Sampling Bahan Baku di Industri Farmasi
Bahan baku adalah bahan yang digunakan untuk membuat produk farmasi, seperti obat, suplemen, atau kosmetik. Bahan baku harus memiliki kualitas, kemurnian, dan kandungan yang sesuai dengan standar yang ditetapkan, agar produk farmasi yang dihasilkan aman, efektif, dan berkualitas. Untuk memastikan hal ini, bahan baku harus diuji secara ilmiah sebelum digunakan dalam proses produksi. Salah satu cara untuk menguji bahan baku adalah dengan melakukan sampling, yaitu mengambil sebagian kecil dari bahan baku untuk dianalisis di laboratorium.
sumber : https://www.gmpsop.com/pharmaceutical-sampling-procedures-for-non-sterile-products/
Sampling bahan baku adalah proses yang sangat penting dan kritis dalam industri farmasi, karena sampling yang tidak benar dapat menyebabkan hasil analisis yang tidak akurat, dan berdampak pada kualitas produk farmasi. Oleh karena itu, sampling bahan baku harus dilakukan dengan cara yang terkendali, terstandar, dan terdokumentasi, sesuai dengan prosedur operasi standar (SOP) yang berlaku. SOP adalah dokumen tertulis yang menjelaskan langkah-langkah, peralatan, dan persyaratan yang harus dipenuhi dalam melakukan suatu aktivitas.
Prosedur Sampling Bahan Baku
Lalu, bagaimana cara melakukan sampling bahan baku di industri farmasi sesuai dengan SOP? Berikut adalah beberapa langkah yang harus dilakukan:
- Memilih bahan baku yang akan disampling dari daftar bahan baku yang masuk, dan membuat daftar ceklis sampling.
- Menginformasikan petugas laboratorium untuk melakukan sampling bahan baku dari jumlah wadah yang telah ditentukan berdasarkan rumus sampling.
- Menyiapkan label untuk wadah yang akan disampling dan kantong atau wadah sampel.
- Menyiapkan label untuk sampel gabungan dan sampel kontrol dengan nama bahan baku dan nomor batch.
- Mengatur untuk membawa wadah ke dekat bilik sampling. Memastikan wadah dibersihkan secara eksternal sebelum dibawa ke dalam bilik sampling.
- Memeriksa label dan kondisi fisik wadah.
- Memastikan setiap wadah memiliki label dari vendor atau produsen yang menunjukkan nama bahan baku, nomor batch, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa atau retest, nama dan alamat produsen, kondisi penyimpanan, dan detail lainnya jika ada.
- Memastikan setiap wadah memiliki label “UNDER TEST”. Memverifikasi dan menyelesaikan jumlah wadah dan jumlah total yang diterima seperti yang ditunjukkan pada label “UNDER TEST”.
- Memeriksa kondisi kemasan wadah untuk kerusakan. Jika ada penyimpangan, menginformasikan Manajer QA dan Manajer Gudang.
- Wadah yang rusak secara fisik tidak akan dipertimbangkan untuk sampling dan akan ditolak pada saat persetujuan atau penolakan bahan baku.
- Semua bahan baku setelah sampling harus dikembalikan ke tempat yang ditentukan sesuai dengan kondisi penyimpanannya.
- Sampling harus dilakukan khusus dari wadah yang rusak jika ditemukan baik termasuk wadah atau kemasan lain yang dipilih secara acak sesuai dengan rencana sampling.
- Sebelum masuk ke bilik sampling, bawa semua seragam yang disediakan di area sampling.
- Memeriksa kebersihan bilik sampling dan label status.
- Menggunakan PPE seperti sarung tangan dan masker hidung dll. saat sampling bahan baku.
- Melakukan bahan baku higroskopis di area yang terkontrol kelembaban. Memeriksa kelembaban bilik sampling melalui higrometer yang tersedia di area tersebut.
- Mengambil sampel dari wadah dengan menggunakan alat sampling yang sesuai, seperti sendok, spatula, bor, atau alat sampling otomatis.
- Menimbang sampel dengan akurat, dan melarutkannya dalam pelarut yang sesuai dengan metode analisis yang digunakan.
- Membuat sampel gabungan dengan mencampurkan sampel dari setiap wadah yang disampling. Membuat sampel kontrol dengan mengambil sebagian dari sampel gabungan.
- Menyimpan sampel gabungan dan sampel kontrol dalam kantong atau wadah yang tertutup rapat, dan memberi label dengan nama bahan baku, nomor batch, dan tanggal sampling.
- Mengirim sampel gabungan ke laboratorium untuk dianalisis, dan menyimpan sampel kontrol di tempat yang aman dan terkunci.
- Membuat sertifikat sampel, yang mencantumkan informasi seperti nama bahan baku, nomor batch, tanggal sampling, metode analisis, dan hasil sampling.
- Mendokumentasikan proses sampling bahan baku dalam log book atau sistem komputer.
Dengan melakukan langkah-langkah di atas, industri farmasi dapat melakukan sampling bahan baku dengan cara yang terkendali, terstandar, dan terdokumentasi, sesuai dengan SOP yang berlaku. Sampling bahan baku adalah salah satu proses yang penting dan kritis dalam sistem manajemen mutu farmasi, yang dapat membantu memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitas produk farmasi.
