Manajemen mutu dalam industri farmasi dan hubungan dengan Pemastian Mutu
Dalam industri farmasi pada umumnya, manajemen mutu biasanya didefinisikan sebagai aspek fungsi manajemen yang menentukan dan menerapkan “kebijakan mutu”, yaitu maksud dan arah keseluruhan organisasi mengenai mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara formal oleh manajemen puncak.
Di industri farmasi kebijakan mutu harus tertulis dan ditungkan di manual mutu dan ditempel di tempat-tempat strategis di pabrik (kantin, masjid, tempat merokok) agar dapat dibaca personil pabrik farmasi. Kebijakan mutu ini merupakan bagian dari bab 1 sistem mutu industri farmasi sesuai CPOB 2018. Kebijakan mutu merupakan gambaran besar arah dan cita-cita perusahaan mengenai mutu, dan didetailkan lebih jelas dalam sasaran mutu. Berbeda dengan kebijakan mutu pada sasaran mutu terdapat angka yang jelas pada setiap kalimatnya.
Misalnya kebijakan mutu adalah memproduksi obat yang bermutu sesuai dengan CPOB, maka sasaran mutunya misalnya tidak adanya (nol kali) penarikan mutu dalam setahun. Dapat dilihat sasaran mutu merupakan terjemahan yang lebih jelas dan adanya angka (nol) dalam kalimatnya.
Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari personel pada semua tingkat di berbagai departemen dalam perusahaan, juga pemasok dan distributor. Untuk mencapai sasaran mutu yang handal, diperlukan Sistem Mutu yang didesain secara komprehensif dan diterapkan secara benar serta mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu. Pelaksanaan sistem ini hendaklah didokumentasi lengkap dan dimonitor dipantau efektivitasnya.
Sasaran mutu diturunkan lagi menjadi KPI masing-masing bagian dalam perusahaan farmasi kemudian dipantau efektivitasnya dalam periode tertentu (bisa bulanan atau triwulan).
Elemen dasar dari manajemen mutu adalah:
Infrastruktur yang sesuai atau “Sistem Mutu”, meliputi struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; Tindakan sistematis yang diperlukan untuk memastikan keyakinan yang memadai bahwa suatu produk (atau layanan) akan memenuhi persyaratan kualitas yang diberikan.
Totalitas tindakan ini disebut “Jaminan Kualitas”.
Dalam sebuah organisasi, jaminan kualitas berfungsi sebagai alat manajemen.
Konsep jaminan kualitas, CPOB dan kontrol kualitas adalah aspek yang saling terkait dari manajemen mutu. Konsep tersebut dijelaskan di sini untuk menekankan hubungan antar konsep dan kepentingan mendasar konsep tersebut untuk produksi dan kontrol produk farmasi.
Prinsip Kualitas dan Pemastian Mutu:
“Jaminan kualitas” adalah konsep luas yang mencakup semua hal yang secara individu atau kolektif mempengaruhi kualitas suatu produk. Ini adalah keseluruhan pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa produk farmasi memiliki kualitas yang dipersyaratkan untuk penggunaan yang dimaksudkan.
Dapat jelas terlihat diatas bahwa kualitas itu tidak hanya merupakan tugas dari bagian Pemastian Mutu akan tetapi menjadi tugas semua personil dan semua bagian di industri farmasi. Merupakan pernyataan yang salah bahwa mutu hanya merupakan urusan dari bagian Pemastian mutu dan pengawasan mutu. Bagian gudang, produksi dan teknik bahkan bagian administrasi kantor bertanggung jawab dalam pemenuhan mutu sesuai tugas fungsinya.
Tapi memang benar bahwa dalam industri farmasi lokomotif utama dalam penerapan mutu memang ada di bagian pemastian mutu. Bagian Pemastian Mutu mempunyai banyak fungsi-fungsi di industri farmasi.
Fungsi Penjaminan Mutu:
Sistem penjaminan mutu yang sesuai untuk pembuatan produk farmasi hendaklah memastikan bahwa:
- Produk farmasi dirancang dan dikembangkan dengan mempertimbangkan persyaratan CPOB dan kode terkait lainnya seperti praktik laboratorium yang baik (GLP) dan praktik klinis yang baik (GCP);
- Operasi produksi dan pengendalian secara jelas ditentukan dalam bentuk tertulis dan persyaratan CPOB dilaksanakan
- Tanggung jawab manajerial secara jelas ditentukan dalam deskripsi pekerjaan (job description)
- Pengaturan dibuat untuk pembuatan, penyediaan dan penggunaan bahan awal dan bahan pengemas yang benar;
- Semua pengendalian yang diperlukan pada bahan awal, produk antara, dan produk ruahan serta pengendalian dalam proses lainnya, kalibrasi, dan validasi dilakukan;
- Produk jadi diproses dan diperiksa dengan benar, sesuai dengan prosedur yang ditetapkan;
- Produk farmasi tidak dijual atau dipasok sebelum orang yang berwenang mengesahkan bahwa setiap bets produksi telah diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan izin edar dan peraturan lain yang relevan dengan produksi, pengawasan dan pelepasan produk farmasi;
- Ada pengaturan yang meyakinkan (dengan data) untuk memastikan, sejauh mungkin, bahwa produk farmasi disimpan oleh industri farmasi, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sehingga kualitas dipertahankan sepanjang umur simpannya;
- Industri farmasi harus bertanggung jawab atas kualitas produk farmasi untuk memastikan bahwa produk tersebut sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan, mematuhi persyaratan izin edar dan tidak menempatkan pasien pada risiko karena keamanan, kualitas atau kemanjuran yang tidak memadai.
Pencapaian sasaran mutu ini merupakan tanggung jawab manajemen di industri farmasi dan memerlukan partisipasi dan komitmen staf di berbagai departemen dan di semua tingkatan dalam perusahaan, pemasok perusahaan, dan distributor. Di dalam CPOB 2018 disebutkan bahwa manajemen puncak harus bertanggung jawab langsung dalam penerapan mutu. Industri farmasi harus menetapkan manajemen puncak yang mengarahkan dan mengendalikan perusahaan atau pabrik dengan kewenangan dan tanggung jawab memobilisasi sumber daya dalam perusahaan atau pabrik untuk mencapai kepatuhan terhadap regulasi.
Untuk mencapai sasaran mutu yang andal, harus ada sistem penjaminan mutu yang dirancang secara komprehensif dan diterapkan dengan benar yang menggabungkan CPOB dan kendali mutu. Ini harus sepenuhnya didokumentasikan dan efektivitasnya dipantau. Semua bagian dari sistem penjaminan mutu harus memiliki staf yang memadai dengan personel yang kompeten, dan harus memiliki tempat, peralatan, dan fasilitas yang sesuai dan memadai. CPOB dalam penerapannya dalam digabung dan terintegrasi dengan sistem mutu lainnya seperti ISO 9001: 2015.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
