Apa itu Secondary Working Standards dan Bagaimana Cara Menggunakannya dalam Industri Farmasi?

Apa itu standar acuan ?

Dalam industri farmasi, standar acuan adalah bahan yang digunakan untuk mengukur kualitas, kemurnian, dan kandungan zat aktif atau zat terkait dalam produk farmasi. Standar acuan dibagi menjadi dua jenis, yaitu standar primer dan standar sekunder. Standar primer adalah standar acuan yang berasal dari sumber resmi, seperti farmakope, badan pemerintah, atau organisasi internasional, yang memiliki kualitas dan karakteristik yang terjamin. Standar sekunder atau working standards adalah standar acuan yang dibuat oleh perusahaan farmasi sendiri, yang dikalibrasi dengan standar primer, dan digunakan untuk keperluan rutin di laboratorium¹

Penggunaan standar sekunder sangat penting dan bermanfaat bagi industri farmasi, karena dapat menghemat biaya, waktu, dan sumber daya yang dibutuhkan untuk mendapatkan dan menyimpan standar primer. Standar sekunder juga dapat meningkatkan efisiensi dan produktivitas analisis, karena dapat disesuaikan dengan metode dan kondisi yang digunakan oleh perusahaan farmasi. Namun, penggunaan standar sekunder juga harus dilakukan dengan hati-hati dan sesuai dengan pedoman yang berlaku, agar tidak menimbulkan kesalahan atau penyimpangan dalam hasil analisis

Cara Membuat Standar Sekunder

Lalu, bagaimana cara membuat dan menggunakan standar sekunder dalam industri farmasi? Berikut adalah beberapa langkah yang harus dilakukan:

• Memilih standar primer yang sesuai dengan produk farmasi yang akan diuji, dan memastikan bahwa standar primer memiliki sertifikat yang valid dan lengkap.
• Memilih bahan yang akan digunakan sebagai standar sekunder, dan memastikan bahwa bahan tersebut memiliki kemurnian, stabilitas, dan homogenitas yang tinggi, serta tidak bereaksi dengan standar primer atau produk farmasi yang akan diuji.
• Menyiapkan standar sekunder dengan cara menimbang bahan tersebut secara akurat, dan melarutkannya dalam pelarut yang sesuai dengan standar primer dan metode analisis yang digunakan.
• Mengkalibrasi standar sekunder dengan standar primer, dengan menggunakan metode analisis yang sama dengan yang digunakan untuk produk farmasi, dan menghitung nilai standar sekunder berdasarkan perbandingan antara konsentrasi dan respon standar primer dan standar sekunder.
• Membuat sertifikat standar sekunder, yang mencantumkan informasi seperti nama, kode, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa, nilai, metode analisis, standar primer yang digunakan, dan hasil kalibrasi standar sekunder.
• Menyimpan standar sekunder dalam wadah yang tertutup rapat, dan dalam kondisi yang sesuai dengan sertifikat standar sekunder, serta melindunginya dari cahaya, panas, kelembaban, dan kontaminasi.
• Menggunakan standar sekunder untuk menguji produk farmasi, dengan mengikuti metode analisis yang ditetapkan, dan membandingkan respon produk farmasi dengan respon standar sekunder.
• Meninjau standar sekunder secara berkala, dengan mengulangi proses kalibrasi dengan standar primer, dan memeriksa apakah ada perubahan nilai, stabilitas, atau homogenitas standar sekunder. Jika ada perubahan yang signifikan, standar sekunder harus dibuang dan dibuat yang baru³

Dengan melakukan langkah-langkah di atas, industri farmasi dapat membuat dan menggunakan standar sekunder dengan baik dan benar, sehingga dapat menghasilkan analisis yang akurat, andal, dan konsisten. Standar sekunder adalah salah satu alat yang penting dan berguna dalam sistem manajemen mutu farmasi, yang dapat membantu memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitas produk farmasi.

Sumber:

¹: Differences between Primary and Secondary reference standards used for … ²: Standard (metrology) – Wikipedia ³: Secondary Working Standards – Pharma Guidances