Penggunaan uap murni sangat penting dalam berbagai proses di industri farmasi, terutama dalam sterilisasi produk steril. Untuk memastikan keandalannya, sistem uap murni harus melewati proses kualifikasi yang ketat.
Uap murni perlu divalidasi karena terkait langsung dengan mutu dan keamanan obat injeksi. Bila uap biasa (steam) yang digunakan untuk memanaskan mesin tidak perlu dilakukan validasi.
Menurut Panduan WHO tentang CPOB Bagian 2: Validasi, kualifikasi kinerja uap murni harus dilakukan dengan cermat. Selama proses ini, sampel uap diambil dari setiap titik pengguna uap dan diuji selama tiga hari berturut-turut. Sebelum kualifikasi uap murni dimulai, sistem air murni harus terlebih dahulu memenuhi syarat.
Pengambilan Sampel Uap Murni:
Pengambilan sampel untuk uji endotoksin bakteri dan uji kimia harus dilakukan secara terpisah. Saat mengambil sampel untuk uji endotoksin bakteri, tabung atau botol yang sudah didepirogenasi harus digunakan. Biarkan uap mengalir selama minimal satu menit sebelum mengisi botol dengan kondensat uap. Saat melakukan pengambilan sampel, gunakan sarung tangan untuk menjaga kebersihan. Setelah sampel diambil, botol harus ditutup rapat dan diberi label yang sesuai. Jika sampel tidak dianalisis dalam waktu dua jam, simpan pada suhu 2-8 °C.
Analisis Uap Murni:
Uap murni harus dianalisis untuk beberapa parameter penting:
- Gas yang Tidak Dapat Dikondensasi: Gas-gas seperti udara dan karbon dioksida yang tidak mengembun bersama uap tidak boleh melebihi 3,5%. Gas ini biasanya ada karena keberadaannya dalam sistem distribusi air murni yang bersirkulasi.
- Nilai Kekeringan Uap: Uap kering lebih efektif karena mengandung lebih banyak energi dibandingkan uap basah. Uap murni harus memiliki kekeringan minimal 90% untuk memastikan efisiensi sterilisasinya.
- pH: Kondensat uap diuji pada suhu 25 °C, dan nilai pH-nya harus berada di antara 5-7.
- Konduktivitas: Diukur pada suhu 20 °C, konduktivitas uap murni tidak boleh lebih dari 1,3 µS/cm.
- Mikroorganisme: Kondensat uap diuji untuk memastikan tidak ada kontaminasi mikroba melalui metode pour plate.
- Uji Endotoksin: Kandungan endotoksin dalam kondensat uap murni harus di bawah 0,25 EU/ml, seperti standar untuk air injeksi.
Melalui pengujian dan kualifikasi ini, dapat dipastikan bahwa uap murni yang digunakan memenuhi standar kualitas tinggi yang dibutuhkan dalam proses produksi farmasi steril.
