Zona Iklim dalam Studi Stabilitas Obat di Industri Farmasi

Iklim di semua negara di dunia berbeda. Studi stabilitas obat di industri farmasi harus dilakukan sesuai dengan kondisi iklim negara tersebut. Menurut pedoman ICH untuk studi stabilitas, iklim dunia dibagi menjadi lima zona yang berbeda.

Stabilitas Obat di Indonesia

Di Indonesia sendiri untuk industri farmasi dan BPOM mengacu ke ASEAN GUIDELINE ON STABILITY STUDY OF DRUG PRODUCT.

Stabilitas obat merupakan faktor penting dari kualitas, keamanan dan kemanjuran suatu produk obat. Ketidakstabilan produk obat dapat mengakibatkan perubahan fisik (seperti kekerasan, laju disolusi, pemisahan fase, dll.) serta dalam karakteristik kimia (pembentukan) zat dekomposisi berisiko tinggi).

Ketidakstabilan mikrobiologis dari produk obat steril juga bisa berbahaya terhadap keselamatan pasien.

Pada prinsipnya, pengujian stabilitas harus condong ke arah yang lebih ketat/kondisi worst case sehingga memberikan margin kesalahan yang menguntungkan pasien dan untuk
meningkatkan kemungkinan mengidentifikasi zat atau formulasi yang menimbulkan
masalah stabilitas.

Alat Untuk Uji Stabilitas obat

produk obat disimpan dalam kondisi sesuai dengan label obat. Biasanya disimpan dalam climatic chamber/enviromental chamber/stability chamber untuk uji dipercepat dan uji on going produk. Secara periodik obat diambil untuk dilakukan uji kadar, pemerian, kekerasan dsb sesuai dengan spesifikasi produk jadi. Periode pengujian adalah 3,6,9,12,15,18,21, dan 24 bulan. Bisa juga ditambah sehingga menjadi 4 tahun.

Dalam climatic chamber produk obat disimpan dalam suhu dan kelembapan yang terkendali. Untuk detail nya dapat dicek di ASEAN GUIDELINE ON STABILITY STUDY OF DRUG PRODUCT.

stabilitas obat
Climatic chamber

Zona iklim stabilitas obat menurut ICH/ICH Stability Zones

ZoneType of Climate
Zone ITemperate zone
Zone IIMediterranean/subtropical zone
Zone IIIHot dry zone
Zone IVaHot humid/tropical zone
Zone IVbHot/higher humidity
Zona Iklim stabilitas farmasi

Zona studi stabilitas ini dibuat karena perbedaan suhu dan kelembaban di berbagai belahan dunia. Zona ini memiliki kondisi stabilitas ICH yang berbeda untuk produk farmasi. Berikut adalah kondisi stabilitas ICH untuk zona tersebut.

BACA JUGA  Fumigasi di Industri Farmasi
BACA JUGA  Mengenal Tipe Pemimpin Pelayan vs Tipe Simbolis

Long Term Stability Testing Conditions (uji stabilitas dalam jangka wajtu lama )

Climatic ZoneTemperatureHumidityMinimum Duration
Zone I21ºC ± 2ºC45% RH ± 5% RH12 Months
Zone II25ºC ± 2ºC60% RH ± 5% RH12 Months
Zone III30ºC ± 2ºC35% RH ± 5% RH12 Months
Zone IVa30ºC ± 2ºC65% RH ± 5% RH12 Months
Zone IVb30ºC ± 2ºC75% RH ± 5% RH12 Months
Refrigerated5ºC ± 3ºCNo Humidity12 Months
Frozen-15ºC ± 5ºCNo Humidity12 Months

Accelerated and Intermediate Stability Testing Conditions (Uji stabilitas dipercepat dan kondisi pengujian stabilitas intermediet)

Climatic ZoneTemperatureHumidityMinimum Duration
Accelerated Ambient40ºC ± 2ºC75% RH ± 5% RH6 Months
Accelerated Refrigerated25ºC ± 2ºC60% RH ± 5% RH6 Months
Accelerated Frozen5ºC ± 3ºCNo Humidity6 Months
Intermediate30ºC ± 2ºC65% RH ± 5% RH6 Months

Pembaruan: Seluruh dunia dibagi menjadi 5 kelompok sesuai dengan kondisi iklimnya. Berikut ini adalah daftar negara-negara dengan zona iklim yang berbeda untuk studi stabilitas.

Classification of Countries According to Climate Zones
CountryClimatic ZonesAssigned To Zone
AfghanistanI, IIII
AlgeriaII, IIIII
AngolaII, IVII
ArgentinaIIII
ArmeniaI, IIII
AustraliaI, II, III, IVaII
AzerbaijanI, IIII
BahrainIVaIVa
BangladeshIVaIVa
BarbadosIVbIVb
BelizeIVaIVa
BeninIVaIVa
BoliviaI, II, IVbIVb
BotswanaIIIIII
BrazilII, IVbIVb
BulgariaI, IIII
Burkina FasoIVaIVa
BurundiIVaIVa
CameroonIVbIVb
CanadaII
Canary IslandsIIII
Central African  RepublicIVbIVb
ChadIII, IVaIII
ChileI, IIII
ChinaI, II, IVaII
ColumbiaIVbIVb
CongoII, IVaIVa
CostaIVaIVa
CubaIVbIVb
Dominican RepublicIVaIVa
Dutch AntillesIVaIVa
EcuadorI, II, IVaIVa
EgyptII, IIIII
El SalvadorIVaIVa
EthiopiaII, IVaIVa
FijiIVaIVa
FranceI, IIII
GabonIVaIVa
GambiaIVaIVa
GeorgiaI, IIII
GermanyII
GhanaIVbIVb
GreeceII, IVaII
GuatemalaIVaIVa
GuyanaIVbIVb
GuincaIVaIVa
HaitiIVaIVa
HondurasII, IVaIVa
Hong KongIVaIVa
IndiaIII, IVbIVb
IndonesiaIVbIVb
IranI, II, IVaII
IraqII, III, IVaIII
IsraelII, IIIII
ItalyI, IIII
Ivory CoastIVaIVa
JamaicaIVaIVa
JapanI, II, IVaII
JordanII, IIIIII
KampucheaIVaIVa
KazakstanI, IIII
KenyaII, IVaIVa
KirghiziaI, IIII
KoreaI, IIII
KuwaitIVaIVa
LaosIVbIVb
LebannonIIII
LiberiaIVaIVa
LibyaII, IIIII
MadagascarII, IVaIVa
MalawiII, IVaIVa
MalaysiaII, IVbIVb
Maldive IslandsIVaIVa
MaliIII, IVaIVa
Marshall IslandsIVaIVa
MauretaniaIVaIVa
MexicoII, IVaII
MoroccoII, IIIII
MozambiqueIVbIVb
Myanmar (Burma)IVbIVb
NamibiaIIII
NepalIIII
New CaledoniaII, IVaIVa
New ZealandI, IIII
NicaraguaIVaIVa
NigerIII, IVaIVa
NigeriaIVbIVb
OmanIVaIVa
PakistanII, III, IVaIVa
PanamaIVbIVb
Papua-New GuineaIVaIVa
ParaguayIVaIVa
PeruIVbIVb
PhilippinesIVbIVb
PortugalI, IIII
Puerto RicoIVaIVa
QatarIVaIVa
Remaining Eastern European NationsII
Remaining Northern and Central European NationsII
Remaining SouthernIIII
European Nations
RumaniaII
RussiaII
RwandaIIII
SamoaIVaIVa
Saudi ArabiaII, III, IVaIVa
SenegalIVaIVa
Sierra LeoneIVbIVb
SingaporeIVbIVb
Society IslandsIVaIVa
SomaliaIVaIVa
South AfricaIIII
SpainI, IIII
Sri LankaIVaIVa
SudanIII, IVIV
SyriaIIII
TadzhikistanI, IIII
TaiwanIVIV
TanzaniaII, IVbIVb
ThailandIVbIVb
TogoIVbIVb
TongaII, IVaIVa
TunisiaIIII
TurkeyI, IIII
TurkmeniaI, IIII
UgandaIVaIVa
United Arab  EmiratesIVaIVa
UruguayIIII
United StatesI, II, III, IVaII
UzbekistanI, IIII
VenezuelaII, IVbIVb
VietnamIVbIVb
YemenII, IVaIVa
ZaireII, IVaIVa
ZambiaIIII
ZimbabweIVbIVb

Semoga Bermanfaat

BACA JUGA  Ujian Komprehensif Calon Apoteker
BACA JUGA  Fumigasi di Industri Farmasi

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.Apt

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA