Tool Self Assesment Industri Farmasi

Pada akhir tahun 2015 BPOM meminta industri farmasi melakukan assesment (pemeriksaan) diri sendiri mengenai pemenuhannya dengan regulasi CPOB. Sebelum tool assesment ini dikirim ke industri, industri farmasi diundang untuk sosialisasi mengenai tools ini, sayang sekali saya tidak bisa ikut dalam sosialisasinya.

Dalam surat tersebut dijelaskan bahwa tool assesment digunakan untuk mengetahui tingkat pemenuhan industri farmasi terhadap ketentuan yang berlaku( dalam hal ini adalah CPOB). Bila sudah diketahui tingkat pemenuhannya BPOM akan melakukan upaya intervensi sesuai tingkat pemenuhan pada hasil assesment. Belum jelas intervensi apa yang akan dilakukan BPOM.

Saya kira assesment yang  dilakukan BPOM hanya diatas kertas saja karena lebih dari setahun setelah dikirimkan tool assesment belum ada kabar mengenai kelanjutannya. Akan tetapi beberapa saat lalu BPOM menyurati pabrik perihal Rencana  on site verification Kegiatan Peningkatan peran serta pelaku usaha dalam menerapkan ketentuan yang berlaku.

selama on site verification diberikan bimbingan / asistensi oleh tenaga ahli CPOB  BPOM, setahu saya tenaga ahli ini adalah praktisi yang sudah sangat berpengalaman teknis di industri farmasi, namanya tidak jauh beda dengan nama-nama tenaga ahli CPOB yang tertulis di buku dan petunjuk operasional CPOB. Dengan adanya tenaga ahli CPOB ini bisa dimanfaatkan sebagai tempat bertanya dan solusi permasalahan-permasalahan yang ada di pabrik. Dalam surat diatas disebutkan industri harus menyiapkan prosedur level 1 dan 2 yang tercantum dalam assesment tool ( file dapat di download disini) dan mengindentifikasi permasalahan yang dihadapai industri. Permasalahan yang dihadapi dapat disampaikan ke BPOM dan tenaga ahli untuk dicarikan solusinya. Berbeda dengan audit BPOM, dalam on site verification suasananya lebih santai dan cair karena BPOM dalam kesempatan ini memberikan bimbingan. Bagi saya sangat terasa kontras sekali suasananya dibandingkan dengan audit/inspeksi BPOM yang “horor”. Untuk mengetahui bagaimana suasana audit BPOM dapat membaca artikel saya sebelumnya.

Dalam surat disebutkan On site verification dilakukan selama 4 hari, pada awal pembukaan BPOM akan mengungkapkan tujuan mereka termasuk agenda selama 4 hari tersebut, agenda ini juga tertulis dan diberikan ke industri. Dalam on site verification yang saya alami terdapat 4 orang dari BPOM salah satunya dari Balai POM setempat dan 1 tenaga ahli. On site verification dilakukan selama 4 hari dimana 2 hari ke lapangan dan 2 hari pemeriksaan dokumen sesuai daftar yang ada di tool assesment. Bisa jadi jumlah personil dan agenda akan berbeda pada masing-masing industri, tidak harus sama persis seperti yang saya alami. Pada waktu On site verification inspektur akan membuka file tool assesment yang telah diisi dan dikirimkan oleh industri kemudian mengecek bukti dokumen masing-masing point. Ada sekitar 24 point besar yang terbagi lagi dalam sub-sub point dalam tool assesment yang akan dicek kesesuaiannya. Selama pengecekan oleh inspektur bukan hanya menyerahkan menunjukkan dokumen akan tetapi juga ditanya detail dokumen tersebut oleh karena itu harus disiapkan matang-matang, jangan sampai jawab salah atau tidak sinkron jawaban kita dengan jawaban rekan atau dokumen. Salah atau ketidaksinkron menjawab menunjukkan personil belum mengerti atau ada indikasi sistem mutu belum berjalan sempurna.

Setelah melakukan pengecekan sesuai tool assesment makan pada hari terakhir akan tetap dilakukan berita acara pemeriksaan. Bedanya berita acara pemeriksaan ini tidak wajib dibuat CAPA yang harus dilaporkan ke BPOM. Akan tetapi sebaiknya tetap dibuat CAPA sebagai langkah perbaikan sehingga bila BPOM datang lagi sudah tertutup temuan-temuan sebelumnya. Dengan dilakukan perbaikan temuan melalui CAPA terdapat “iktikad baik” dari industri untuk melakukan perbaikan dan image industri bersangkutan akan lebih baik. Image yang jelek akan membuat inspektur BPOM semakin kritis “galak” yang tentu akan merepotkan kita. Berita acara yang dibuat hampir sama dengan berita acara audit BPOM cuma tidak begitu detail, di halaman akhir BAP personil kunci dari industri dan BPOM akan tanda tangan.

Untuk tool assesment dapat di download di link ini.

Semoga Bermanfaat

Salam

. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt