Merancang Layout Fasilitas Produksi Obat

Layout atau gambar desain fasilitas obat merupakan hal yang harus ada dalam pengajuan RIP industri farmasi. Layout ini harus dibuat berdasarkan kaidah-kaidah CPOB, HVAC, flow proses (man/material) dan kaidah keselamatan kerja. Banyaknya hal yang dipertimbangkan dalam pembuatan layout ini menjadikan merancang fasilitas produksi obat menjadi tidak mudah.

Setiap industri farmasi yang akan melakukan perubahan atau pembangunan fasilitas baru wajib mempunyai Rencana Induk Pembangunan/Perubahan (RIP) yang HARUS DISETUJUI oleh Otoritas Pengawasan Obat di Indonesia, yaitu Badan POM. Penyusunan RIP ini harus menyertakan diantaranya gambar layout fasilitas produksi obat dan KDSTU (Konsep Desain Sistem Tata Udara)/HVAC. Dalam artikel ini kita akan fokus ke layout, flow proses dan kaidah-kaidah CPOB yang bersangkutan. Untuk KDSTU mungkin kita akan bahas di artikel saya selanjutnya.

Pengalaman saya mengajukan RIP, layout fasilitas produksi ini merupakan bahasan yang sangat diperhatikan oleh Badan POM (Jakarta). Saya masih ingat pembahasan ini mengambil separuh waktu dalam pengajuan RIP, oleh karena itu pemahaman mengenai apa-apa yang harus diperhatikan dalam merancang layout menjadi sangat penting.

Untuk memudahkan kita langsung ke contohnya saja, contoh layout ini saya ambil dari majalah Pharmaceutical Technology Europe April 2016 dari Pharmtech.com berjudul  Concept Design for Establishing an Eco-Friendly Pharmaceutical Production Facility in Malta. Dalam artikel terseut tidak hanya memperhatikan kaidah CPOB tapi juga ada kaidah tambahan yaitu EcoFriendly. Dalam pembuatan layout fasilitas produksi obat kaidah ini tidak wajib serta tidak diwajikan oleh BPOM.

Hal-hal yang harus diperhatikan:

1. Flow Proses (pemisahan alur personil dan alur barang (bahan baku- produk jadi)

Flow Proses ada 2 macam, flow manusia/personil dan material. Kedua flow ini harus dirancang agar keduanya tidak saling mengganggu. Misalnya, jangan sampai flow personil masuk sama dengan flow proses masuk barang. Dalam fasilitas produksi obat tempat masuknya personil dan barang terpisah. Ini sesuai dengan kaidah CPOB untuk meminimalkan risiko kontaminasi. Dalam cara pandang produksi ini untuk mengefektifkan hasil produksi. Flow proses dalam contoh ini sistem terbuka dimana produk masih terekspose dengan udara ruangan. Ada 2 sistem flow proses yaitu close dan open. Sistem tertutup menggunakan pipa untuk pemindahan bahan antar ruang/proses, sistem ini diterapkan biasanya pada sediaan liquid dan semisolid.

Dapat dilihat bahwa personil mempunyai arah masuk dan flow sendiri. Personil mempunyai ruang ganti(lingkaran merah). Tempat masuk bahan baku(lingkaran biru) terpisah dengan masuk personil dan finished good. tempat masuk personil dan bahan terpisah (lihat ift barang dan lift manusia).

2.Alur Proses yang berurutan

Dapat dilihat bahwa mulai dari bahan baku (dispensed material) kemudian, proses Mixing & Blending–>Granulation–>Storage area–>Compression dan Coating berada dalam saju jalur yang mengalir. Jangan sampai kita merancang ruangan dan alur memutar-mutar misalnya ruang granulasi bersebelahan dengan coating, seperti ini tidak efektif dalam alur karena setelah granulasi tablet dikarantina antara kemudian cetak dan terakhir coating. Perlunya pemahaman proses dari raw material sampai finished good diperlukan disini.

Flow proses yang searah (panah merah) ini tentu akan menguntungkan karena meminimalisir gerakan/pemindahan barang dan mengurangi resiko kontaminasi silang. Tentu akan sangat merepotkan bila dalam proses ada semacam contraflow.

3. Perbedaan tekanan udara

Dalam fasilitas produksi obat dikenal dua macam koridor, koridor bersih dan kotor. Untuk sediaan padat seperti tablet menganut koridor bersih. Untuk selengkapnya mengenai koridor dapat dibaca disini.  Dan juga diperhatikan tipe airlocknya. Koridor bersih ini dapat dilihat tekanan koridor (++) lebih tinggi daripada ruangan (+).

Dapat diliha juga ada penyangga udara tipe bubble pada lift barang. Tipe bubble ini berfungsi untuk mencegak kontaminan berpindah ke ruangan lain (ruangan dispensed material ke Lift). Dalam kasus ini perpindahan kelas ruangan dari dispensed area ke lift (dari kelas D ke non controlled area). Bila perpindahan dari kelas C ke kelas D (pindah satu level) menggunakan penyangga atau bila langsung dan berupa barang harus menggunakan passbox dinamis.

Secara umum tipe pengaturan perbedaan udaranya menganut sistem cascade.

4. Kaidah Keselamatan (Keselamatan, Kesehatan Kerja, dan Lingkungan (K3L))

Bagi perusahaan yang telah menganut sistem ISO 14000 hal ini sangat diperhatikan. Harus terdapat pintu emergency dan akses ke pintu harus mudah. Jangan sampai pintu emergency ditempatkan pada daerah yang aksesnya sulit.

5. Denah dengan Zona Kelas Kebersihan

Di dalam layout perlu ditandai zona kebersihan dengan warna yang berbeda. Misal kelas D menggunakan warna biru dan kelas F warna hijau. Kebetulan dalam contoh diatas Kelas D dan kelas F dalam lantai yang berbeda sehingga pewarnaan tidak begitu penting sekali. Bila terdapat 2 macam kelas kebersihan dalam 1 lantai ini sangat perlu digambar. Berikut contoh zoning kelas kebersihan yang pernah saya buat.

Dalam membuat layout fasilitas produksi diatas HARUS SINGKRON dengan Konsep Desain Sistem Tata Udara (KDSTU). Misalnya dalam layout terdapat 14 ruangan maka di dalam KDSTU juga harus 14 Didalam layout menganut koridor bersih maka di KDSTU juga harus terulis koridor bersih.

6. Kapasitas Produksi

Layout dan desain harus disesuaikan dengan kapasitas produksi yang diinginkan. Misalnya kapasitas 6 juta tablet per tahun, dikonversi menjadi berapa batch pertahun berapa batch perbulan, perminggu dan perhari. Kapasitas tersebut disesuaikan dengan ukuran ruangan juga, jumlah mesin dan jumlah personil yang terlibat termasuk kapasitas pemeriksaan laboratorium. Misalnya kapasitas 8 batch perhari, 1 batch membutuhkan 5 tong untuk menampung produk antara. 1 tong dimensinya 50×50 cm ruangan simpan antara 25 m2. Dapat dihitung bahwa raung simpan dapat menampung 100an tong (dikurangi space lain2 mungkin hanya 80 tong). Berarti dapat menampung 10 batch. Ini baru satu hal, belum perkiraan dimesni mesin, jumlah personil, kapasitas produksi purified water, tekanan compress air keseluruhan, kapasitas listrik dan lain-lain. Semuanya perlu dihitung untuk mengetahui keefektifan produksi.

Semoga Bermanfaat

Salam Hangat

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt

Sumber

• http://www.pharmtech.com/
• Pharmaceutical Technology Europe April 2016
• Membuat RIP dan Konsep Desain Sistem Tata Udara (DSTU)
• Pengalaman sendiri mengajukan RIP ke Pejabat BPOM