APA ITU MANAJEMEN MUTU ISO?

Author: Romian T

Kali ini saya ingin berbagi mengenai manajemen mutu ISO yang sudah sangat tidak asing bagi kita. Namun, rasanya tidak ada salahnya untuk mengulas ISO ini mulai dari dasarnya.

ISO (International Organization for Standardization) adalah organisasi internasional untuk standardisasi terbesar di dunia yang berpusat di Jenewa, Swiss. ISO merupakan organisasi internasional non pemerintah yang independent dengan keanggotaan 163 badan standar nasional, yang mana menyatukan para ahli untuk berbagi pengetahuan standar internasional yang relevan secara sukarela, berbasis konsensus, yang mendukung inovasi dan memberikan solusi untuk tantangan global.

Lembaga ISO didirikan pada tahun 1947 dan telah menerbitkan 22481 standar internasional yang mencakup hampIr semua aspek teknologi dan bisnis.

Perlu diketahui bahwa ISO menetapkan standar-standar internasional untuk dunia industrial dan komersial agar segala sesuatunya berfungsi dengan baik. Standar internasional ini memberikan spesifikasi kelas dunia bagi produk, layanan dan system, untuk memastikan kualitas, keamanan, dan efisiensinya. Standar Internasional berarti bahwa konsumen dapat memiliki keyakinan bahwa produk mereka aman, dapat diandalkan, dan berkualitas baik.

Lalu, mengapa ISO itu sendiri penting? Dalam dunia bisnis, sering sekali kita mendengar nama sertifikasi ISO, tapi apakah sertifikasi ini begitu penting untuk sebuah perusahaan?

Dilansir dari OSS Certification, berikut ini adalah beberapa manfaat yang dapat diperoleh sebuah perusahaan dengan adanya sertifikasi ISO sebagai standar perusahaan tersebut.

1. Meningkatkan Kredibilitas Perusahaan Serta Kepercayaan Pelanggan

Dengan menerapkan sistem manajemen mutu, sebuah perusahaan akan dapat menjamin kredibilitas mereka. Yang dimaksud kredibilitas di sini adalah kendali proses dan prosedur sebuah perusahaan dimana memastikan apabila terdapat sesuatu yang tidak beres maka antisipasi akan dilakukan dengan cepat. Pada akhirnya kredibilitas ini akan menghasilkan nilai positif dalam kepuasan pelanggan.

BACA JUGA  Fakta-fakta CPOB (Ruang Bersih) menurut PIC/S PE 009

2. Jaminan Atas Kualitas Dengan Standar Internasional

Untuk mendapatkan Standardisasi ISO sebuah perusahaan harus melalui sebuah siklus pasti yang dikenal dengan PDCA yakni identifikasi, analisa, dan eksekusi sebuah penyelesaian masalah untuk menjamin mutu internasional. Siklus atau prinsip ini adalah prinsip internasional yang juga diterapkan di segala jenis industri.

BACA JUGA  Mengikuti Seminar PIC/S GMP Guide – Seri Kedua 23 Juni 2016

3. Menghemat Biaya

Standar ISO akan memungkinkan suatu perusahaan untuk menerapkan sistem manajemen khusus yang membantu mereka untuk mengetahui kinerja perusahaan secara menyeluruh. Jika ada indikasi bahwa produk akan gagal atau kinerja perusahaan menurun maka antisipasi akan segera dilakukan. Hal itu juga secara tidak langsung berarti mencegah kemungkinan pemborosan anggaran terkait produk atau kinerja yang buruk tersebut.

4. Mengoptimalkan Kinerja Karyawan

Kembali kepada prinsip manajemen mutu, semua prinsip tersebut ditetapkan untuk dapat diikuti oleh seluruh karyawan dari level staff hingga level eksekutif dalam sebuah perusahaan. Hal ini akan memacu para karyawan untuk dapat menjaga kualitas, efisiensi, serta produktivitas mereka dalam standar ISO yang telah ditetapkan sebelumnya.

5. Meningkatkan Image Perusahaan

Salah satu keuntungan paling jelas dari perusahaan yang telah mendapatkan sertifikasi ISO adalah tentunya image atau brand perusahaan akan menjadi jauh lebih positif.

Itulah semua keuntungan yang dapat didapatkan atas adanya sertifikasi ISO dan alasan mengapa sertifikasi itu penting. Sebuah perusahaan/brand yang sudah mempunyai sertifikat ISO akan memiliki peluang lebih besar memenangkan persaingan pasar, terutama pasar global. Hal ini dikarenakan sudah memiliki jaminan kualitas produk atau layanan yang ditawarkan, serta kepercayaan akan brand tersebut. Semua keuntungan ini pada akhirnya secara lambat laun akan meningkatkan laba perusahaan.

Kemudian pertanyaan berikutnya yaitu siapakah yang mengeluarkan sertifikat ISO?

BACA JUGA  Share Materi WHO QMS Guidance for NRAs Launch Webinar

Meskipun ISO mengembangkan standar internasional, tetapi mereka tidak terlibat dalam proses sertifikasi/tidak menerbitkan sertifikat. Sertifikasi dilakukan oleh Lembaga/badan sertifikasi ISO eksternal, sehingga perusahaan atau organisasi tidak dapat disertifikasi langsung oleh ISO.

Perusahaan/organisasi yang akan melaksanakan sertifikasi system manajemen berstandar ISO, akan berusaha untuk mencari badan sertifikasi ISO terbaik. Hal ini wajar mengingat ada banyak sekali badan sertifikasi yang menyediakan jasa sertifikasi ISO.

Badan sertifikasi ISO adalah perusahaan atau badan usaha yang memiliki wewenang untuk menerbitkan sertifikat ISO yang dibuat sesuai dengan ketentuan International for Standardization (ISO) yang berkedudukan di Jenewa, Swiss.

BACA JUGA  Produk Steril dan Prinsip Pembuatannya di Industri Farmasi

Setiap negara yang tergabung dalam ISO mempunyai hak untuk mengontrol penerbitan sertifikat ISO melalui suatu Lembaga nasional yang memiliki kewenangan mengurusi masalah sertifikasi dan akreditasi. Lembaga ini di Indonesia disebut Komite Akreditasi Nasional (KAN). Tugas utama Lembaga ini adalah untuk memberikan akreditasi terhadap berbagai Lembaga lain yang berhubungan dengan penilaian kesesuaian. Salah satu contoh badan sertifikasi ISO di Indonesia yang sudah mempunyai lisensi KAN adalah Sucofindo.

Dalam memilih jasa dari Lembaga sertifikasi ISO tergantung dari karakteristik dan tujuan perusahaan/organisasi yang akan melakukan sertifikasi. Perusahaan harus teliti dalam memilih badan sertifikasi ISO agar relevan dengan visi dan misi perusahaan. Beberapa variabel di bawah ini semoga dapat membantu bagaimana memilih Badan Sertifikasi (BS) ISO yang baik, antara lain:

1.   Bersertifikat akreditasi KAN yang masih berlaku
Selalu pastikan bahwa BS yang dipilih sudah diakui oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan akreditasi KAN yang diperoleh BS tersebut masih berlaku dengan memeriksanya di website KAN.

2.   Sesuai ekspektasi customer

Jika perusahaan kita melakukan ekspor produk ke negara tertentu, perhatikan lembaga akreditasi yang bisa diterima negara tersebut. Hal ini berguna untuk meningkatkan kepercayaan konsumen dan otoritas publik di sana. Misalkan produk A diekspor ke Australia, carilah BS yang telah mempunyai akreditasi semacam Komite Akreditasi Nasional-nya Australia.

BACA JUGA  Validasi dan Verifikasi Metode Analisis

3.   Berpengalaman dalam bidang yang relevan

Pengalaman BS dalam memberikan jasa audit dan sertifikat sangat perlu diperhatikan. Apakah BS pernah dipercaya dalam sertifikasi perusahaan yang sejenis dengan usaha atau ruang lingkup bidang yang akan disertifikasi? Apakah perusahaan sejenis yang telah disertifikasi oleh BS tersebut merupakan perusahaan yang dikenal sebagai perusahaan bagus dan terkenal?

4.   Kejelasan status Lembaga

Status BS juga menjadi pertimbangan dalam mengetahui reputasi BS. Apakah BS tersebut merupakan Cabang dari BS yang sudah terkenal di luar negeri. Tidak ada salahnya organisasi yang hendak melakukan sertifikasi mereview sejauh mana prosedur sertifikasi BS

5.   Mempunyai sumberdaya yang jelas dan handal

Selain lembaga, hal yang perlu diperhatikan adalah auditor yang akan diterjunkan ke lapangan. Dengan melihat latar belakang pengalaman auditor, organisasi dapat berharap bahwa audit yang dilakukan tidak hanya menghasilkan sertifikat saja, namun juga temuan dan rekomendasi yang bermanfaat bagi improvement organisasi.

BACA JUGA  Share Materi WHO QMS Guidance for NRAs Launch Webinar

6. Bertarif transparan dan kompetitif

Harga selalu akan menjadi salah satu pertimbangan bagi perusahaan dalam memilih BS dan sebaiknya organisasi tidak hanya melihat biaya audit pertama saja, namun juga mempertimbangkan biaya sewaktu surveillance juga.

Tulisan ini merupakan kontribusi dari Romian T

Sumber :

Understanding and Implementing Quality Sytem Management System ISO 9001:2015

Cara Mudah Memahami dan Mengimplementasikan Quality Management System dalam Perusahaan Anda (Indra Lesmana, 2020)

www.isoindonesiacenter.com

www.mpscertification.co.id

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA