Validasi pembersihan di industri farmasi merupakan salah satu validasi yang sulit dilakukan karena mempunyai tahapan yang panjang dan tingkat kegagalan tinggi. Selain itu biaya yang dikeluarkan juga mahal karena terkait dengan pengembangan metode analisis residu dan membutuhkan instrument pengujian mahal seperti HPLC dan TOC.
Daftar Isi
Pengertian Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan di industri farmasi adalah validasi pembuktian bahwa peralatan/mesin/ruangan telah bersih dan mengandung residu dibawah yang telah dipersyaratkan. Dengan kepastian bersih tadi dapat mendukung keamanan obat karena membuktikan tidak adanya campuran residu pada campuran obat. Validasi pembersihan merupakan salah satu validasi paling penting di Industri Farmasi selain validasi proses dan validasi metode analisis. Campuran residu ini tentu berbahaya bila masuk ke obat dalam jumlah yang melebihi dari yang dipersyaratkan. Pendekatan batas residu bermacam-macam ada yang menggunakan pendekatan toksisitas, pendekatan pemakaian harian dan pendekatan 10 ppm.
Validasi pembersihan di industri farmasi dilakukan juga wajib oleh BPOM dan FDA.
Akan tetapi validasi pembersihan di industri farmasi harus tetap dilakukan untuk memastikan tidak ada residu yang tersisa yang masuk ke dalam produk.
Tips Validasi Pembersihan di Industri Farmasi
Berikut tips yang dilakukan agar validasi pembersihan bisa sukses:
- Kembangkan rencana validasi pembersihan: Kembangkan rencana validasi pembersihan komprehensif yang menguraikan ruang lingkup, tujuan, dan prosedur untuk validasi pembersihan.
- Tetapkan prosedur pembersihan: Tetapkan prosedur pembersihan standar yang didasarkan pada persyaratan GMP dan praktik terbaik industri.
- Evaluasi bahan pembersih: Evaluasi bahan pembersih untuk memastikan bahwa bahan tersebut efektif, aman, dan memenuhi persyaratan peraturan.
- Lakukan validasi proses pembersihan: Lakukan validasi proses pembersihan untuk memastikan bahwa proses pembersihan efektif dan konsisten.
- Pantau kinerja pembersihan: Pantau kinerja pembersihan untuk memastikan bahwa proses pembersihan efektif dan konsisten.
- Terapkan prosedur kontrol perubahan: Terapkan prosedur kontrol perubahan untuk memastikan bahwa perubahan pada proses pembersihan disetujui dan didokumentasikan.
- Tetapkan protokol validasi pembersihan: Tetapkan protokol validasi pembersihan yang menguraikan prosedur validasi pembersihan.
- Lakukan pengujian swab: Lakukan pengujian swab untuk menilai efektivitas proses pembersihan.
- Evaluasi frekuensi pembersihan: Evaluasi frekuensi pembersihan untuk memastikan bahwa peralatan dan fasilitas dibersihkan sesering yang diperlukan.
- Terapkan program pemantauan dan tren: Terapkan program pemantauan dan tren untuk melacak dan menganalisis kinerja pembersihan dari waktu ke waktu.
- Gunakan metode pengambilan sampel yang tepat: Gunakan metode pengambilan sampel yang tepat untuk memastikan bahwa sampel swab mewakili seluruh permukaan.
- Lakukan inspeksi visual: Lakukan inspeksi visual untuk mengidentifikasi potensi masalah dengan proses pembersihan.
- Lakukan pemantauan lingkungan: Lakukan pemantauan lingkungan untuk menilai efektivitas proses pembersihan.
- Terapkan prosedur tindakan korektif: Terapkan prosedur tindakan korektif untuk mengatasi masalah apa pun dengan proses pembersihan.
- Gunakan peralatan pembersihan yang divalidasi: Gunakan peralatan pembersihan yang divalidasi untuk memastikan bahwa proses pembersihan efektif dan konsisten.
- Latih karyawan: Latih karyawan tentang proses validasi pembersihan dan persyaratan GMP.
- Pertahankan catatan: Simpan catatan semua aktivitas validasi pembersihan, termasuk hasil swab dan inspeksi visual.
- Nilai bahan pembersih: Nilai bahan pembersih untuk memastikan bahwa bahan tersebut efektif, aman, dan memenuhi persyaratan peraturan.
- Evaluasi waktu pembersihan: Evaluasi waktu pembersihan untuk memastikan bahwa peralatan dan fasilitas dibersihkan untuk jangka waktu yang sesuai.
- Menerapkan program peningkatan berkelanjutan: Menerapkan program peningkatan berkelanjutan untuk mengidentifikasi dan mengatasi masalah potensial dengan proses pembersihan.
- Pertimbangkan untuk menggunakan sistem pembersihan otomatis: Pertimbangkan untuk menggunakan sistem pembersihan otomatis untuk meningkatkan efisiensi dan konsistensi proses pembersihan.
- Menilai dampak perubahan peralatan: Menilai dampak perubahan peralatan pada proses pembersihan untuk memastikan bahwa proses tetap efektif.
- Tetapkan standar validasi pembersihan: Tetapkan standar validasi pembersihan untuk memastikan bahwa proses pembersihan memenuhi persyaratan GMP.
- Lakukan tinjauan rutin: Lakukan tinjauan rutin terhadap proses validasi pembersihan untuk mengidentifikasi dan mengatasi potensi masalah.
- Terapkan rencana induk validasi: Terapkan rencana induk validasi untuk memastikan bahwa semua kegiatan validasi diatur dan dikoordinasikan.
Dengan mengikuti tips ini, perusahaan di industri farmasi dapat memastikan bahwa proses pembersihannya efektif dan sesuai dengan persyaratan CPOB. Dengan memelihara lingkungan yang bersih dan terkontrol dengan baik, perusahaan dapat membantu mencegah kontaminasi dan memastikan kualitas dan keamanan produk mereka.
Semoga tips ini bermanfat
Salam
