QbD dan CPOB
Quality by design dan kualitas dalam CPOB merupakan istilah tidak terpisah. Istilah kualitas dalam CPOB adalah kesesuaian untuk penggunaan yang dimaksudkan. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam Industri farmasi, mutu mengacu pada keadaan bebas dari segala kontaminasi dan kemampuan untuk mengobati penyakit yang dimaksudkan. Mutu komoditas farmasi dapat dinilai dengan uji in vivo atau in vitro.
Quality by Design (QbD) adalah pendekatan sistemik pada pengembangan obat dengan menetepkan tujuan awal secara obyektif dan dengan pemahaman mendalamn pada kontrol proses, berdasarkan kajian ilmiah dan manajemen risiko mutu.
Quality by Design (QbD) farmasi adalah cara yang tepat untuk menangani peningkatan yang dimulai dengan tujuan yang telah ditentukan sebelumnya dan menekankan pemahaman item dan proses serta kontrol proses, dalam pandangan ilmu pengetahuan dan administrasi bahaya kualitas.
Quality by Design (QbD) merupakan suatu budaya dalam industri farmasi dan juga sebagai prinsip dalam penerapan aturan CPOB. QbD terintegrasi dengan kajian risiko dan manajemen risiko.
Kualitas farmasi sangat penting dalam banyak hal. Ini memiliki banyak keuntungan yang terkait di dalamnya. Pertama, membantu pengembangan komoditas dan mengurangi ketidakkonsistenan item dan kerusakan dengan meningkatkan item dan rencana proses, pemahaman dan kontrol.
Sejak awal QbD farmasi, FDA (BPOMnya Amerika)telah memperoleh landasan yang besar dalam mencapai target utama: penentuan kualitas berbasis eksekusi.
Tujuan dari QbD
QbD dapat memastikan pasokan obat yang aman dan efektif, sementara juga secara signifikan meningkatkan kualitas kinerja manufaktur pembuatan obat. Hal ini didasarkan pada prinsip perbaikan terus-menerus dan meningkatnya kebutuhan organisasi dari industri farmasi untuk meningkatkan pemahaman mereka tentang produk dan manfaat dari basis pengetahuan yang berkembang yang berkembang sebagai produk bergerak melalui siklus hidupnya.
Pendekatan ini memungkinkan organisasi industri farmasi untuk terus meningkatkan strategi pengembangan mereka dan membuat adaptasi berkelanjutan. Hal ini memastikan bahwa akar penyebab dari setiap masalah manufaktur ditangani dan diperbaiki dengan memuaskan saat proyek bergerak melalui peningkatan skala dari lab, ke pabrik percontohan, dan ke manufaktur komersial.
Pendekatan QbD dapat memberikan pemahaman yang lebih baik kepada tim industri farmasi tentang parameter proses pengembangan. Ini berarti bahwa organisasi industri farmasi mungkin dapat menyesuaikan aspek-aspek tertentu dari proses jika aspek-aspek tersebut diperkirakan selama pengembangan dan didaftarkan ke regulator (BPOM) yang sesuai. Penyetelan halus dan pengalihan proses yang berkelanjutan dapat lebih konsisten dan akurat mencapai hasil yang semakin mendekati nilai target.
Dari perspektif konsumen, pendekatan QbD memberikan konsistensi yang lebih besar dari obat-obatan dan mengurangi risiko penarikan yang terjadi, meningkatkan kepercayaan pasien dan kepercayaan pada produsen.
FDA, BPOM mengenai QbD
Arahan perubahan FDA memberikan sistem untuk perubahan pasca-persetujuan. Akhir-akhir ini, FDA mengeluarkan arahan yang diharapkan untuk mengurangi kebutuhan dokumentasi administratif untuk perubahan fabrikasi pasca-persetujuan sains, perakitan, dan kontrol tertentu.
Selain itu, kualitas Farmasi menjamin metodologi manufaktur bisnis yang kuat untuk menghasilkan obat yang konsisten.
Prosedur QbD membantu dalam mengenali dan mempertahankan profil item target, pemahaman item dan proses. Ini juga membantu dalam perubahan yang konsisten. Ada persyaratan untuk proyek penelitian yang luar biasa dan sangat didukung untuk produksi obat di industri farmasi.
Kualitas farmasi yang benar dapat menyelesaikan perencanaan proses perincian dan pembuatan obat dan pengaturan hal-hal penting secara klinis. Komponen kunci QbD farmasi dapat menggabungkan QTPP, garis besar dan pemahaman item, menyiapkan rencana dan pemahaman, dan meningkatkan teknik kontrol, dan perubahan tanpa henti.
Pembelajaran dini, penilaian peluang, DoE, dan PAT adalah perangkat untuk mendorong eksekusi QbD. Akhirnya, item dan kemampuan proses dievaluasi dan terus ditingkatkan pasca-persetujuan di tengah administrasi siklus hidup item. Peningkatan mutu kefarmasian secara otomatis akan meningkatkan mutu obat.
Terlihat jelas QbD ini mempunyai banyak keuntungan bila diterapkan dalam industri farmasi. Akan tetapi QbD ini di Indonesia merupakanhal yang baru dan belum banyak industri farmasi yang menerapkan secara menyeluruh. Ini terkait dengan kendala dan perubahan sistem yang besar yang membutuhkan waktu dan biaya yang ridak sedikit.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
