Daftar Isi
Mengenal Retain Sampel Obat di Industri Farmasi
Retain sampel obat adalah sampel yang diambil dari setiap batch produk obat jadi yang disimpan sebagai bukti kualitas dan referensi untuk pengujian lebih lanjut jika diperlukan. Retain sample obat digunakan untuk membandingkan apabila ada komplain dari konsumen, perubahan spesifikasi, atau investigasi lainnya yang berkaitan dengan mutu produk obat. Retain sample obat juga dapat digunakan untuk memantau stabilitas produk obat selama masa simpannya.
Apa yang Dimaksud dengan Retain Sampel Bahan Baku Obat?
Retain sample bahan baku obat adalah sampel bahan baku yang diambil setiap kali ada pengiriman dari pemasok ke industri farmasi. Retain sample bahan baku obat digunakan untuk memeriksa dan memastikan apakah bahan baku yang diterima sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan atau tidak. Retain sample bahan baku obat juga digunakan untuk menelusuri kembali sumber masalah jika terjadi permasalahan pada produk obat yang menggunakan bahan baku tersebut. Retain sample bahan baku obat tidak hanya meliputi zat aktif, tetapi juga eksipien dan bahan tambahan lainnya.
Apa yang Dimaksud dengan Retain Sampel Bahan Baku Kemas Obat?
Retain sample bahan baku kemas obat adalah sampel bahan kemas yang diambil setiap kali ada pengiriman dari pemasok ke industri farmasi. Retain sample bahan kemas obat digunakan untuk memeriksa dan memastikan apakah bahan kemas yang diterima sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan atau tidak. Retain sample bahan kemas obat juga digunakan untuk menelusuri kembali sumber masalah jika terjadi permasalahan pada produk obat yang menggunakan bahan kemas tersebut. Retain sample bahan kemas obat meliputi wadah primer, sekunder, dan tersier yang digunakan untuk menyimpan dan melindungi produk obat.
Digunakan untuk Apa Retain Sampel Obat?
Retain sample obat digunakan untuk tujuan-tujuan berikut:
- Untuk menjamin kualitas, keamanan, dan khasiat produk obat bagi konsumen.
- Untuk menentukan kondisi optimal penyimpanan dan penggunaan produk obat.
- Untuk menentukan waktu kadaluarsa produk obat.
- Untuk memenuhi persyaratan regulasi dari otoritas kesehatan.
- Untuk melakukan investigasi jika terjadi komplain, penyimpangan, atau recall produk obat.
- Untuk melakukan pengujian stabilitas produk obat secara berkala.
Berapa Lama Penyimpanan Retain Sampel Obat?
Penyimpanan retain sample obat harus dilakukan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan pada label produk obat. Jumlah retain sample obat harus cukup untuk melakukan setidaknya dua kali analisis konfirmasi. Waktu penyimpanan retain sample obat harus lebih lama dari waktu kadaluarsa produk obat. Biasanya, waktu penyimpanan retain sample obat adalah satu tahun setelah waktu kadaluarsa produk obat. Namun, tergantung pada jenis produk obat, waktu penyimpanan retain sample obat dapat berbeda-beda. Oleh karena itu, industri farmasi harus memiliki prosedur tertulis mengenai penyimpanan retain sample obat yang sesuai dengan standar mutu dan regulasi yang berlaku.
Retain sampel produk jadi obat umumnya harus disimpan per batch setidaknya selama satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa. Hal ini juga konsisten dengan EU GMP Annex 19 dan panduan dari Q1 Scientific. Namun, beberapa sumber menyatakan bahwa sampel yang disimpan harus disimpan selama 1 tahun setelah tanggal umur simpan atau 2 tahun sejak tanggal terakhir distribusi produk yang disimpan.
Retain sampel obat disimpan pada kondisi sesuai label, semisal dalam label obat menuliskan disimpan pada suhu kurang dari 30 derajat celcius maka retain sampel disimpan pada suhu tersebut pada stability chamber bersuhu 30 derajat stabil sepanjang tahun, memang kondisinya lebih ekstrim daripada kondisi real di konsumen.
Sumber:
Rancangan Pedoman Retensi Sampel ATP Industri – Kantor Obat. https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/guidelines_forms/Draft_Guidance_for_Industry_ATP_Sample_Retention.pdf.
Lampiran GMP UE 19: Sampel Referensi dan Retensi. https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eu-gmp-annex-19-reference-and-retention-samples.
