SEJARAH GMP

Berikut saya postingkan artikel dari Pak Bambang Priyambodo

“Jim”, nama seekor kuda penarik gerobak susu yang digunakan untuk “memproduksi” serum antitoxin diphtheria. Jim sudah “memproduksi” lebih dari 7,5 galon (sekitar 28,3 liter) antitoxin diphtheria sepanjang “karier”nya. Namun, pada tanggal 2 Oktober 1901, Jim terpaksa harus dibunuh dan “mengakhiri karier”nya setelah menunjukkan tanda2 gejala kalau dia terkena tetanus. Hal ini dipicu oleh meninggalnya seorang gadis kecil di St. Louis Amerika Serikat yang meninggal dunia setelah mendapatkan suntikan antitoxin diphtheria yang dihasilkan oleh Jim. Sebanyak 12 anak lainnya juga meninggal dunia setelah mendapatkan suntikan antitoxin yang sama.

Kasus ini memicu Presiden AS saat itu, Theodore Roosevelt, pada tgl. 30 Juni 1906 mengeluarkan “Pure Food and Drug Act” yang juga dikenal dengan “Wiley Act” untuk menghormati usaha Harvey Washington Wiley, kepala biro kimia Departemen Pertanian USA yang sangat gigih dalam melakukan pengawasan terhadap obat, makanan dan bahan2 kimia. Biro inilah kemudian yang menjadi “cikal bakal” dari US FDA (Food and Drug Administration). Dan tgl. 30 Juni 1906 ditetapkan sebagai “hari lahirnya” Badan Federal Amerika Serikat yang sangat berwibawa tersebut. Wiley Act inilah yang kelak dikemudian hari menjadi “cikal bakal” dari GMP (Good Manufacturing Practices) yang menjadi panduan bagi industri farmasi dalam menemukan, mengembangkan, memproduksi dan memasarkan obat, bahan aktif obat, vaksin dan produk biologis lainnya.

Sumber

untuk atikel dari Bambang Priyambodo lainnya dapat dilihat disini