CPOB 2024: Cara Pembuatan Obat yang Baik

Apa itu CPOB 2024?

CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah seperangkat pedoman yang harus diikuti oleh industri farmasi untuk memastikan kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk mereka. CPOB mencakup seluruh aspek produksi obat, mulai dari sumber bahan baku hingga distribusi produk jadi.

CPOB 2024, CPOB terbaru

CPOB terbaru yaitu CPOB 2024 yang menggantikan CPOB sebelumnya yaitu CPOB 2018. CPOB 2024 ini terdapat banyak perubahan terkait dengan rantai pasok, pemeriksaan bahan baku yang harus sesuai Farmakope Indonesia VI dan pengaturan tentang impor obat.

Nama resminya adalah Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Detil Peraturan

Judul :  Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik

TEU Badan/Pengarang :  Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan

Kategori :  Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor :  7

Tahun :  2024

Komoditi Terkait:  Obat

Singkatan Jenis :  PERBPOM

Tempat Penetapan :  Jakarta

Sumber:  BN 2024 (271): 6 hlm.

Subjek:  STANDAR-CPOB

Tanggal Disahkan:  2 Mei 2024

Tanggal Diundangkan:  21 Mei 2024

Keterangan:  –

Status: Berlaku

Bahasa :  Indonesia

Lokasi :  Biro Hukum dan Organisasi

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2024 bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Pada 2 Mei 2024. CPOB 2024 disahkan dan diundangkan tanggal 21 Mei 2024 setelah melalui konsultasi publik dan baru tersebar di Internet pada tanggal 27 Mei 2024.

CPOB mengalami perubahan dan diperbarui untuk memastikan standar yang lebih ketat dan sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pembuatan obat dan bahan obat.

Banyak sekali perubahan di CPOB 2024 terbaru yang perlu diketahui oleh Apoteker di Industri Farmasi. Kita akan bahas di tulisan dibawah.

Apa itu CPOB 2024?

CPOB 2024 adalah pedoman yang mengatur cara pembuatan obat dan bahan obat yang baik. Tujuannya adalah memastikan bahwa mutu obat dan bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB 2024 dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada tanggal 21 Mei 2024 dan dapat didownload disini:

Apa saja 12 BAB dan ANEKS CPOB 2024?

CPOB 2024 mencakup 12 bab dan 14 Aneks sebagai berikut :

CPOB 2024 terdiri dari 12 Bab dan 14 Aneks.

Bab-bab dalam CPOB yaitu:

Bab-bab diatas pernah saya tulis sebelumnya untuk detailnya dapat mengklik link yang saya sertakan pada masing-masing bab.

Aneks CPOB 2024

Apa perbedaan dengan CPOB 2024 dengan CPOB 2018?

Berikut secara ringkas perbedaannya:

  • CPOB 2018 menggunakan istilah “hendaknya” tapi di CPOB 2024 menggunakan istilah “seharusnya”
  • CPOB 2018 menggunakan istilah “bets” tapi di CPOB 2024 menggunakan istilah “batch”
  • CPOB 2018 menggunakan istilah “kualitas” tapi di CPOB 2024 menggunakan istilah “mutu”
  • CPOB 2018 menggunakan istilah “kepala produksi, kepala pengawasan mutu, kepala pemastian mutu” tapi di CPOB 2024 menggunakan istilah “penanggung jawab produksi, penanggung jawab pengawasan mutu, penanggung jawab pemastian mutu”
  • CPOB 2024 banyak menekankan kepada penelusuran rantai pasok bukan hanya bahan aktif tapi juga eksipien yang berisiko eksipien terutama yang berpotensi mengandung
    cemaran yang berisiko terhadap keamanan pasien. Ini mungkin dampak kasus EG DEG di tahun 2022-2023.
  • CPOB 2018 menggunakan istilah “PROGRAM STABILITAS PASCAPEMASARAN” tapi di CPOB 2024 menggunakan istilah “PROGRAM STABILITAS ON-GOING”
  • Perubahan terbesar adalah pada Bab 5 Produksi, terutama terkait dengan rantai pasok dan pengadaan bahan baku
  • Dalam CPOB 2024, personil Kunci penanggung jawab Produksi, QA,QC tidak lagi disebutkan APOTEKER tapi di CPOB 2018 personil kunci penanggung jawab produksi, qa dan qc harus apoteker
    Dalam BAB 2 Personalia, poin 2.7 dinyatakan:“Manajemen puncak seharusnya menunjuk personel kunci termasuk Penanggung Jawab Produksi, Penanggung Jawab Pengawasan Mutu, dan Penanggung Jawab Pemastian Mutu. Penanggung Jawab Produksi, Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Penanggung Jawab Pemastian Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Seharusnya personel tersebut tidak mempunyai kepentingan lain yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial. Manajemen puncak seharusnya memperhatikan peran, tanggung jawab, dan kewenangan yang ditetapkan.”
    di CPOB 2018 sebagai berikut:
    BAB 2 Personalia, poin 2.5:
    “Manajemen puncak hendaklah menunjuk Personel Kunci termasuk Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan Kepala Pemastian Mutu. Posisi kunci tersebut dijabat oleh Apoteker purnawaktu. Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Hendaklah personel tersebut tidak mempunyai kepentingan lain yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.”
    Tapi merujuk ke PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN halaman 611
    SDM
    1) Industri Farmasi wajib memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi, pemastian mutu, dan pengawasan mutu

  • Pengadaan Bahan baku awal di CPOB 2024, penanggung jawabnya HARUS APOTEKER sesuai dengan klausul ini bab 5 point 5.19 halaman 33
    5.19 Setiap pengadaan bahan awal dari PBF dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab atau pimpinan lembaga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
    Di CPOB 2018 sebelumnya hal ini tidak diatur

List Perbedaan tiap bab:

Bab Halaman pada CPOB 2024CPOB 2024CPOB 2018
115a. kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan
untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru; khususnya
pengkajian ketertelusuran rantai pasokan bahan aktif Obat dan rantai pasokan eksipien terutama yang berpotensi mengandung
cemaran yang berisiko terhadap keamanan pasien;

b. kajian berkelanjutan terhadap bahan awal dari pemasok yang terkualifikasi untuk tren pemenuhan terhadap spesifikasi;
a) kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan
untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru; khususnya
pengkajian ketertelusuran rantai pasokan bahan aktif obat;
217,18,212.3 Personel pada posisi kunci seharusnya mempunyai tugas spesifik yang dicantumkan pada uraian tugas tertulis dan mempunyai kewenangan yang memadai untuk melaksanakan tugasnya. Tidak boleh ada gap/celah atau tumpang tindih tanggung jawab dari personel tersebut dalam penerapan CPOB. Personel kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam ketentuan peraturan perundang-undangan, dan seharusnya selalu hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan perizinan berusaha.
2.4 Beberapa tugas personel pada posisi kunci dapat dilimpahkan kepada wakil yang ditunjuk namun memiliki tingkat kualifikasi yang memadai. Tugas yang dapat dilimpahkan tersebut merupakan tugas yang tidak bersifat pengambilan keputusan. Pelimpahan tugas tersebut merupakan pelimpahan secara mandat dengan tanggung jawab berada pada pemberi tugas (personel kunci).
2.5 Dalam hal personel kunci tidak dapat melaksanakan tugas untuk
sementara waktu misal cuti sakit, cuti melahirkan dan lain-lain, tugas
tersebut dapat dilimpahkan kepada personel yang ditunjuk dengan tingkat
kualifikasi yang memadai.
2.7 Manajemen puncak seharusnya menunjuk personel kunci termasuk
Penanggung Jawab Produksi, Penanggung Jawab Pengawasan Mutu, dan
Penanggung Jawab Pemastian Mutu. Penanggung Jawab Produksi,
Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Penanggung Jawab Pemastian
Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Seharusnya personel
tersebut tidak mempunyai kepentingan lain yang dapat menimbulkan
konflik kepentingan pribadi atau finansial. Manajemen puncak
seharusnya memperhatikan peran, tanggung jawab, dan kewenangan
yang ditetapkan.
——-
Klausul hilang:
d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
dan
K)tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapihanya kepada personel yang berwenang


2.23 Kontak langsung antara tangan operator dengan produk yang terbuka danjuga dengan bagian peralatan yang kontak dengan produk harusdihindari.

2.5 Manajemen puncak hendaklah menunjuk Personel Kunci termasuk Kepala
Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan Kepala Pemastian Mutu. Posisi
kunci tersebut dijabat oleh Apoteker purnawaktu. Kepala Produksi, Kepala
Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu harus independen satu
terhadap yang lain. Hendaklah personel tersebut tidak mempunyai
kepentingan lain yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi
atau finansial. Beberapa fungsi yang disebut dalam Butir-butir 2.6, 2.7, 2.8
dan 2.9 bila perlu dapat didelegasikan. Jika fungsi semacam itu ada
beberapa tanggung jawab yang dijelaskan dalam Butir-butir 2.6, 2.7, 2.8
dan 2.9 dibagi dengan Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Produksi; dan
manajemen puncak hendaklah memerhatikan peran, tanggung jawab, dan
kewenangan yang ditetapkan.
—-

2.21 Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operatordengan produk yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yangbersentuhan dengan produk.

322BAB 3
BANGUNAN DAN FASILITAS

tidak ada perubahan di klausul
BAB 3
BANGUNAN-FASILITAS
4TIDAK ADA PERUBAHAN
534,55-61Dihilangkan :
Jika
memungkinkan, bahan awal hendaklah dibeli langsung dari pabrik
pembuat.
pada klausul 5.17

klausul baru :

5.18 lndustri Farmasi harus memastikan keterlibatan distributor bahan awalluar negeri dan/atau PBF dalam rantai pasok sebagai upaya pemastianintegritas dan ketertelusuran rantai pasok. Perolehan bahan awal denganstandar dan/atau persyaratan mutu sesuai dengan ketentuan peraturanperundang-undangan (pharmaceutical grade) seharusnya dilaksanakanberdasarkan prioritas urutan sebagai berikut:a. diperoleh langsung dari pabrik pembuat bahan awal;b. diperoleh dari PBF;b. diperoleh dari distributor luar negeri yang ditunjuk oleh dan/ataubekerja sama dengan pabrik pembuat bahan awal; atauc. diperoleh dari distributor luar negeri yang memiliki kerjasama dengandistributor yang ditunjuk langsung oleh pabrik pembuat bahan awal.
5.19 Setiap pengadaan bahan awal dari PBF dilakukan oleh ApotekerPenanggung Jawab atau pimpinan lembaga sesuai dengan ketentuanperaturan perundang-undangan.


Dihilangkan klausul:

5.25 Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi.Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhanterhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis yangdiperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri.

ini dihilangkan agar sesuai dengan kebijakan pemeriksaan semua material agar sesuai dengan FI VI, untuk mitigasi antisipasi kasus EG DEG


KLAUSUL BARU

5.183 Proses pelulusan batch terdiri dari:a. Pemeriksaan pembuatan dan pengujian batch sesuai denganprosedur pelulusan yang ditetapkan.b. Sertifikasi dan pelulusan batch produk jadi yang dilakukan olehPenanggung Jawab Pemastian Mutu menandakan bahwa batchtersebut sesuai dengan CPOB dan persetujuan izin edarnya.c. Pemindahan ke persediaan yang dapat dijual, dan/atau eksporbatch produk jadi seharusnya memperhatikan sertifikasi yangdilakukan oleh Penanggung Jawab Pemastian Mutu. Jikapemindahan ini dilakukan di lokasi selain lokasi sertifikasiberlangsung, maka pengaturan tersebut seharusnyadidokumentasikan dalam proses transfer antar lokasi.5.184 Tujuan pengawasan pelulusan batch terutama untuk memastikanbahwa:a. Batch telah diproduksi dan diperiksa sesuai dengan persetujuanizin edarnya.- 56 -b. Batch telah diproduksi dan diperiksa sesuai dengan prinsip danstandar CPOB.c. Persyaratan peraturan lain yang relevan dipertimbangkan.d. Bila terjadi cacat mutu sebagaimana dimaksud dalam Bab 9Keluhan dan Penarikan Produk, perlu diselidiki dan/atau batchditarik kembali, personel yang terlibat dalam sertifikasi danpelulusan batch dapat dikonfirmasi dan setiap catatan relevan yangdiperlukan dapat segera tersedia untuk identifikasi.5.185 Batch produk jadi hanya boleh diluluskan untuk dijual ataudidistribusikan setelah disertifikasi oleh Penanggung Jawab PemastianMutu. Sampai suatu batch disertifikasi, batch tersebut seharusnya tetapberada di lokasi pembuatan atau dikirim sebagai produk dalamkarantina ke lokasi penyimpanan lain yang telah memenuhi ketentuanperaturan perundang-undangan.5.186 Seharusnya tersedia pengamanan untuk memastikan bahwa batch yangtidak bersertifikat tidak dipindahkan ke dalam persediaan yang dapatdijual. Pengamanan dapat bersifat fisik, misal penggunaan segregasidan pelabelan atau pengamanan yang bersifat elektronik, misalpenggunaan sistem komputerisasi yang tervalidasi. Pada saat batchyang tidak bersertifikat dipindahkan dari satu lokasi resmi ke lokasilain, pengamanan untuk mencegah pelulusan sebelum disertifikasiseharusnya tetap ada.5.187 Penanggung Jawab Pemastian Mutu harus memastikan kesesuaiandengan Sistem Mutu Industri Farmasi secara terus-menerus.a. Semua kegiatan yang terkait dengan pembuatan termasukpengawasan mutu/pengujian produk Obat telah dilakukan sesuaidengan prinsip dan standar CPOB.b. Seluruh rantai pasokan bahan aktif dan produk Obat sampaidengan tahap sertifikasi didokumentasikan. Hal ini seharusnyamencakup lokasi pembuatan bahan awal dan bahan pengemasuntuk produk Obat dan bahan lain yang dianggap kritis melaluipenilaian risiko terhadap proses pembuatan. Dokumenseharusnya dalam format diagram yang komprehensif yangmenyebutkan semua pihak terkait termasuk subkontraktor daritahap kritis seperti sterilisasi komponen dan peralatan untukproses aseptik.c. Semua audit terhadap lokasi yang terlibat dalam pembuatan danpengujian produk Obat dan dalam pembuatan bahan aktif telahdilakukan dan bahwa laporan audit tersedia untuk Personel yangBerwenang yang melakukan sertifikasi.d. Semua lokasi pembuatan termasuk pengawasan mutu/pengujiandan sertifikasi sesuai dengan persetujuan izin edar.e. Semua kegiatan pembuatan dan kegiatan pengujian konsistendengan dokumen persetujuan izin edar.- 57 -f. Sumber dan spesifikasi bahan awal dan bahan pengemas yangdigunakan dalam batch sesuai dengan dokumen persetujuan izinedar. Sistem manajemen mutu pemasok tersedia untukmemastikan hanya bahan dengan mutu yang dipersyaratkan yangtelah dipasok.g. Bahan aktif untuk pembuatan produk Obat telah dibuat sesuaidengan CPOB dan didistribusikan sesuai dengan CDOB.h. Bahan aktif yang digunakan dalam pembuatan produk Obat hanyaboleh diimpor jika bahan aktif tersebut memenuhi persyaratansebagai berikut:i. bahan aktif telah diproduksi sesuai dengan standar CPOBdan didistribusikan sesuai dengan CDOB; danii. terdapat bukti kepatuhan CPOB dari produsen bahan aktif.i. Eksipien yang digunakan untuk pembuatan produk Obat telahdikendalikan secara tepat sesuai Bab 5 Produksi, angka 5.22Eksipien.j. Jika relevan, status TSE (Transmissible SpongiformEncephalopathy) dari semua bahan yang digunakan dalampembuatan batch sesuai dengan dokumen persetujuan izin edar.k. Semua catatan lengkap dan disetujui oleh personel yang tepat.Semua pengawasan selama proses yang diperlukan telahdilakukan.l. Seluruh proses pembuatan dan pengujian tetap dalam statustervalidasi. Personel dilatih dan memiliki kualifikasi yang sesuai.m. Data pengujian pengawasan mutu produk jadi sesuai denganSpesifikasi Produk Jadi yang dijelaskan dalam dokumenpersetujuan izin edar. Bila dilakukan uji pelulusan real timedilakukan sesuai Aneks 12 Uji Pelulusan Real Time dan PelulusanParametris.n. Komitmen pasca-pemasaran terhadap regulasi yang berkaitandengan pembuatan atau pengujian produk telah ditangani untukmendukung sertifikasi sebagai contoh data stabilitas on-goingpasca-pemasaran.o. Dampak dari setiap perubahan terhadap pembuatan ataupengujian produk telah dievaluasi dan setiap pemeriksaan danpengujian tambahan telah diselesaikan.p. Semua investigasi yang berkaitan dengan batch yang disertifikasi(termasuk investigasi terhadap hasil uji di luar spesifikasi danhasil uji di luar tren) telah diselesaikan hingga tingkat yangmemadai untuk mendukung sertifikasi.q. Suatu batch tidak boleh disertifikasi jika ada keluhan, investigasiatau penarikan yang sedang berlangsung yang mungkinberdampak pada batch yang akan disertifikasi.- 58 -r. Perjanjian teknis yang diperlukan sudah ada.s. Program inspeksi diri aktif dan terkini.t. Tersedia pengaturan yang tepat untuk distribusi dan pengiriman.u. Fitur keamanan seperti tampered evidence dan fitur lain seperti 2DBarcode telah ditempelkan pada kemasan sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan.5.188 Untuk produk tertentu, panduan khusus mungkin berlaku, sepertiAneks 2 Pembuatan Bahan Aktif Biologi dan Produk Obat dan Aneks 9Pembuatan Radiofarmaka.5.189 Setiap kegiatan pengemasan ulang terhadap batch yang sudahdiluluskan baik untuk produk impor maupun produk lokal yang akandidistribusikan, harus sesuai dengan persyaratan CPOB.a. Sebelum sertifikasi batch yang dikemas ulang, Penanggung JawabPemastian Mutu seharusnya memastikan kepatuhan terhadapketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untukimpor dan distribusi.b. Penanggung Jawab Pemastian Mutu, yang bertanggung jawab atassertifikasi batch sesuai dokumen persetujuan izin edar produk jadiyang dikemas ulang, menyatakan bahwa pengemasan ulang telahdilakukan sesuai dengan persyaratan CPOB.5.190 Sertifikasi produk Obat seharusnya didokumentasikan:a. Sertifikasi produk Obat dicatat dalam dokumen yang disediakanuntuk tujuan itu. Catatan seharusnya menunjukkan bahwa setiapbatch produksi memenuhi ketentuan berikut:i. Setiap batch produk Obat telah dibuat dan diperiksa sesuaidengan ketentuan peraturan perundang-undangan dansesuai dengan CPOB dan dokumen persetujuan izin edar.ii. Dalam hal produk impor, setiap batch produksi dilengkapianalisis kualitatif dan analisis kuantitatif paling sedikitterhadap semua bahan aktif dan semua pengujian ataupemeriksaan lain yang diperlukan untuk menjamin mutuproduk Obat sesuai dengan dokumen persetujuan izin edar.Pengujian tersebut juga dilakukan di Indonesia, jikadiperlukan.iii. Dalam hal produk Obat impor, di mana pengaturan yangsesuai telah dibuat dengan negara pengekspor untukmemastikan bahwa produsen Obat menerapkan standarpembuatan yang baik misal dokumen sertifikat GoodManufacturing Practice yang setidaknya setara dengan CPOB,dan untuk memastikan bahwa pengawasan sebagaimanadimaksud pada huruf b telah dilakukan di negara pengekspor.iv. Catatan harus tetap mutakhir saat kegiatan dilakukan dandisimpan oleh pemilik izin edar sesuai dengan ketentuan Bab- 59 -10 Dokumentasi serta dapat diakses oleh Badan PengawasObat dan Makanan.b. Laporan pengawasan sebagaimana dimaksud pada huruf a ataubukti lain untuk pelulusan batch untuk dijual, dipasok, ataudiekspor, jika tersedia sistem yang setara, dapat dikecualikan daripengawasan lebih lanjut.

Sertifikasi dan Pelulusan Produk Obat Impor
5.192 Untuk produk Obat impor, impor fisik dan sertifikasi adalah tahap akhir
pembuatan yang dilakukan sebelum pemindahan Obat ke lokasi untuk
dijual.
a. Proses sertifikasi sebagaimana dijelaskan di atas, berlaku untuk
semua produk Obat yang dimaksudkan untuk diedarkan di pasar
domestik, atau untuk ekspor, terlepas dari kompleksitas rantai
pasokan.
b. Penanggung Jawab Pemastian Mutu yang menyertifikasi batch
produk Obat jadi dapat mempertimbangkan konfirmasi oleh, dan
berbagi tanggung jawab yang ditetapkan dengan, Penanggung
Jawab Pemastian Mutu lain sehubungan dengan setiap kegiatan
pembuatan di lokasi lain atau impor dan pemegang izin pembuatan
lainnya yang ditentukan dalam persetujuan izin edar terkait.
c. Kondisi penyimpanan dan pengangkutan untuk batch dan sampel,
jika dikirim secara terpisah, seharusnya dipertimbangkan oleh
Penanggung Jawab Pemastian Mutu sebelum sertifikasi suatu
batch.
d. Penanggung Jawab Pemastian Mutu yang menyertifikasi produk
jadi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa setiap batch
produk Obat jadi telah diproduksi sesuai dengan CPOB dan
persetujuan izin edar. Penanggung Jawab Pemastian Mutu juga
bertanggung jawab untuk memastikan bahwa batch produk Obat
jadi telah menjalani pengujian yang dipersyaratkan pada saat
diimpor sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
– 60 –
e. Jika pengambilan sampel produk impor diperlukan, sampel
tersebut seharusnya sepenuhnya mewakili batch. Sampel dapat
diambil setelah tiba di Indonesia, atau diambil di lokasi pembuatan
yang terletak di negara lain sesuai dengan CPOB dan suatu
pendekatan yang dijustifikasi secara teknis yang
didokumentasikan dalam sistem mutu perusahaan.
Tanggung jawab terkait dengan pengambilan sampel seharusnya
ditetapkan dalam perjanjian teknis antar pihak yang terkait sesuai
dengan ketentuan Bab 10 Dokumentasi. Setiap sampel yang
diambil di luar negeri seharusnya dikirim dalam kondisi
pengangkutan yang setara dengan batch yang diwakilinya.
f. Jika pengambilan sampel dilakukan di lokasi pembuatan yang
terletak di negara lain, justifikasi teknis seharusnya mencakup
proses manajemen risiko mutu formal untuk mengidentifikasi dan
mengelola risiko apa pun yang terkait dengan pendekatan ini. Hal
ini seharusnya sepenuhnya didokumentasikan dan mencakup
paling sedikit elemen-elemen berikut:
i. Audit kegiatan pembuatan termasuk kegiatan pengambilan
sampel di luar negeri dan evaluasi langkah transportasi
selanjutnya baik dari batch maupun sampel untuk memastikan
bahwa sampel mewakili batch yang diimpor.
ii.
Sebuah studi ilmiah yang komprehensif, termasuk data untuk
mendukung kesimpulan bahwa sampel yang diambil di luar
negeri mewakili batch setelah importasi. Kajian ini paling sedikit
seharusnya mencakup:
a) deskripsi proses pengambilan sampel di luar negeri;
b) deskripsi kondisi transportasi sampel dan batch yang
diimpor. Setiap perbedaan seharusnya dijustifikasi;
c) analisis perbandingan sampel yang diambil di luar negeri
dan sampel yang diambil setelah importasi; dan
d) pertimbangan interval waktu antara pengambilan sampel
dan importasi batch dan pembuatan data untuk mendukung
batas yang ditetapkan secara tepat.
iii. Ketentuan untuk analisis periodik acak dari sampel yang
diambil setelah impor untuk membenarkan ketergantungan
berkelanjutan pada sampel yang diambil di luar negeri.
iv.
Tinjauan atas hasil yang tidak diharapkan atau hasil yang
dikonfirmasi di luar spesifikasi.
Hal ini mungkin berimplikasi pada reliance untuk pengambilan
sampel yang dilakukan di lokasi pembuatan yang terletak di negara
lain dan seharusnya diberitahukan kepada Badan Pengawas Obat
dan Makanan perihal lokasi di mana sertifikasi dilakukan. Kejadian
seperti itu seharusnya dianggap sebagai potensi cacat mutu dan
diselidiki sesuai dengan ketentuan Bab 9 Keluhan dan Penarikan
Produk.
– 61 –
g. Batch produk jadi impor yang berbeda dapat berasal dari batch
produk ruahan yang sama. Jika pengujian pada saat impor
diperlukan (lihat huruf d), Penanggung Jawab Pemastian Mutu
yang menyertifikasi batch produk jadi yang berbeda dapat
mendasarkan keputusannya pada pengujian pengawasan mutu
dari batch jadi yang diimpor pertama dengan ketentuan bahwa
justifikasi telah didokumentasikan berdasarkan prinsip-prinsip
manajemen risiko mutu. Hal ini seharusnya mempertimbangkan
ketentuan huruf f sehubungan dengan reliance pada setiap sampel
yang diambil di negara lain. Bukti seharusnya tersedia untuk
memastikan bahwa integritas dan identitas batch produk jadi yang
diimpor telah ditetapkan melalui verifikasi terdokumentasi paling
sedikit sebagai berikut:
i. persyaratan yang relevan untuk penyimpanan produk ruahan
sebelum pengemasan telah dipenuhi;
ii.
batch produk jadi telah disimpan dan diangkut dalam kondisi
yang dipersyaratkan;

iii.
kiriman tetap aman dan tidak ada bukti gangguan selama
penyimpanan atau transportasi;
iv. identifikasi produk yang benar telah ditetapkan; dan
v. sampel yang diuji mewakili semua batch produk jadi yang
berasal dari batch ruahan.
6TIDAK ADA PERUBAHAN
773KLAUSUL BARU:
7.19 Mutu suatu batch bahan awal dapat dinilai dengan mengambil dan
menguji sampel representatif. Sampel yang diambil untuk pengujian
identitas dapat digunakan untuk tujuan ini. Jumlah sampel yang diambil
untuk penyiapan sampel representatif seharusnya ditentukan secara
statistik dan ditentukan dalam suatu rencana pengambilan sampel.
Jumlah sampel individu yang dapat dicampur untuk membentuk sampel
komposit juga seharusnya ditentukan, dengan mempertimbangkan sifat
dari bahan, pengetahuan pemasok dan homogenitas sampel komposit.
8TIDAK ADA PERUBAHAN
9TIDAK ADA PERUBAHAN
10TIDAK ADA PERUBAHAN
1199TERDAPAT PERUBAHAN BARU:
Catatan: Bab ini meliputi tanggung jawab Industri Farmasi kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan berkenaan dengan pemberian persetujuan izin
edar dan Kementerian Perindustrian terkait dengan perizinan Industri Farmasi.
Hal ini tidak dimaksudkan untuk mempengaruhi tanggung jawab legal dari
Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen, sebagaimana
diatur oleh peraturan perundang-undangan.

KLAUSUL BARU:
11.4 Pembuatan Obat alih daya dapat dilakukan oleh:
a. Industri Farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang berlaku yang
diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan
bentuk sediaan yang dikontrakkan.
b. institusi riset yang terakreditasi Cara Berlaboratorium yang
Baik/Good Laboratory Practice (GLP) serta memiliki sertifikat CPOB.
11.5 Pengujian Obat alih daya hanya dapat dilakukan oleh laboratorium
Industri Farmasi yang tersertifikasi CPOB atau laboratorium lain yang
memperoleh akreditasi sesuai dengan ruang lingkup pengujian yang
dikontrakkan dari otoritas yang berwenang.
11.6 Dalam hal dilakukan alih daya pengujian Obat:
a. metode analisis yang akan dikontrakkan harus tervalidasi dan telah
dilaksanakan proses transfer metode analisis;
– 100 –
b. penerima kontrak harus melakukan validasi bersama pemberi
kontrak atau verifikasi; dan
c. harus memenuhi aspek pengawasan mutu sesuai dengan ketentuan
dalam Bab 7 Pengawasan Mutu.
11.7 Pembuatan Obat berdasarkan kontrak dapat dilakukan terhadap seluruh
tahapan proses atau sebagian tahapan proses pembuatan. Sebagian
tahapan proses pembuatan meliputi tahapan pembuatan produk antara,
produk ruahan dan/atau proses pengemasan. Kontrak dapat mencakup
juga proses sterilisasi dalam pembuatan produk steril.


11.8.3 Bagi institusi riset yang mengalihdayakan pembuatan produk
Obat uji klinik seharusnya menyediakan informasi yang lengkap
kepada Penerima Kontrak sesuai dengan dokumen laik produksi.

11.15 Kontrak tertulis antara Pemberi dan Penerima Kontrak:
a. disepakati dan ditandatangani oleh pimpinan/penanggung jawab
pabrik dan Penanggung Jawab Pemastian Mutu dari masing-masing
pemberi kontrak dan penerima kontrak.
b. harus mencantumkan alamat lengkap Pemberi dan Penerima
Kontrak.
Catatan: Bab ini meliputi tanggung jawab industri farmasi terhadap Badan
POM dalam pemberian Izin Edar dan Izin Industri Farmasi. Hal ini
tidak dimaksudkan untuk memengaruhi tanggung jawab legal dari
Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.
12TIDAK ADA PERUBAHAN

CPOB 2024 mengacu pada pedoman yang lebih baru dan lebih ketat dibandingkan dengan CPOB 2018. Beberapa perubahan mencakup pengkajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, serta ketertelusuran rantai pasokan bahan aktif obat.

Berikut perbedaaanya:

Mengacu pada PIC/S GMP Guide doc.PE 009-16 Tahun 2022, WHO TRS 981 Tahun 2013 Aneks 2, WHO TRS 986 Tahun 2014 Aneks 5, WHO TRS 992 Tahun 2015 Aneks 3 dan Aneks 5, WHO TRS 996 Tahun 2016 Aneks 5, WHO TRS 999 Tahun 2016 Aneks 2, dan WHO TRS 1025 Tahun 2020 Aneks 2

  1. Bab-Bab Utama:
    • Bab 1: Sistem Mutu Industri Farmasi: Mengalami perubahan.
    • Bab 2: Personalia: Juga mengalami perubahan.
    • Bab 5: Produksi, Bab 6: Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik, Bab 7: Pengawasan Mutu, dan Bab 11: Kegiatan Alih Daya: Semua mengalami perubahan.
  2. Perubahan pada Aneks:
    • Aneks 2: Berubah menjadi Aneks 2A untuk Pembuatan Produk Terapi Advanced (Advanced Therapy Medicinal Product).
    • Aneks 2: Juga berubah menjadi Aneks 2B untuk Pembuatan Bahan Aktif Biologis dan Produk Biologi.
    • Aneks 6: Berkaitan dengan Pembuatan Obat Uji Klinik.
    • Aneks 8: Mengenai Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik.
    • Aneks 9: Terkait dengan Pembuatan Radiofarmaka.
    • Selain itu, ada penambahan Aneks 14 yang berisi Ketentuan Khusus untuk Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.

Berapa lama sertifikat CPOB berlaku?

Sertifikat CPOB berlaku selama 5 tahun sejak tanggal pembayaran PNBP. Dan harus diperbaharui melalui mekanisme resertifikasi CPOB melalui sistem https://e-sertifikasi.pom.go.id/

Materi apa saja yang tercakup dalam CPOB?

CPOB mencakup semua aspek produksi mulai dari bahan awal, bangunan, peralatan, hingga pelatihan personil dan sanitasi-higiene. Prosedur tertulis yang detail sangat penting untuk setiap proses yang berdampak pada kualitas produk obat.

Untuk apa sertifikat CPOB?

Sertifikat CPOB merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan bahan obat. Ini menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan dan aman untuk digunakan. Sertifikat ini menjadi syarat keluarnya Nomor izin edar (NIE) obat, jadi tanpa adanya sertifikat CPOB industri farmasi tidak akan bisa mendapatkan nomor izin edar obat dari BPOM. Kalau tidak mempunyai NIE maka produk obat dipasaran dinyatakan ilegal dan tidak boleh dijual, tentu ini akan menjadi kerugian bagi industri farmasi.

M. Fithrul Mubarok
M. Fithrul Mubarokhttps://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: [email protected] WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

Related Articles

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

spot_imgspot_imgspot_imgspot_img

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

Stay Connected

51FansLike
0FollowersFollow
0SubscribersSubscribe
-

Artikel terkini