Pemeliharaan Area Bersih Ruangan Farmasi

Pemeliharaan area bersih dalam produksi farmasi memiliki peran krusial, terutama dalam pembuatan obat steril.

Sterilitas produk merupakan faktor utama yang memengaruhi kualitas, dan pencapaian sterilisasi hanya dapat dicapai melalui pemeliharaan yang cermat di area produksi.

Area di sekitar inti produksi dikenal sebagai area pendukung. Fungsinya bervariasi, mulai dari penyimpanan bahan dalam proses hingga peralatan yang telah dibersihkan dan pemindahan material.

sumber foto

Desain area pendukung harus meminimalkan kontaminasi partikel dan mikroba di area inti produksi, di mana produk terpapar ke udara.

Pentingnya Sterilitas

Aktivitas di sekitar area produksi harus sesuai dengan kelas kebersihan area tersebut. Misalnya, mencuci peralatan sebaiknya dilakukan di area dengan kelas E.

Area yang berdekatan dengan area aseptik (kelas A) harus mempertahankan setidaknya kelas B. Pabrikan dapat memilih kelas B atau A tergantung pada aktivitas yang dilakukan di area kebersihan farmasi.

Pemeliharaan area bersih farmasi yang tepat sangat penting untuk memastikan kualitas produk, terutama dalam manufaktur steril.

Rekomendasi Pembersihan Area Bersih Farmasi

Berikut beberapa rekomendasi kunci:

1. Ruangan Bersih dan Area Pendukung:
   • Unit manufaktur steril terdiri dari area bersih (inti manufaktur) dan area pendukung (ruang sekitarnya). Area pendukung digunakan untuk menyimpan bahan dalam proses, peralatan yang sudah dibersihkan, dan memfasilitasi transfer material.
   • Area pendukung harus dirancang untuk meminimalkan kontaminasi partikulat dan mikrobial di area inti manufaktur.
   • Aktivitas di area sekitarnya harus sesuai dengan kelas kebersihan area:
     • Aktivitas kurang kritis (misalnya, pencucian peralatan) dapat dilakukan di area kelas 100.000.
     • Area yang berdekatan dengan area aseptik (kelas 100) harus dipertahankan setidaknya pada kelas 10.000.
     • Produsen dapat memilih untuk mempertahankannya sebagai kelas 1.000 atau 100 berdasarkan aktivitas spesifik.
2. Pemisahan dan Tekanan Diferensial:
   • Pisahkan area yang digunakan dalam operasi manufaktur untuk mencegah kontaminasi.
   • Area dengan kelas kebersihan lebih tinggi harus memiliki aliran udara yang baik dan tekanan diferensial yang lebih tinggi daripada area dengan kelas lebih rendah.
   • Ruangan dengan kelas kebersihan lebih tinggi harus mempertahankan tekanan diferensial positif dibandingkan dengan ruangan yang berdekatan.
   • FDA merekomendasikan tekanan diferensial setidaknya 0,05 inci air.
   • Aliran udara harus mengalir dari ruangan dengan kelas lebih tinggi ke ruangan dengan kelas lebih rendah di pintu masuk untuk mencegah kontaminasi masuk.
3. Pemantauan dan Pencatatan:
   • Tekanan diferensial harus dipantau selama proses manufaktur dan dicatat setiap shift.
   • Setiap deviasi dari batas harus segera diselidiki.
4. Persyaratan Aliran Udara:
   • Area pendukung (kelas 100.000) harus mempertahankan setidaknya 20 pergantian udara per jam.
   • Sistem pemantauan otomatis dapat mendeteksi perubahan kritis yang memengaruhi kebersihan area.
   • Tekanan rendah di area terklasifikasi harus memicu alarm untuk mencegah masuknya udara tak terklasifikasi.

Sumber :

Pharmaceutical Facility Sanitization: Best Practices Considered | American Pharmaceutical Review – The Review of American Pharmaceutical Business & Technology