Kualifikasi Kinerja Laminar Air Flow

Laminar Air Flow (LAF) mampu menjaga area kerja bebas partikelt bahkan ketika dioperasikan di lingkungan udara yang tidak terkendali. Hal ini dicapai dengan penghilangan total partikel debu halus yang terbawa udara dan bakteri yang terbawa debu dengan aliran udara bersih yang berorientasi searah pada kecepatan yang dirancang untuk membilas partikel debu yang mencemari.

Prasyarat sebelum Kualifikasi Kinerja:

Semua instrumen seperti pengukur magnehelic harus dikalibrasi sebelum Kualifikasi Kineraja (PQ), Kualifikasi Desain (DQ), Kualifikasi Instalasi (IQ) & Kualifikasi Operasi (OQ) harus diselesaikan sebelum PQ.
Tes berikut harus dilakukan oleh untuk PQ LAF:

• Integrasi filter dan uji kebocoran instalasi
• Kecepatan udara
• Jumlah partikulat udara
• Pola aliran udara
• Integritas Filter
• Uji Integritas Filter HEPA dilakukan sebelum uji jumlah partikel.
• Kimia yang Digunakan: PAO (Poly Alfa olefin )

Prosedur Pengujian Laminar Air FLow

Uji filter harus dilakukan hanya setelah kecepatan udara operasional telah diverifikasi dan disesuaikan jika diperlukan.
Posisikan penghasil asap dan masukkan asap PAO ke dalam aliran udara, di depan filter HEPA, pada konsentrasi 80 – 100 mg per liter udara pada peringkat aliran udara yang dirancang filter dan atur instrumen pada konsentrasi 100%.
Pindai sisi aliran bawah filter dengan probe fotometer yang sesuai dengan kecepatan pengambilan sampel minimal 1 feet / menit atau 0,3048 meter/menit
Probe harus memindai seluruh permukaan dan bingkai filter pada posisi sekitar 1 hingga 2 inci dari permukaan filter. Pemindaian harus dilakukan dengan kecepatan maksimum 2 feet (0,6 meter) per menit.

Kriteria penerimaan LAF

Selama pemindaian persentase penetrasi PAO yang ditunjukkan oleh fotometer harus kurang dari 0,001% melalui media filter dan harus “nol” melalui sambungan pemasangan.
Kecepatan udara
Peralatan dan Instrumen: Anemometer
Prosedur

Tes ini dijalankan di bangku kerja LAF.
Kisaran anemometer sebagai 0 – 1500 Feet Per Minutes (0-457,2 meter per menit)
Kecepatan udara diukur pada 4 sudut LAF seperti yang ditunjukkan di bawah ini dan pencatatan harus dilakukan pada V1, V2, V3 dan V4 Hitunglah kecepatan rata-rata.

file excell

Pengukuran harus dilakukan minimal selama 15 detik.
Hitung jumlah pergantian udara di setiap area dengan mengikuti perhitungan di bawah ini:
Perhitungan

Total Aliran Udara CMM = kecepatan aliran udara (meter per menit) X Area Diffuser / luasan gril (m2)
Dimana, kecepatan aliran udara adalah meter per menit, CMM adalah meter Kubik per menit

Jumlah Pergantian Udara per jam = Total CMM X 60 Volume Ruangan (m3)
Kriteria penerimaan

Kecepatan udara harus 27,43 ± 6,09 meter/menit

Jumlah partikulat udara LAF

Hitungan Tidak Layak
Lakukan tes dari 5 lokasi berbeda. Tidak boleh lebih dari 100 partikel dengan ukuran lebih dari atau sama dengan 0,5 mikron per kaki kubik udara sampel.

Hitungan yang layak
Buka pelat di bawah Laminar Airflow pada saat kualifikasi.

Kriteria penerimaan LAF

Jumlah Mikroba Total harus Kurang dari satu.

Pola Aliran Udara

Peralatan & Bahan Kimia yang Digunakan : Penghasil asap putih atau kuning, Karbon tetra klorida atau es kering untuk pembuatan asap

Prosedur

Hasilkan asap TiCl4 dan periksa apakah sistem beroperasi sesuai parameter operasi yang diinginkan dan amati pola aliran udara di lokasi kritis.
Lokasi kritis didefinisikan sebagai area di mana produk atau material terpapar ke lingkungan kerja.
Pastikan blower menghisap asap melalui filter udara balik.
Kriteria penerimaan

Pergerakan aliran udara harus dari Supply filter Diffuser ke Return Air Grill / Riser dan area paling Positif ke area Negatif.

Semua parameter uji di atas harus memenuhi syarat untuk kinerjanya dalam kondisi “diam” di mana tidak ada aktivitas aktual yang dilakukan di bawah stasiun kerja LAF.
Validasi ulang
Validasi Ulang Tidak Terjadwal :

Validasi ulang peralatan dalam kasus berikut.
Perubahan lokasi.
Memecah bagian-bagian penting.
Validasi Ulang Terjadwal :

Uji jumlah partikel dan kecepatan udara harus dilakukan setiap enam bulan sekali.
Uji DOP dilakukan sekali dalam setahun.
Plate Exposure harus dilakukan setiap 15 hari.
Rekaman
Setelah menyelesaikan setiap studi, laporan harus disiapkan oleh anggota tim validasi yang mencakup informasi berikut.

• Data -data
• Plot Analisis Tren
• Anggota Tim Validasi dan Tanda Tangannya
• Kesimpulan
• Sertifikasi Departemen Penjaminan Mutu

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok