Rencana Sampling di Industri Farmasi

Sampling merupakan salah satu aktivitas penting dalam CPOB yang dapat berdampak pada hampir semua produk farmasi. Sampling diterapkan pada:

• Bahan mentah, Label
• Validasi Proses
• Produk selama produksi
• Produk jadi yang akan rilis

Kesalahan cara sampling, rencana, prosedur, statistik yang digunakan  dalam melakukan aktivitas sampling dapat mengakibatkan tidak tepatnya pegambilan keputusan.

Rencana sampling adalah rencana yang mendeskripsikan lokasi, jumlah unit dan atau kuantitas material yang harus dikumpulkan dan kriteria penerimaannya.Terdapat 3 macam rencana sampling :

• Simple Random Sampling( Sampling Acak Sederhana): setiap unit dosis mempunyai kesempatan yang sama untuk terpilih dan diambil secara acak.
• Statified Sampling : Sampel diambil berdasarkan prosedur yang telah didesain untuk memastikan bagian yang berbeda dari batch. Pembagian batch menjadi “strata” misalnya (1/3 bagian pertama, 1/3 bagian tengah, 1/3 bagian terakhir). Kombinasi dari semua strata melingkupi semua batch. Kemudian simple random sampling dilakukan pada tiap strata. Misalnya pengambilan sampel serbuk di drum. Drum terbagi menjadi 3 bagian atas, tengah dan bawah. Pada bagian atas diambil 3 sampel, tengah diambil 3 sampel dan bawah juga 3 sampel.
• Systematic Sampling: sampel diambil pada interval yang sama pada batch. Contohnya mengambil 10 tablet setiap setengah jam atau setiap 1000 tablet. Cara sampling ini biasa digunakan In Process Control sediaan farmasi.
• Composite Sampling: cara sampling ini dengan mengumpulkan sub-sampel (disebut increment) ke dalam satu sampel yang homogen untuk analisis. Hasil pengukuran sampel composite digunakan untuk estimasi nilai (kadar) pada campuran. Keuntungan dari sampling ini adalah pengurangan beban analisis, karena cuma menganalisis satu sampel.

Pemilihan rencana sampling akan menentukan hasil analisis. Pemilihan yang tidak benar tidak akan mewakili keseluruhan populasi. Untuk lebih jelas dapat membaca buku Practical Statistics for the Analytical Scientist oleh Stephen LR Ellison Chapter 13: Simple Sampling Strategies.

Untuk mengetahui sampling di Industri Farmasi dapat membaca artikel Sampling di Industri Farmasi dan Sampling Attribute Menggunakan Standar ANSI/ASQ Z1.4-2008.

Sumber:

• Current Events in Blend and Content Uniformity
• WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials
• Introduction to cGMP Sampling: The Basics
• http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124782.htm#18
• Representative Sampling
• Practical Statistics for the Analytical Scientist

Semoga Bermanfaat

Salam

M Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt