kadar Etambutol Hidroklorida dalam Tablet Campuran dengan Isoniazid dan Piridoksin Hidroklorida
18.Identifikasi Gliklazida dalam Tablet Lepas Lambat
19.Penetapan Kadar Gliklazida dalam Tablet Lepas Lambat
20.Penetapan Kadar Glipizida dalam Tablet Lepas Lambat
21.Penetapan Kadar Bromheksin dan Guaifenesin dalam Sirup

Lampiran II : Monografi Obat Dan Bahan Obat Serta Penetapan Farmakope

BACA JUGA  Validasi Pembersihan Industri Farmasi
BACA JUGA  Validasi Pembersihan Industri Farmasi

MONOGRAFI OBAT DAN BAHAN OBAT SERTA PENETAPAN FARMAKOPE REFERENSI

DAFTAR MONOGRAFI OBAT DAN BAHAN OBAT

1Larutan Albumin Manusia
2Larutan Oral Ambroksol Hidroklorida
3Sirup Ambroksol Hidroklorida
4Tablet Ambroksol Hidroklorida
5Tablet Amiodaron
6Antitoksin Tetanus
7Tablet Disintegrasi Aripiprazol
8Kapsul Asetilsistein
9Benserazid
10Tablet Benserazid Hidroklorida dan Levodopa
11Tablet Dispersibel Benserazid Hidroklorida dan Levodopa
12Betahistin Mesilat
13Tablet Betahistin Mesilat
14Tablet Deksametason dan Deksklorfeniramin Maleat
15Krim Desonida
16Tablet Dispersibel Deferasiroks
17Tablet Dienoges
18Dosetaksel
19Injeksi Dosetaksel
20Tablet Eperison Hidroklorida
21Kapsul Erdostein
22Esomeprazol Natrium untuk Injeksi
23Favipiravir
24Tablet Favipiravir
25Flunarizin Hidroklorida
26Tablet Flunarizin Hidroklorida
27Injeksi Fluorodeoksiglukosa (18F)
28Flutikason Propionat
29Fraksi Faktor IX Kering
30Fraksi Faktor VIII Kering
31Fraksi Protein Plasma
32Heparin Natrium
33Injeksi Heparin Natrium
34Imunoglobulin Hepatitis B
35Imunoglobulin Normal untuk Penggunaan Intramuskular
36Imunoglobulin Normal untuk Penggunaan Intravena
37Imunoglobulin Normal untuk Penggunaan Subkutan
38Imunoglobulin Rabies
39Imunoglobulin Tetanus
40Imunoserum
41Indapamid
42Tablet Lepas Lambat Indapamid
43Insulin Glargine
44Injeksi Insulin Glargine
45Itrakonazol
46Kapsul Itrakonazol
47Ivermektin
48Tablet Ivermektin
49Tablet Klordiazepoksida Hidroklorida dan Klidinium Bromida
50Injeksi Meta Iodobenzil Guanidin (MIBG) (131I)
51Tablet Lepas Lambat Metformin Hidroklorida
52Tablet Metilfenidat Hidroklorida
53Moksifloksasin Hidroklorida
54Infus Moksifloksasin Hidroklorida
55Tablet Moksifloksasin
56Krim Mupirosin
57Salep Mupirosin
58Injeksi Natrium Iodida (131I)
59Kapsul Natrium Iodida (131I)
60Larutan Natrium Iodida (131I)
61Tablet Disintegrasi Oral Olanzapin
62Tablet Perindopril
63Tablet Pirantel Pamoat
64Kapsul Pirasetam
65Injeksi Propofol
66Quetiapin Fumarat
67Tablet Quetiapin
68Remdesivir
69Remdesivir untuk Injeksi
70Aerosol Salbutamol
71Suspensi Salbutamol untuk Inhalasi Bertekanan
72Salmeterol
73Serbuk Inhaler Salmeterol dan Flutikason Propionat
74Injeksi Samarium (153Sm) Leksidronam
75Suspensi Oral Sukralfat
76Tadalafil
77Tablet Tadalafil
78Takrolimus
79Kapsul Takrolimus
80Tamsulosin
81Tablet Lepas Lambat Tamsulosin
82Injeksi Teknesium (99mTc) Dietilentriaminpenta Asetat (DTPA)
83Injeksi Teknesium (99mTc) Makro Agregat Albumin
84Injeksi Teknesium (99mTc) Metilendifosfonat (MDP)
85Injeksi Teknesium (99mTc) Natrium Perteknetat (fisi)
86Injeksi Teknesium (99mTc) Natrium Perteknetat (non fisi)
87Injeksi Teknesium (99mTc) Sestamibi
88Injeksi Teknesium (99mTc) Sulfur Koloid
89Injeksi Teknesium (99mTc) Tetrofosmin
90Kapsul Terazosin
91Injeksi Toksin Botulinum Tipe A
92Tuberkulin PPD
93Vaksin Demam Kuning (Hidup)
94Vaksin Human Papillomavirus (HPV)
95Vaksin Jerap Polisakarida Pneumokokus Konjugat
96Vaksin Jerap Difteri dan Tetanus (Td)
97Serbuk untuk Injeksi Vankomisin Hidroklorida

Lampiran III : Metode analisis yang dikembangkan dan ditetapkan Berdasarkan farmakope

BACA JUGA  Kadar air dan LOD
BACA JUGA  Kadar air dan LOD

Metode analisis dalam Lampiran ini terdapat pada monografi Farmakope Indonesia yang dikembangkan oleh Badan POM dan metode analisis yang
disesuaikan dengan Farmakope referensi

1.Penetapan Cemaran Organik Tablet Aminofilin
Mengacu pada United States Pharmacopoeia Tahun 2021
2.Penetapan Kadar Ampisilin
Mengacu pada United States Pharmacopoeia Tahun 2021
3.Penetapan Kadar Kapsul Azitromisin
Mengacu pada Chinese Pharmacopoeia Tahun 2015
4.Uji Disolusi Tablet Enalapril Maleat
Mengacu pada United States Pharmacopoeia Tahun 2021
5.Uji Disolusi Kapsul Gabapentin
Mengacu pada United States Pharmacopoeia Tahun 2021
6.Identifikasi Tablet Kaptopril
Mengacu pada United States Pharmacopoeia Tahun 2021
7.Penetapan Cemaran Organik Tablet Karvedilol
Mengacu pada United States Pharmacopoeia Tahun 2021
8.Penetapan Kadar Tablet Metilprednisolon

Selengkapnya aturan ini dapat didownload disini:

alternatif aturan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 23 Tahun 2022 dapat diakses disini : https://jdih.pom.go.id/preview/slide/1415/23/2022

Untuk slide sosialisainya dapat diakses disini;

Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 23 Tahun 2022 ini menjadi penting dan harus diterapkan oleh industri farmasi untuk menjamin keamanan dan kualitas obat.

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here
BACA JUGA  Pengurangan Pengujian di Industri Farmasi

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x