Rantai pasok bahan baku ini menjadi bahasan dan konsen penting belakangan ini karena adanya kasus cemaran EG dan DEG. Kasus cemaran EG dan DEG yang terjadi pada sirup anak ini diduga kuat karena adanya pemalsuan di salah satu rantai pasok yaitu dilakukan oleh sebuah CV.
Motif pemalsuan propilen glikol ini adalah untuk mendapatkan propilen palsu dengan harga lebih murah. Di duga kuat dipalsukan oleh satu perusahaan/CV/distributor yang menjadi salah satu rantai pasok.
Ambang batas aman cemaran EG dan DEG adalah maksimal 0,1 miligram/mililiter (0,1%), akan tetapi salah satu distributor CV Samudra Chemical mengoplos sampai dengan 99%. Distirbutor juga diduga memberikan hasil pengujian,CoA palsu dan label palsu kepada industri farmasi.
Dow Chemical Palsu untuk propilen glikol itu terlihat dari tulisan di label yang seharusnya tertulis ‘Chemical’ tapi tertulis ‘Chemmical’ dengan huruf m ada 2 seharusnya satu.
Dengan kejadian ini BPOM sekarang ini menjadi lebih ketat dalam memberikan ijin edar, yaitu juga meminta ke industri farmasi untuk melakukan pengkajian rantai pasok sebuah bahan baku baik bahan baku aktif maupun tambahan. Jadi industri farmasi diminta untuk memetakan rantai pasok yang ada, dan memastikan bahwa perusahaan-perusahaan yang terlibat dalam penyaluran bahan baku memenuhi persyaratan dan memastikan tidak ada “distributor nakal” yang memasok ke industri farmasi.
Ini dilakukan untuk memastikan bahwa bahan baku obat yang diterima di industri farmasi merupakan bahan baku yang benar dan memenuhi syarat. Jadi industri farmasi tidak boleh hanya percaya mengenai CoA yang diberikan oleh supplier atau vendor tapi juga mengecek jalur distribusi yang dilakukan sudah benar atau tidak.
Pengalaman saya untuk mengecek awal dapat diperiksa mengenai:
- Keabsahan badan hukum supplier
- Alamat supplier, pastikan benar dan tidak abal-abal
- Kontak nomer telepon, kontak dari salesman saja tidak cukup
- Periksa MSDS bahan
- Periksa CoA
- Periksa sertifikat halal/ dokumen pendukung halal (bila perlu)
- CAS number dari material, pastikan sama dengan yang ada di registrasi BPOM
- Informasi Produk (informasi detail mengenai material, bisa semacam brosur)
- Cek Web resmi manufakturer mengenai produk material tersebut
- GMP dan DMF (terutama untuk bahan baku aktif)
Contoh Rantai Pasokan Bahan Baku
Rantai Pasok Bahan Baku untuk industri Farmasi mempunyai kriteria sebagai berikut:
- Tersedia informasi lengkap nama Manufacturer (pabrik) pembuat
- tersedia informasi lengkap vendor/supplier pertama yang mendapatkan bahan dari manufacturer
- tersedia informasi lengkap vendor/supplier kedua/ketiga dst(bila ada) yang mendapatkan bahan dari vendor pertama
- Informasi lengkap vendor yang memasok ke industri farmasi
- harus ada info vendor/supplier tersebut resmi atau tidak
- harus ada informasi mengenai badan hukum dan kelegalan perusahaan tersebut
- Vendor yang berbadan hukum tadi tidak sedang dalam pemeriksaan polisi
- vendor harus mempunyai sertifikat CDOB yang masih berlaku
Syarat Administratif vendor untuk rantai pasok
1. Company Profile
2. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
3. TDP (Tanda Daftar Perusahaan)
4. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) Perusahaan bukan perorangan
5. PKP (Pengukuhan Perusahaan Kena Pajak)
6. Bukti Setor Pajak 3 bulan terakhir
7. List Konsumen yang sekarang disupplai
8. Nama, No. Rek, Alamat, Pemegang, Bank
syarat administratif diatas biasanya sudah diminta dari awal untuk bisa masuk ke dalam daftar vendor di industri farmasi. Jadi mengenai persyaratan ini harus ketat dan diperiksa secara berkala, untuk memastikan bahwa vendor kita tidak bermasalah ke depan. Masalah bisa terjadi terkait pembayaran, pajak atau seburuk-buruknya terkait masalah hukum.
Berikut contoh rantai pasok Bahan Baku
Rantai pasok tersebut dibuat oleh pemasok terakhir yang memasok ke industri kita, dalam hal ini contoh diatas adalah CV Bukan Budi Arto. CV Bukan Budi Arto ini yang harus membuat rantai pasok diatas sehingga dia yang harus menghubungi Daw Chemical di Jakarta, singapura dan Thailand.
Selain itu untuk memastikan kebernaran vendor sebaiknya cari yang berbentuk PT (walaupun tidak menjamin), badan hukum vendor yang berbentuk CV sebaiknya dihindari, kecuali meyakinkan sekali.
Pada kasus terburuk bilamana vendor memalsukan label serta CoA maka industri farmasi tetap bisa kena salah karena tidak melakukan pengujian sendiri. Pengujian cemaran EG dan DEG bisa tetap dilakukan dengan menguji di lab eksternal yang terakreditasi, kurang lebih biayanya sekitar 2 juta rupiah persample.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok
