[sg_popup id=”7″ event=”onload”][/sg_popup]Pada tanggal 14-15 agustus saya menghadiri undangan BPOM mengenai acara workshop peningkatan peran serta pelaku usaha dalam menerapkan ketentuan yang berlaku. Workshop ini merupakan salah satu rangkain kegiatan sebelumnya yaitu Tool Assesment Industri Farmasi. Acara ini berlangsung dalam 2 hari, berikut jadwal acaranya:
Saya mencoba mencatat dan memperhatikan berikut, mohon maaf bila kurang lengkap hehe:
Dari workshop selama 2 hari intinya diperkenalkan mengenai ICH Q8,Q9 dan Q10. ICH Q10 ini mirip dengan PICS PE009. Sesi 2 hari ini diisi oleh Dra Herny Prasetya dan Dra Sri Sayekti. Ini yang saya pahami dalam sesi ini yaitu update mengenai regulasi terbaru ini akan masuk ke dalam CPOB terbaru tahun 2018. Banyak istilah berubah dan baru misalnya Quality Assurance menjadi Pharmaceutical Quality System, ada istilah baru yaitu SME ( subject–matter expert), senior manager (yang membawahi bagian-bagian lain ). Banyak juga dibahas mengenai pengembangan produk, banyak istilah-istilah baru seperti QTPP, CQA dan CPP.
untuk contoh cara aplikasi QTPP, CPP dan CQA yang diberikan dalam workshop ini:
Soal:
soal diatas diberikan pada hari kedua dan peserta dibagi ke dalam 8 kelompok, dari 8 kelompok tersebut kelompok 1-4 mengerjakan soal tentang membuat manual mutu sesuai PQS sedangkan kelompok 5-8 mengerjakan tentang CPP dan CQA. Kebetulan saya berada di kelompok 8 sehingga mengerjakan soal diatas. Berikut hasil pembahasan kelompok kami:
Selengkapnya dapat dilihat disini Workshop 2017 – KELOMPOK 8 farmasiindustri dot com.
Contoh jawaban diatas hanya draft belum bisa digunakan sebagai “pegangan” tapi dapat memberikan gambaran bagaimana implementasi PQS di lapangan.
Maaf saya belum bisa menulis banyak pada post kali ini untuk selengkapnya bisa membaca slide materi yang diberikan.
Semua materi dapat di download disini.
NB: segala sesuatu yang saya tulis disini adalah pemahaman dari penulis, bila ada kontradiksi dan perbedaan istilah/kata/arti antara penulis dan pemberi materi istilah/kata/arti yang BENAR adalah dari pemberi materi.
Terima kasih
Salam hangat
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt
