VAKSIN COVID-19 ASTRAZENECA BETS CTMAV 547

PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG HASIL PENGUJIAN BADAN POM TERHADAP MUTU

VAKSIN COVID-19 ASTRAZENECA BETS CTMAV 547

Sebagai tindak lanjut Penjelasan Badan POM RI tentang Pemutakhiran Informasi Keamanan Vaksin COVID-19 Astrazeneca Per Tanggal 16 Mei 2021

(https://pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/131/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-TENTANG-PEMUTAKHIRAN-INFORMASI-KEAMANAN-VAKSIN-COVID-19-ASTRAZENECA-PER-TANGGAL-16-MEI-2021.html) terkait aspek mutu vaksin yang diduga menimbulkan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), Badan POM memandang perlu memberikan penjelasan sebagai berikut:

1. Sebagai bagian dari investigasi terhadap Vaksin COVID-19 Astrazeneca nomor bets CTMAV547 yang dilakukan Komisi Nasional Pengkajian & Penanggulangan KIPI (Komnas PP KIPI), Komisi Daerah Pengkajian & Penanggulangan KIPI (Komda PP KIPI), dan Badan POM, telah dilakukan pengujian mutu vaksin berupa uji sterilitas dan uji toksisitas abnormal di Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) Badan POM.
2. Uji mutu dilakukan  sebagai tindakan untuk mengetahui adanya keterkaitan antara mutu produk vaksin dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui konsistensi mutu vaksin pada saat pendistribusian dan penyimpanan terhadap hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan.
3. Pada tanggal 25 Mei 2021, PPPOMN telah menerbitkan Laporan Pengujian vaksin COVID-19 AstraZeneca bets CTMAV 547 dengan kesimpulan toksisitas abnormal dan sterilitas vaksin COVID-19 AstraZeneca bets CTMAV 547 memenuhi syarat mutu dan aman digunakan. Berdasarkan hasil pengujian tersebut, dapat disimpulkan bahwa tidak ada keterkaitan antara mutu Vaksin COVID-19 Astrazeneca nomor bets CTMAV547 dengan KIPI yang dilaporkan. Untuk itu, Vaksin COVID-19 AstraZeneca nomor bets CTMAV 547 dapat digunakan kembali.
4. Badan POM senantiasa melakukan pengawasan mutu vaksin COVID-19 pada saat sebelum diedarkan dengan penerbitan lot release dan saat di peredaran dengan melakukan pengambilan sampel dan pengujian mutu secara periodik.
5. Badan POM bersama Kementerian Kesehatan RI dan Komnas PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi.
6. Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Contact Center HALO BPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail [email protected], Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia

Sebelumnya pers ini

PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG PEMUTAKHIRAN INFORMASI KEAMANAN VAKSIN COVID-19 ASTRAZENECA PER TANGGAL 16 MEI 2021

PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG PEMUTAKHIRAN INFORMASI KEAMANAN VAKSIN COVID-19 ASTRAZENECA PER TANGGAL 16 MEI 2021

Terkait perkembangan informasi terbaru mengenai keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca di Indonesia sampai dengan bulan Mei 2021, Badan POM telah melakukan kajian bersama dengan dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI dan menegaskan kembali hal-hal sebagai berikut: 

1. Penjelasan Badan POM mengenai informasi keamanan Vaksin COVID-19 AstraZeneca tanggal 19 Maret 2021 ( https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/128/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-TENTANG–INFORMASI-LEBIH-LANJUT-KEAMANAN-VAKSIN-COVID-19-ASTRAZENECA.html  ) masih berlaku.
2. Sebagaimana keputusan dari World Health Organization (WHO) Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) dan badan otoritas obat global seperti European Medicines Agency (EMA) pada tanggal 7 April 2021, manfaat Vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar daripada risikonya. Sesuai kajian yang dirilis oleh EMA pada tanggal 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin COVID-19 AstraZeneca termasuk kategori very rare/ sangat jarang (< 1/10.000 kasus) karena dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin (0,00065%). Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit COVID-19 sebesar 165 ribu kasus per 1 juta (16,5%).
3. Terkait penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca telah dilaporkan beberapa kasus keamanan yang memerlukan pembahasan lebih lanjut mengenai hubungan sebab-akibat penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI. Untuk itu, saat ini Badan POM bersama KOMNAS PP KIPI dan KOMDA PP KIPI sedang melakukan investigasi lebih lanjut terkait keamanan dan mutu vaksin COVID-19 AstraZeneca. Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara, yang dalam hal ini adalah Vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets CTMAV 547.
4. Untuk aspek keamanan, KOMNAS PP KIPI, KOMDA PP KIPI, dan organisasi profesi terkait sedang melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI, antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan.
5. Untuk aspek mutu, Badan POM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV 547. Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan
6. Untuk tindakan kehati-hatian, masyarakat yang mendapat Vaksin COVID-19 AstraZeneca, diminta untuk segera menghubungi dokter atau sarana pelayanan kesehatan terdekat atau tempat vaksinasi apabila mengalami gejala sebagai berikut:

• sesak nafas; dan/atau
• nyeri dada; dan/atau
• kaki membengkak; dan/atau
• nyeri perut yang dirasakan terus-menerus; dan/atau
• gejala neurologis seperti nyeri kepala berat, penglihatan kabur, atau mengalami skin bruising (petechia) yang meluas di sekitar tempat penyuntikan beberapa hari setelah mendapatkan vaksinasi.

7. Badan POM RI bersama Kementerian Kesehatan dan KOMNAS PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi.

8. Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi Contact Center HALO BPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail [email protected], Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Sumber : https://pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/133/Penjelasan-Badan-POM-RI-Tentang-Hasil-Pengujian-Badan-POM-Terhadap-Mutu-Vaksin-COVID-19-AstraZeneca-Bets-CTMAV-547.html