Desain Pabrik Obat Steril Sephalosporin

Beberapa waktu yang lalu saya mendapat tugas kuliah mengenai Facility Design. Sebelumnya saya pernah membahas mengenai layout dapat dibaca disini. Dari tugas tersebut salah satunya mengenai tugas untuk menggambar facility/layout obat steril sephalosporin. Tugas ini cukup berat mengingat sediaan steril merupakan sediaan dengan grade CPOB paling tinggi dan ditambah berat lagi karena Cephalosporin merupakan bahan obat dengan risiko tinggi termasuk bahan ‘berbahaya’. Bahan berbahaya yang lain meliputi:

1. Produk onkologi
2. Antiretroviral
3. Hormon Seks
4. Betalaktam Penisilin (Penam) dan Betalaktam Nonpenisilin (Sefalosporin, Penem, Karbasefem dan Monobaktam.

untuk lebih jelasnya mengenai guideline bahan berbahaya dapat dibaca dalam guideline cpob-fasilitas-produksi-obat-yang-mengandung-bahan-berbahaya.

Intinya dalam tugas desain layout pabrik obat steril Cephalosporin tersebut adalah mengenai desain layout yang meliputi jalur orang, jalur material (bahan pengemas, bahan baku dan produk jadi), perbedaan tekanan udara-arah aliran udara, kelas kebersihan dan sarana penunjangnya. Banyak yang harus saya pertimbangkan dalam mendesain layout tersebut dan sering pertimbangan satu dengan yang lain kontradiktif sehingga pertimbangan yang menurut saya lebih lemah harus saya kalahkan. Misalnya dalam desain layout pabrik pasti harus sesuai dengan kaidah-kaidah CPOB seperti adanya ruang penyangga dan ruang ganti baju steril akan tetapi dalam layout yang saya gambar ruangan ini terletak agak jauh sehingga tidak bagus secara efektifitas pergerakan orang (ini berdampak pada risiko kesalahan dan risiko pergerakan sehingga lama untuk bekerja berujung pada biaya). Akan tetapi pertimbangan ini terpaksa saya kalahkan karena pertimbangan CPOB menurut saya lebih utama daripada efektivitas, dalam kasus ini kebetulan saya tidak menemukan win-win solutionnya, maklum masih pemula dalam hal ini berbeda dengan konsultan yang pasti lebih paham mengenai hal ini.

Dalam menggambar saya menggunakan CorelDraw X7, kebetulan saya familiar dengan software ini dari bertahun-tahun yang lalu. Bagi apoteker/orang teknik yang berpengalaman biasanya menggunakan CAD software seperti AutoCAD atau ArchiCAD, tapi tidak apa-apa lumayanlah saya bisa mahir menggambar dengan CorelDraw saya yakin tidak banyak Apoteker yang bisa menggunakan software ini :-B.

Menggambar layout/desain pabrik farmasi pertama yang harus ditentukan dahulu adalah poin-poin utamanya, poin utama dalam penggambaran ini sebagai berikut:

• Kelas Ruangan
  Kelas ruangan dalam pembuatan obat harus dipahami dahulu, ada baiknya membaca post saya sebelumnya mengenai kelas ruangan dalam industri farmasi dahulu. Perlu diketahui bahwa produk steril, pengemasan primer hanya bisa dilakukan di kelas ruangan A. Untuk produk steril metode aseptis dapat dilakukan pengisian primer pada kelas A dengan background kelas B sedangkan produk steril dengan metode sterilisasi akhir pengisian primer dilakukan pada kelas A dengan background C. Detail dapat dibaca di CPOB 2012 aneks 1 Pembuatan Produk Steril point 29-36. Proses dalam rancangan ini adalah proses aseptis dengan cara pengisian dry powder ready to fill Cephalosporin. Dalam kelas ruangan ini sudah termasuk pertimbangan HVAC yang digunakan.
• Mesin Filling dan Teknologi Isolator
  produk steril sangat ketat sangat berisiko sekali kalau kita menggunakan mesin abal-abal oleh karena itu harus dipilih teknologi canggih yang utamanya sesuai dengan CPOB kekinian. Dalam rancangan ini saya menggunakan teknologi isolator sehingga diharapkan pemenuhan regulasi lebih mudah dibandingkan dengan aseptis open filling. Teknologi isolator ini dibahas juga dalam CPOB aneks 1 Pembuatan Produk Steril poin 21-25. Berdasarkan pemahaman saya untuk teknologi isolator pengisian produk aseptis dapat dilakukan di kelas A dengan background kelas D bukan C, karena dalam teknologi ini risiko diluar kebiasaan sudah dihilangkan. Akan tetapi karena masih ragu akhirnya saya tetapkan background tetap kelas C. Untuk teknologi isolator yang digunakan yang biasa atau RABS saya juga masih ragu karena belum paham keduanya.
  bayangan mengenai mesin teknologi isolator adalah sebagai berikut:

  

  untuk mempelajari mesin-mesin teknologi isolator dapat mengunjungi laman Bosch Packaging Technology, Romaco, ImaPharma.

• Jalur Orang dan Jalur Material
  sesuai dengan prinsip CPOB jalur material dan jalur orang harus dipisah untuk meminimalkan risiko kontaminasi. Dapat membaca detail disini.
• Ruangan-ruangan yang diperlukan.
  dalam pembuatan produk membutuhkan ruang ganti, ruang persiapan vial, ruang filling, ruang packaging, ruang cuci alat, ruang sterilisasi alat dan baju steril dan lain-lain.

Berikut layout steril Cephalosporin yang saya buat

LAYOUT

JALUR MATERIAL

JALUR ORANG

PERBEDAAN TEKANAN DAN ALIRAN UDARA

Saya yakin desain layout yang saya rancang belum sempurna oleh karena itu mohon dimaklumi. Desain layout diatas saya bagikan sebagai media berbagi ilmu.

Untuk gambar dengan resolusi lebih jelas dapat dilihat disini Layout Injeksi Cephalosporin

NB: mohon penggunaan gambar diatas bila dipakai untuk laporan atau artikel mencantumkan sumber atau izin dari penulis

Terima Kasih

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

Related posts:

Kualifikasi Kinerja HVAC(Heating, Ventilating and Air Conditioning) dalam Industri Farmasi Kuis CPOB: Kelas Ruangan Industri Farmasi Share Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Obat Tradisional yang Baik 2011 Peraturan BPOM nomor 19 Tahun 2020: Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat