Fumigasi di Industri Farmasi

Fumigasi merupakan salah satu cara sanitasi dalam kebersihan area produksi farmasi. Dalam CPOB 2012 Sanitasi dan Higiene terdapat dalam bab 5. Fumigasi sebaiknya dilakukan pada akhir periode produksi, misalnya akhir bulan atau tahun. Fumigasi ini lebih penting dilakukan pada area kebersihan A,B, C dan D. Pada area kebersihan tersebut dipersaratkan batas mikroba sehingga perlu ada sanitasi atau fumigasi periodik. Dibandingkan dengan sanitasi, fumigasi ini sifatnya pembersihan total terhadap mikroba pada suatu area kebersihan.

Sewaktu dilakukan fumigasi dipastikan bahwa semua material bahan baku, produk jadi dan produk antara telah disingkirkan dari area yang akan difumigasi. Termasuk alat-alat yang sensitif terhadap asap/temperatur sebaiknya juga disingkirkan. Bila terpaksa terdapat material, material dibungkus dengan kantong polyethilene. Fumigasi ini menggunakan cairan pembersih khusus seperti Gramicide atau Klercide®. Cairan pembersih ini (biasanya mengandung hidrogen peroksida) merupakan cairan steril yang telah disaring menggunakan filter mikron.

Personil yang melakukan fumigasi harus memakai alat perlindungan diri yang sesuai termasuk nose-mask dan Goggle, karena cairan pembersih khusus ini bersifat mengiritasi mata.

Sebelum melakukan fumigasi semua HVAC/AC dimatikan dan semua pintu ditutup agar fumigasi optimal. Ditempatkan  indikator biologi pada tempat-tempat representatif. Indikator biologi untuk mengetahui jumlah mikroba yang telah mati setelah fumigasi. Indikator ini diambil setelah fumigasi kemudian dilakukan inkubasi dan diamati jumlah mikrobanya.

Fumigasi dilakukan dengan memasukkan cairan pembersih ke dalam fogger. Fogger kemudian dimasukkan ke dalam ruangan yang akan difumigasi. Setelah semuanya siap , fogger dinyalakan dan fogger akan menyemprotkan cairan ke seluruh ruangan sampai cairan pembersih habis. Ruangan akan penuh dengan asap/cairan pembersih. Setelah beberapa saat kemudian AHU/HVAC dinyalakan kembali sampai asap dalam ruangan habis. Setelah fumigasi juga dilakukan pemeriksaan sisa cairan pembersih dengan alat khusus. Pemeriksaan ini berguna agar mengetahui sisa residu. Jangan sampai sisa residu melebihi batas yang dipersyaratkan. Bila masih banyak residu maka flushing dengan menyalakan HVAC perlu ditambah waktunya (biasanya 30 menit).

Personil Mengecek Residu Cairan Pembersih

Alat Pengecek Residu

Probe yang menunjukkan Sisa Residu

Sebaiknya sewaktu fumigasi dilakukan, dipasang label :” Area Sedang di Fumigasi :Jangan masuk” agar orang yang tidak berkepentingan tidak mengganggu. Setelah semuanya selesai buat laporan meliputi waktu fumigasi, bahan yang digunakan, alat yang digunakan, MSDS cairan, dan hasil inkubasi indikator biologi.

Semoga Bermanfaat

Fithrul