Pada tanggal 28 Januari 2020 lalu saya mendapatkan undangan di Surabaya dari BPOM mengenai tema peningkatan daya saing industri farmasi di Jawa Timur. Berikut undangannya :
Forum ini mengundang kurang lebih 39 Industri farmasi di Jawa Timur untuk melakukan diskusi terkait permasalahan-permasalahan yang terjadi terkait dengan industri farmasi ,dicari solusinya sehingga industri farmasi bisa mengatasi masalah dan akhirnya bisa meningkatkan daya saing.
Terdapat 4 materi utama yang disampaikan yaitu:
Percepatan Pelayanan Publik Guna Peningkatan Daya Saing Industri Farmasi dan Ekonomi Nasional
Materi ini disampaikan oleh Dr. Rita Endang mewakili Ka BPOM.
Dalam materi ini intinya dari BPOM berusaha maksimal agar percepatan terkait dengan izin dan registrasi obat agar pelaku usaha dapat mengurus produknya lebih cepat dan pada akhirnya meningkatkan daya saing. Ini mungkin terkait dengan isu dipindahnya registrasi obat dari BPOM ke Kemenkes, adanya isu tersebut turut mempengaruhi sehingga nampaknya BPOM melakukan perbaikan di sistem internalnya agar registrasi dan perizinan menjadi lebih simpel-cepat. Berikut beberapa slide-slide yang penting.
yang menarik bagi saya adalah data maturitas industri farmasi di Indonesia, dari seluruh industri farmasi (sekitar 200an) hanya terdapat 1 industri farmasi yang mencapai level tertinggi yaitu generative. Level industri farmasi dapat digolongkan sebagai berikut :
– Pathological, dengan ciri pemenuhan CPOB hanya sebatas untuk melakukan perbaikan atas temuan Badan POM; tidak ada CAPA, QMS dan QRM; cenderung menyembunyikan ketidakpemenuhan dari inspektur.
– Reactive, dengan ciri industri farmasi hanya mengutamakan CA, belum sampai pada PA.
– Calculative, dengan ciri industri farmasi sudah mengerti dan mulai menjalankan CAPA dengan baik, namun pelaksanaan QMS dan QRM belum sepenuhnya berjalan dengan baik.
– Proactive, dengan ciri QMS dan QRM sudah dijalankan dengan baik, namun belum ada continuous improvement dengan baik.
– Generative, dengan ciri pemenuhan CPOB sudah menjadi kebutuhan sehingga merupakan bagian dari budaya perusahaan.
Pencapaian level diatas tentu membutuhkan waktu, tenaga, dan uang yang tidak sedikit makanya tidak semua industri farmasi mampu mencapai level yang tinggi.PENERAPAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DALAM PERSPEKTIF GLOBAL UNTUK PENINGKATAN DAYA SAING
Berikut beberapa slide-slide yang penting
dari beberapa slide yang penting menurut saya adalah BPOM memperoleh tingkat maturitas 3 dan 4 (dari skala 1-4) dan berpotensi besar menjadi salah satu WHO listed Autorities (WLA).”Regulatory Requirements on Data Integrity”
Data integrity ini bukan sesuatu yang baru, contoh kecil adalah tidak boleh tulisan di CPOB di tip-ex, harus dengan paraf dan coret.
Penyimpangan ini selalu ada di industri farmasi. BPOM lebih ingin bagaimana organisasi menghandle, ingin sistem bekerja menangani deviasi. Bagaimana organisasi identifikasi root cause dan pencegahan ke depan. Intinya dari data itegrity adalah bagaimana mencegah adanya manipulasi data.
- SOSIALISASI SISTEM MONITORING INDUSTRI OBAT (e-Was)Di sesi ini tidak banyak yang saya tulis, ada beberapa yang saya ingat yaitu kenapa sistem monitoring ewas BPOM ini tidak dijadikan satu dengan pelaporan industri farmasi oleh Kemenkes, sehingga tidak kerja 2 kali.
Terima kasih telah membaca post dari blog ini, untuk materi dapat diakses disini.
Semoga bermanfaat
salamM. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt
