Dalam industri farmasi, produksi steril sangat penting untuk dipastikan keamanan dan kemanjuran obatnya. Produk steril adalah produk yang bebas dari organisme hidup dan tidak terkontaminasi mikroorganisme berbahaya.
Daftar Isi
Produksi Steril
Produk steril adalah produk yang telah melalui proses sterilisasi untuk memastikan bahwa produk tersebut bebas dari mikroorganisme baik vegetatif atau bentuk spora patogen maupun non patogen. Contoh produk steril adalah produk farmasi dan susu steril. Ada beberapa metode yang digunakan untuk memanaskan produk makanan secara terkontrol untuk membunuh patogen berbahaya dan membuat produk makanan bertahan lebih lama serta lebih aman dikonsumsi.
Metode sterilisasi Produk
Proses menghasilkan produk steril disebut produksi aseptik dan produksi dengan sterilisasi akhir. Manufaktur aseptik melibatkan penggunaan peralatan steril, bahan baku steril, dan lingkungan steril untuk memastikan bahwa produk akhir steril. Untuk produksi dengan sterilisasi akhir lingkungan dan semua hal dijaga dari awal tidak ada kontaminasi, akan tetapi tetap di akhir produk dilakukan sterlisasi akhir bisa dengan pemanasan, gas atau dengan radiasi.
Ada beberapa langkah yang terlibat dalam produksi produk steril. Langkah pertama adalah penyiapan area produksi. Penyiapan ini melibatkan pembersihan dan sterilisasi peralatan, lingkungan, dan personel yang akan bekerja di area tersebut.
Tahap kedua adalah penyiapan bahan baku steril. Tahap inimelibatkan sterilisasi bahan baku menggunakan berbagai metode seperti autoklaf, filtrasi, atau iradiasi.
Langkah ketiga adalah pemrosesan produk secara aseptik. Ini melibatkan penggunaan peralatan steril dan lingkungan steril untuk memastikan bahwa produk tidak terkontaminasi selama proses pembuatan.
Langkah terakhir adalah pengemasan produk. Ini melibatkan penggunaan bahan kemasan steril dan penyegelan kemasan untuk memastikan bahwa produk tetap steril sampai digunakan.
Pedoman Produksi Produk Sterilisasi
Untuk memastikan produksi produk steril dilakukan dengan benar, ada beberapa pedoman dan peraturan yang harus diikuti. Ini termasuk Farmakope Indonesia VI, United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopoeia (EP), dan CPOB 2018.
Farmakope Indonesia (FI), USP dan EP keduanya merupakan ringkasan resmi standar obat yang memberikan pedoman untuk produksi produk steril. Mereka menguraikan persyaratan untuk peralatan, fasilitas, dan proses yang diperlukan untuk menghasilkan produk steril.
CPOB adalah seperangkat peraturan yang mengatur pembuatan obat, termasuk produk steril. CPOB memberikan pedoman untuk seluruh proses pembuatan, mulai dari penerimaan bahan baku hingga distribusi produk akhir.
Kesimpulannya, produksi produk farmasi steril merupakan aspek penting dari industri farmasi. Proses pembuatan aseptik meliputi beberapa tahapan, antara lain penyiapan area produksi, penyiapan bahan baku steril, pengolahan produk secara aseptik, dan pengemasan produk. Mengikuti pedoman dan peraturan yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia, USP, EP, dan GMP sangat penting untuk memastikan bahwa produk akhir steril dan aman untuk digunakan.
