Validasi Proses Industri Farmasi

Pada CPOB 2018 terjadi perubahan besar dan mendasar mengenai jenis validasi proses.
Untuk jenis validasi sendiri terdapat 4 (empat) jenis Validasi Proses, yaitu
(1) Validasi Awal dari Proses Baru,
(2) Validasi bila terjadi Perubahan Proses,
(3) Transfer Lokasi Pembuatan, dan
(4) Verifikasi Proses On-Going.

Pendekatannya ada 3 jenis, yaitu:

  • Pendekatan Tradisional
  • Pendekatan Kontinu
  • Pendekatan Hibrida


Validasi Proses (dengan) Pendekatan Tradisional adalah validasi yang dilakukan terhadap sejumlah bets produk yang diproduksi dalam kondisi rutin untuk memastikan reprodusibilitas. Pada umumnya minimal produksi tiga bets berturut-turut dalam kondisi rutin.

Validasi Proses (dengan) Pendekatan Kontinu adalah validasi yang dilakukan terhadap produk yang dikembangkan berdasarkan pendekatan quality by design (QbD), selama proses pengembangan

telah ditetapkan secara ilmiah, strategi pengendalian, yang memberikan tingkat kepastian mutu produk yang tinggi.

Pendekatan Hibrida merupakan validasi yang dilakukan dengan pendekatan “hibrida” (tandem/gabungan) dari pendekatan tradisional dan verifikasi proses kontinu. Pendekatan ini dapat digunakan bilamana sudah diperoleh pengetahuan dan pemahaman yang tinggi mengenai produk dan proses yang diperoleh dari pengalaman pembuatan dan data riwayat bets.

Untuk validasi proses retrospektif sendiri sekarang ini sudah tidak diterima.

Untuk penjelasan detailnya dapat menyaksikan penjelasan saya di video berikut :

Untuk video saya yang lain dapat disaksikan berikut ini:

CPOB secara umum https://youtu.be/cOk6PwxOYKM ,
-Validasi Pembersihan Industri Farmasi https://youtu.be/-cpOL4cqim4
– Dokumentasi CPOB 2018 Industri Farmasi https://youtu.be/kxIzRPVUrjA
-Sistem Mutu Industri Farmasi https://youtu.be/9S4PgO2G0rw
– CAPA Industri farmasi https://youtu.be/j2JQ0gA2ltM
– Formulasi Sediaan Steril https://youtu.be/nwhlOP62sCc
– Inspeksi Diri https://youtu.be/NSFgMPojS4A
– Preformulasi Sediaan Parentral https://youtu.be/5gnhwmqhppI

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

M. Fithrul Mubarok

Leave a Reply

Your email address will not be published.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.