Dalam monitoring lingkungan di ruang bersih, pengalaman saya menunjukkan bahwa mengkondisikan ruang bersih yang paling sulit adalah parameter jumlah mikroba. Seperti yang kita ketahui bahwa persyaratan ruang bersih antara lain adalah partikel, pertukaran udara, suhu-RH dan jumlah mikroba. Berikut tabel ruangan bersih menurut CPOB :
Berbeda dengan yang lain jumlah mikroba merupakan paramater biologis bukan fisika kimia. Makhluk mikroba bersifat hidup sehingga sulit dikendalikan.
Untuk mengenal dan memahami ruang bersih dapat dibaca tulisan saya sebelumnya.
- Klasifikasi Kelas Kebersihan Ruang Pembuatan Obat dalam Industri Farmasi
- Klasifikasi Kelas Kebersihan Ruang Pembuatan Obat dalam Industri Farmasi (bagian 2)
- Empat tipe Kontaminan yang ditemukan di dalam Kelas Bersihuntuk mengetes pengetahuan ruang bersih dapat diikuti kuis berikut:
- Kuis CPOB: Kelas Ruangan Industri Farmasi
Ruang bersih farmasi bila hasil paparan mikroba menunjukkan hasil diluar trend/diluar batas waspada dan atau batas persyaratan, maka hal-hal ini perlu dilakukan pengecekan secara menyeluruh, antara lain :
- Cek Sistem HVAC
Sistem HVAC merupakan sistem yang mengkondisikan ruangan agar menjadi ruang bersih. Dalam sistem HVAC perlu dicek pertukaran udara ruangan yang diduga batas mikroba diluar kewajaran. Pertukaran udara merupakan volume udara yang masuk disupplai oleh HVAC dibagi dengan volume ruangan. Untuk di industri farmasi pengecekan bisa menggunakan balometer atau menggunakan anemometer.
Pengukuran pertukaran udara - Cek HEPA Filter
Sebenarnya ini masih berhubungan dengan HVAC, HEPA filter merupakan bagian dari sistem HVAC yang fungsinya menyaring udara sehingga partikulat kecil termasuk bakteri bisa tersaring, tidak masuk ke dalam ruangan. Perlu dicek integritas HEPA filter, cek secara fisik apakah terdapat lubang besar atau terdapat jamur yang tumbuh di permukaannya.
Contoh HEPA Filter - Cek Kebersihan lantai, plafon dan dinding
Lantai dan dinding merupakan permukaan paling besarselain plafon yang ada di ruangan bersih. Cek apakah terdapat pengotor yang tampak visual, apakah sanitasi/disinfeksi sudah dilakukan secara benar atau tidak.
Contoh Koridor ruang bersih farmasi - Cek Kebersihan Peralatan/Mesin
Cek ulang kebersihan permukaan peralatan yang ada di ruangan, termasuk dibawah peralatan/mesin. Permukaan yang kotor merupakan salah satu sumber pencemaran mikroba dalam ruangan.
Bila semua diatas telah dicek secara detail, akan tetapi jumlah mikroba setelah pengamatan masih tinggi atau diluar kewajaran maka langkah paling pamungkas adalah dilakukan Fumigasi. Fumigasi merupakan penyemprotan disinfektan secara menyeluruh diruangan menggunakan larutan disinfektan. Sebelumnya saya pernah menulis mendetail mengenai Fumigasi di ruangan farmasi Fumigasi di Industri Farmasi.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
