Zona Iklim dalam Studi Stabilitas Obat di Industri Farmasi

Iklim di semua negara di dunia berbeda. Studi stabilitas obat di industri farmasi harus dilakukan sesuai dengan kondisi iklim negara tersebut. Menurut pedoman ICH untuk studi stabilitas, iklim dunia dibagi menjadi lima zona yang berbeda.

Stabilitas Obat di Indonesia

Di Indonesia sendiri untuk industri farmasi dan BPOM mengacu ke ASEAN GUIDELINE ON STABILITY STUDY OF DRUG PRODUCT.

Stabilitas obat merupakan faktor penting dari kualitas, keamanan dan kemanjuran suatu produk obat. Ketidakstabilan produk obat dapat mengakibatkan perubahan fisik (seperti kekerasan, laju disolusi, pemisahan fase, dll.) serta dalam karakteristik kimia (pembentukan) zat dekomposisi berisiko tinggi).

Ketidakstabilan mikrobiologis dari produk obat steril juga bisa berbahaya terhadap keselamatan pasien.

Pada prinsipnya, pengujian stabilitas harus condong ke arah yang lebih ketat/kondisi worst case sehingga memberikan margin kesalahan yang menguntungkan pasien dan untuk
meningkatkan kemungkinan mengidentifikasi zat atau formulasi yang menimbulkan
masalah stabilitas.

Alat Untuk Uji Stabilitas obat

produk obat disimpan dalam kondisi sesuai dengan label obat. Biasanya disimpan dalam climatic chamber/enviromental chamber/stability chamber untuk uji dipercepat dan uji on going produk. Secara periodik obat diambil untuk dilakukan uji kadar, pemerian, kekerasan dsb sesuai dengan spesifikasi produk jadi. Periode pengujian adalah 3,6,9,12,15,18,21, dan 24 bulan. Bisa juga ditambah sehingga menjadi 4 tahun.

Dalam climatic chamber produk obat disimpan dalam suhu dan kelembapan yang terkendali. Untuk detail nya dapat dicek di ASEAN GUIDELINE ON STABILITY STUDY OF DRUG PRODUCT.

Zona iklim stabilitas obat menurut ICH/ICH Stability Zones

Zona studi stabilitas ini dibuat karena perbedaan suhu dan kelembaban di berbagai belahan dunia. Zona ini memiliki kondisi stabilitas ICH yang berbeda untuk produk farmasi. Berikut adalah kondisi stabilitas ICH untuk zona tersebut.

Long Term Stability Testing Conditions (uji stabilitas dalam jangka wajtu lama )

Accelerated and Intermediate Stability Testing Conditions (Uji stabilitas dipercepat dan kondisi pengujian stabilitas intermediet)

Pembaruan: Seluruh dunia dibagi menjadi 5 kelompok sesuai dengan kondisi iklimnya. Berikut ini adalah daftar negara-negara dengan zona iklim yang berbeda untuk studi stabilitas. Indonesia sendiri masuk ke dalam zona IVb

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.Apt