Self Assessment terhadap Pemenuhan pedoman CPOB 2018 di Industri Farmasi

Beberapa hari yang lalu terdapat surat edaran ke semua industri farmasi untuk melakukan self assesment dengan mengisi file excell tool assesment. Sebelum surat edaran ini ada, saya sudah mengetahui dari informasi lisan sewaktu Forum Dialog dengan Kepala BPOM 28 Januari 2020. Untuk surat edarannya sebagai berikut :

surat-pengantar-pengisian-tool-assesment

Pada tahun 2015 dan 2017 BPOM juga pernah membuat surat edaran seperti ini dan industri farmasi diminta untuk mengisi dan mengirimkan ke BPOM. Bagi saya sendiri hal seperti ini sudah ketiga kalinya termasuk pada tahun 2020 ini. Sekilas saya lihat file excell tool assesment sama dengan tool assesment pada tahun 2017. Dengan begitu akan lebih mudah melakukan pengisiannya.  Trick yang saya lakukan karena pengisiannya ini melibatkan banyak bagian di industri farmasi dan bersifat kolaboratif, pengisian agar cepat dapat menggunakan google sheet sehinnga real time. Dengan google sheet tidak perlu copas menggabungkan bila sheet. Nampaknya dengan tool assesment ini BPOM ingin menghitung tingkat kemandirian industri farmasi. Industri farmasi dapat digolongkan sebagai berikut :
– Pathological, dengan ciri pemenuhan CPOB hanya sebatas untuk melakukan perbaikan atas temuan Badan POM; tidak ada CAPA, QMS dan QRM; cenderung menyembunyikan ketidakpemenuhan dari inspektur.
– Reactive, dengan ciri industri farmasi hanya mengutamakan CA, belum sampai pada PA.
– Calculative, dengan ciri industri farmasi sudah mengerti dan mulai menjalankan CAPA dengan baik, namun pelaksanaan QMS dan QRM belum sepenuhnya berjalan dengan baik.
– Proactive, dengan ciri QMS dan QRM sudah dijalankan dengan baik, namun belum ada continuous improvement dengan baik.
– Generative, dengan ciri pemenuhan CPOB sudah menjadi kebutuhan sehingga merupakan bagian dari budaya perusahaan.
Pencapaian level diatas tentu membutuhkan waktu, tenaga, dan uang yang tidak sedikit makanya tidak semua industri farmasi mampu mencapai level yang tinggi.

BACA JUGA  Share Materi Validasi Metode Analisis Mikrobiologi

Dalam surat edaran diatas dilampirkan :

  1. Form 1. Tools Assessment Kemandirian Final — Ver2015Badan POM
  2. Form 2. Format gap analysis-1

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

M. Fithrul Mubarok

tinggalkan komentar .........

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.