Kontaminasi di industri farmasi merupakan salah satu “dosa” besar yang tidak boleh terjadi. Kontaminasi berupa masuknya debu atau zat kimia dan mikrobiologi (bakteri, virus, jamur) ke dalam produk obat. Pengendalian kontaminasi di proses produksi industri farmasi merupakan faktor yang utama untuk pembuatan produk farmasi yang berkualitas.
Program pengendalian kontaminasi yang kuat tidak hanya menghilangkan kontaminasi mikroba dari permukaan dan peralatan ruang bersih; pengendalian kontaminasi memastikan proses aseptik menghasilkan produk jadi yang steril. Pengendalian kontaminasi sangat penting untuk produk dan keselamatan pasien dan harus multifaset untuk mempertimbangkan semua aspek kontaminasi agar efektif. Untuk farmasi, bioteknologi, dan manufaktur perangkat medis. Pengendalian kontaminasi adalah salah satu elemen dasar dari fasilitas pembuatna obat.
Proses produksi obat di industri farmasi dapat sangat rumit karena terkait dengan berbagai lini obat, macam-macam obat yang diproduksi, aturan CPOB yang ketat, sarana penunjang yang banyak, mesin/alat produksi beragam dan berbagai jenis personel. Salah satu yang terpenting adalah pengendalian kontaminasi. Sumber kontaminasi dapat berasal dari berbagai sumber termasuk personil, material dan lingkungan.
Terdapat berbagai tipe kontaminasi, secara umum terdapat 4 tipe pengendalian kontaminasi yaitu pencegahan, deteksi, penahanan dan perbaikan.
- Pencegahan
Pencegahan berupa pelatihan personil tentang bagaimana mencegah kontaminasi lingkungan dengan menggunakan APD yang lebgkap dan tentang cara pembersihan fasilitas – alat. - Deteksi
Deteksi adalah monitoring pengawasan kontaminasi dan melakukan upaya-upaya bilamana kontaminasi terjadi. - Penahanan
- Penahanan termasuk mengisolasi area terkonaminasi dari area yang lain dalam fasilitas produksi.
- Perbaikan
- Perbaikan termasuk menghilangkan atau menetralkan kontaminan (zat yang menyebabkan kontaminasi).
Cara terbaik dalam mencegah adanya kontamunasi adalah membuat langkah-langkah pelatihan pada personil untuk mencegah adanya kontaminasi dari lingkungan menggunakan alat yang mencukupi dan prosedur pembersihan yang optimal. Deteksi meliputi monitoring kontaminasi dan mengambil langkah yang tepat bila terdeteksi adanya kontaminasi. Penahanan kontaminasi termasuk mengisolasi area yang terkontaminasi atau barng dari area lain di dalam fasilitas produksi. Perbaikan termasuk menghilangkan atau menetrasilasi kontaminan dari fasilitas produksi.
Sistem pengendalian kontaminasi di fasilitas pembuatan obat
Industri farmasi merupakan salah satu industri dengan regulasi terketat di dunia. Level ketat yang tinggi ini mengharuskan industri farmasi menerapkan kontrol kontaminasi dengan efektif. Lingkungan pembuatan obat merupakan fasilitas yang sensitif terhadap kontaminasi, sehingga dibutuhkan pengendalian dan kondisi steril untuk menghasilkan obat yang berkualitas.
Terdapat berbagai metode dan cara pengendalian untuk mencegah adanya kontaminasi di area produksi. Antara lain:
- Pemasangan filter udara
Pemasangan filter terutama HEPA filter di industri farmasi dapat menghilangkan partikulata asing dan bakteri dari pasokan udara yang masuk ke fasilitas produksi. Saringan udara dapat dipasang pada beberapa titik pada proses pembuatan obat, termasuk pada unit HVAC dan exaust fan. - Penggunaan Penghalang
Sistem penghalang menggunakan penghalang kimia atau fisik untuk mencegah perpindahan kontaminan antara proses pembuatan obat. Barier diantaranya adalah filter, tembok, dindind dan bench. - Pengunaan Disinfektan
Disinfektan dapat membunuh mikroorganisme yang mungkin berada pada area produksi obat. Disinfektan digunakan dengan penyemprotan atau pengasapan/fumigasi.
Bagaimana Sistem Pengendalian Kontaminasi yang Baik ?
Tujuan dari sistem pengendalian kontaminasi yang baik adalah untuk memastikan bahwa lingkungan manufaktur farmasi tetap aman bagi pekerja dan produk yang dihasilkan. Sistem pengendalian kontaminasi yang baik harus memiliki empat komponen utama: pencegahan, deteksi, pembersihan, dan mitigasi.
Pencegahan melibatkan mengambil langkah-langkah untuk menghindari atau meminimalkan penciptaan kontaminan di tempat pertama. Deteksi melibatkan mengidentifikasi apakah kontaminan ada atau tidak dan mengukur tingkatnya. Pembersihan melibatkan menghilangkan atau menetralkan kontaminan yang telah terdeteksi. Mitigasi melibatkan pengurangan kemungkinan terjadinya kontaminasi di masa depan. Sistem pengendalian kontaminasi yang baik juga harus memiliki rencana pemeliharaan untuk menjaga agar sistem berfungsi dengan baik.
Rencana ini harus mencakup inspeksi rutin dan pembaruan sistem untuk memastikan bahwa sistem selalu mutakhir dan efektif. Sistem kontrol kontaminasi yang baik dapat membantu melindungi pekerja dan produk yang dihasilkan, jadi penting untuk memilikinya. Manufaktur farmasi adalah bisnis berisiko tinggi, dan kontaminasi dapat memiliki konsekuensi serius bagi perusahaan dan pelanggannya. Untuk mengurangi risiko kontaminasi, penting untuk memiliki strategi pengendalian kontaminasi yang efektif. Artikel ini memberikan ikhtisar tentang beberapa sumber kontaminan paling umum di lingkungan manufaktur farmasi dan membahas beberapa cara paling efektif untuk mencegahnya memasuki fasilitas produksi farmasi.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok
