Kunci Utama Kontrol Perubahan di Industri Farmasi

Pengertian Kontrol Perubahan

Kontrol perubahan dalam farmasi adalah perubahan dalam farmasi, juga dikenal sebagai manajemen pengendalian perubahan, adalah proses sistematis yang melibatkan evaluasi, dokumentasi, dan persetujuan perubahan pada proses farmasi, peralatan, fasilitas, sistem pengendalian perubahan, dan bahkan personel.

Perubahan adalah hal yang tidak dapat dihindari dalam industri farmasi, karena adanya kemajuan teknologi, pengetahuan, dan regulasi yang terus berkembang. Namun, perubahan juga harus diatur dengan baik, agar tidak menimbulkan masalah atau risiko pada kualitas produk farmasi yang dihasilkan. Untuk itu, diperlukan sistem pengendalian perubahan, yang merupakan salah satu komponen dari sistem manajemen mutu farmasi. Sistem pengendalian perubahan adalah cara untuk mengelola dan mengawasi perubahan yang terjadi pada proses, prosedur, atau sistem yang terkait dengan produksi, pengujian, dan distribusi produk farmasi. Sistem ini meliputi langkah-langkah seperti pengajuan, evaluasi, persetujuan, implementasi, dan peninjauan perubahan, dengan menggunakan justifikasi dan data yang ilmiah. Dengan sistem pengendalian perubahan, perusahaan farmasi dapat memastikan bahwa perubahan yang dilakukan tidak mengurangi atau merusak kualitas produk, melainkan meningkatkan efisiensi, efektivitas, dan kepatuhan terhadap standar dan regulasi yang berlaku

sumber

Tujuan Utama Kontrol Perubahan

Pada artikel ini, kita akan membahas lebih lanjut tentang tujuan utama pengendalian perubahan di bidang farmasi, yaitu:

• Mencegah perubahan yang liar dan tidak terkontrol, yang dapat menyebabkan kesalahan, pelanggaran, atau kerugian bagi perusahaan farmasi.
• Menjaga kualitas produk farmasi, dengan memastikan bahwa perubahan yang dilakukan tidak mengubah identitas, kemurnian, dan kadar zat aktif atau zat terkait dalam produk.
• Meningkatkan kinerja dan produktivitas perusahaan farmasi, dengan melakukan perubahan yang dapat memperbaiki proses, prosedur, atau sistem yang ada, atau mengadopsi teknologi, pengetahuan, atau regulasi yang baru dan lebih baik.
• Mengurangi risiko dan biaya yang terkait dengan perubahan, dengan melakukan evaluasi, validasi, dan verifikasi yang memadai, serta melaporkan dan mendokumentasikan perubahan secara transparan dan akuntabel

Tujuan Kontrol Perubahan antara lain

• Dokumentasi dan Akuntabilitas
  Pengendalian perubahan mempunyai dokumentasi seluruh perubahan pada sistem atau proses apapun sehingga semua perubahan terdokumentasi dengan baik dalam sistem pengendalian perubahan. Perubahan ini dapat dinilai kapan saja sesuai persyaratan otoritas pengatur pada saat audit dan itu menunjukkan akuntabilitas dalam organisasi.
• Menjamin Kualitas dan Keamanan Produk
  Kontrol perubahan membantu memastikan kualitas dan keamanan produk. Setiap perubahan dalam proses farmasi dapat berdampak pada kualitas produk. Perubahan sekecil apa pun dapat berdampak signifikan terhadap kualitas produk. Pengendalian perubahan yang dilaksanakan dengan benar dapat membantu mengidentifikasi risiko yang terkait dengan perubahan dan perubahan tersebut dapat dievaluasi sebelum diterapkan dalam sistem.
• Perbaikan Berkesinambungan
  Pengendalian perubahan tidak hanya membantu mengelola risiko yang terkait dengan perubahan yang dilakukan dalam sistem tetapi juga membantu meningkatkan proses farmasi. Ketika perubahan yang diusulkan dianalisis dengan hati-hati, perubahan tersebut tidak hanya membantu meningkatkan efisiensi tetapi juga membantu mengurangi biaya produk dengan membuat sistem menjadi lebih efisien. Karena penerapan pengendalian perubahan, sistem dan prosedur terus ditingkatkan dari hari ke hari.
• Meminimalkan Akibat yang Tidak Diinginkan
  Jika perubahan yang dilakukan pada sistem apa pun tidak direncanakan, hal tersebut dapat menimbulkan konsekuensi yang tidak diinginkan. Konsekuensi ini dapat berdampak buruk terhadap kualitas produk. Sistem pengendalian perubahan yang diterapkan dengan benar dapat membantu memeriksa konsekuensi-konsekuensi ini dan membantu mengidentifikasi permasalahan sebelum menjadi masalah besar.
• Kepatuhan terhadap Peraturan
  kontrol perubahan
  Ada berbagai pedoman yang ditetapkan oleh berbagai badan pengatur nasional (BPOM) dan internasional seperti USFDA, EMA, WHO, ISO dan badan pengatur lainnya. Perusahaan harus mematuhi pedoman peraturan ini untuk penerapan pengendalian perubahan.
• Manajemen Risiko
  Perubahan apa pun dalam sistem atau proses apa pun dapat menimbulkan dampak buruk pada kualitas produk. Penerapan pengendalian perubahan yang tepat dapat memitigasi potensi risiko yang mungkin timbul akibat usulan perubahan.

Setiap perubahan yang dilakukan dalam sistem atau proses harus didokumentasikan dan harus ditangani melalui sistem pengendalian perubahan. Risiko yang terkait dengan perubahan harus diidentifikasi dan diatasi sebelum penerapan perubahan. Sebagian besar regulator BPOM mencari sistem pengendalian perubahan selama audit CPOB.