Audit Vendor Industri Farmasi

Audit vendor atau audit suplier merupakan bagian tidak terpisahkan dari kegiatan rutin di industri farmasi. List vendor supplier farmasi dapat dilihat disini.

Audit vendor disebut juga dengan audit pemasok atau inspeksi pemasok. Dalam industri farmasi, audit pemasok memainkan peran penting dalam memastikan kualitas bahan baku yang disediakan oleh pemasok. Audit kualitas pemasok adalah inspeksi rutin yang memastikan bahan mentah, peralatan, dan pasokan yang diterima perusahaan dari pihak ketiga berkualitas. kegiatan ini tidak hanya dapat mengurangi kemungkinan produk jadi yang cacat diproduksi, tetapi juga membantu mencapai kepatuhan hukum terhadap persyaratan peraturan ketat industri kesehatan.

Terdapat macam-macam audit yang ada di industri farmasi yaitu:

• Audit Eksternal (Badan POM, LPOM MUI, lembaga Audit ISO dll)
  Industri farmasi sebagai pihak yang diaudit (auditee)
• Audit Internal
  Audit yang dilakukan internal antar bagian di industri farmasi

Untuk bahasan kita kali adalah audit eksternal dimana industri farmasi sebagi pihak yang mengaudit (auditor). Audit eksternal ke vendor ini dapat dilakukan pada vendor material, baik material bahan baku maupun bahan kemas. Dalam CPOB sendiri diatur dalam Bab 8. Inspeksi dan Persetujuan Pemasok. Berikut aturan dan tuntutan untuk audit vendor.

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

8.7 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
8.8 Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan dikaji ulang.
8.9 Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.
8.10 Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara berkala

Terdapat beberapa tuntutan utama dalam CPOB, saya tulis tebal pada tulisan diatas. Industri farmasi harus :

• Memberi Persetujuan Pemasok
  Industri farmasi harus membuat SOP mengenai persetujuan pemasok, mulai dari ruang lingkup, cara persetujuan, kriteria persetujuan dan nilai dari pemasok. SOP yang dibuat harus jelas dan sudah terdapat form untuk penilaian. Tugas seorang apoteker adalah membuat SOP ini agar sesuai dengan regulasi CPOB serta disesuaikan dengan kemampuan industri farmasi. Idealnya audit pemasok dilakukan pada manufacturer (pabrik) pembuat bahan baku obat bukan ke vendor distributor. Akan tetapi terdapat banyak kendala karena 95% bahan baku obat dari luar negeri. Ini tentu berdampak pada biaya yang dikeluarkan.
• Membuat Daftar Pemasok
  Harus ada daftar pemasok yang terkini yang memuat informasi nama bahan, pabrik pembuat, asal negara/kota, vendor distributornya, nomer telpon, alamat email dan kelegalan usahanya. Daftar pemasok ini dibuat oleh bagian pengadaan berkerjasama dengan bagian RnD, gudang, accounting dan disetujui oleh apoteker penanggung jawab mutu.
• Melakukan Evaluasi Pemasok
  Evaluasi pemasok harus dilakukan secara berkala, akan tetapi dalam CPOB tidak menyebutkan secara spesifik periodenya. Industri farmasi harus menentukan sendiri berdasarkan kajian risiko untuk penentuan periodenya apakah 6 bulan sekali atau setahun sekali. Lembar evaluasi pemasok ini menjadikan dasar update daftar pemasok secara berkala.

Dalam melakukan audit pemasok, pengalaman saya adalah sebagai berikut :

1. Menyusun rencana audit pemasok dalam tim audit pemasok. Rencana audit ini diutamakan ke pemasok yang kritis dari segi mutu. Misalnya bahan baku obat steril lebih diutamakan daripada kemasan sekunder tablet. Dapat diprioritaskan juga ke pemasok yang belum pernah dilakukan audit.
2. Menghubungi pemasok untuk waktu audit.
3. Melakukan audit onsite ke pemasok. Metode audit selama pandemi juga terdapat variasi yaitu audit secara online dengan zoom meeting atau form online. Dapat disepakati diawal mengenai metode auditnya antara auditee dan auditor.
4. Melakukan pengisian dan penilaian pemasok. Pemasok dapat dinilai dengan parameter dan nilai sehingga dapat digolongkan pemasok handal atau tidak handal.

Pemeriksaan dalam Audit vendor

Audit dalam industri farmasi dapat bervariasi dalam persyaratannya, dan satu tantangan utama yang dihadapi auditor saat ini adalah apa yang sebenarnya harus mereka cari. Produsen farmasi harus jelas dalam ekspektasi mereka terhadap kualitas pemasok dan indikator kinerja utama yang harus dipenuhi. Beberapa target audit vendor sebagai berikut ini:

• Legalitas perusahaan
• Proses batch
• Penyimpangan
• Penyimpanan material
• Pencatatan
• Sertifikasi ISO, Halal dll
• Sejarah keluhan klien dan bagaimana mereka merespons
• Tindakan korektif untuk penyimpangan yang pernah terjadi
• Penarikan produk

Semoga Bermanfaat

Salam

apt M. Fithrul Mubarok, M. Farm