Pengertian Dossier
Dossier atau Berkas farmasi adalah kumpulan dokumen yang memuat data teknis suatu produk farmasi, seperti mutu, keamanan, dan khasiatnya. Hal ini diwajibkan oleh otoritas pengatur suatu negara untuk menyetujui atau mendaftarkan produk untuk dipasarkan. Format berkas dapat bervariasi tergantung pada negara dan jenis produk, namun biasanya mengikuti struktur Common Technical Document (CTD)/ Dokumen Teknis Umum , yang terdiri dari lima modul.
Modul dalam Dossier
Dokumen Teknis Umum (CTD) adalah seperangkat spesifikasi berkas permohonan pendaftaran produk farmasi. Ini digunakan di seluruh Eropa, Jepang, Amerika Serikat, dan sekitarnya. Terdiri dari lima modul:
- Modul 1 berisi informasi administrasi dan informasi peresepan,
- Modul 2 berisi ringkasan data mutu, keamanan dan khasiat,
- Modul 3 berisi informasi topik mutu,
- Modul 4 berisi laporan studi nonklinis, dan
- Modul 5 berisi laporan studi klinis.
Apa tujuan dari tiap Modul
Tujuan dari setiap modul dalam CTD adalah untuk menyediakan berkas pendaftaran produk farmasi yang terstruktur dan komprehensif. Berikut adalah ringkasan singkat dari setiap modul:
- Modul 1: Informasi administrasi dan informasi peresepan untuk wilayah tertentu dimana produk akan dipasarkan. Ini berisi dokumen seperti formulir aplikasi, label, dan ringkasan karakteristik produk.
- Modul 2: Ringkasan dokumen teknis umum untuk data kualitas, keamanan, dan kemanjuran. Berisi ikhtisar dan ringkasan informasi yang disajikan dalam modul 3, 4, dan 5.
- Modul 3: Informasi mutu bahan obat dan produk obat, seperti proses pembuatan, spesifikasi, stabilitas, dan metode analisis.
- Modul 4: Laporan studi keamanan (nonklinis) mengenai farmakologi, toksikologi, dan farmakokinetik produk.
- Modul 5: Studi efikasi (klinis) melaporkan uji klinis yang dilakukan untuk menunjukkan keamanan dan efektivitas produk pada manusia.
Untuk rincian lebih lanjut tentang format dan isi setiap modul, Anda dapat merujuk pada pedoman CTD yang relevan yang diadopsi atau dokumen panduan oleh Therapeutic Goods Administration (TGA).
Apa tantangan penyusunan Dossier ?
Mempersiapkan CTD dapat menjadi tantangan karena beberapa alasan, seperti:
- CTD memerlukan sejumlah besar data dan informasi dari berbagai sumber, seperti studi manufaktur, nonklinis, dan klinis. Data dan informasi ini harus konsisten, akurat, dan lengkap di seluruh modul dan ringkasan.
- CTD harus mengikuti format, struktur, dan persyaratan spesifik dari otoritas pengatur yang menyerahkannya. Hal ini mungkin berbeda-beda tergantung wilayah, jenis produk, dan jenis persetujuan yang diminta. CTD juga harus mematuhi pedoman dan standar yang relevan, seperti ICH, FDA, dan EMA.
- CTD harus ditulis dengan jelas, ringkas, dan koheren, menggunakan bahasa ilmiah dan teknis yang sesuai. CTD harus menyoroti fitur utama, manfaat, dan risiko produk, serta memberikan alasan yang kuat atas klaim dan kesimpulan tersebut. CTD juga harus menjawab potensi pertanyaan atau permasalahan yang mungkin diajukan oleh otoritas pengatur selama proses peninjauan.
Apa Kesalahan Umum dari Penyusunan Dossier ?
Beberapa kesalahan umum yang harus dihindari saat mempersiapkan CTD adalah:
- Menggabungkan bagian yang diizinkan dalam upaya menyederhanakan pengelolaan penulis dan versi, yang dapat menyebabkan masalah sepanjang siklus hidup aplikasi.
- Gagal mengikuti format, struktur, dan persyaratan spesifik dari otoritas pengatur, yang dapat mengakibatkan penolakan atau penundaan teknis.
- Memberikan data dan informasi yang tidak konsisten, tidak akurat, atau tidak lengkap di seluruh modul dan ringkasan, yang dapat menimbulkan pertanyaan atau kekhawatiran dari peninjau.
- Menulis dengan cara yang tidak jelas, bertele-tele, atau tidak jelas, yang dapat mengaburkan pesan-pesan utama dan alasan penerapannya.
Sumber : https://link.springer.com/article/10.1177/009286150804200207
