Pada bulan Mei 2024, telah terbit CPOB terbaru yaitu CPOB 2024 (PERATURAN BADANPENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 7 TAHUN 2024 TENTANG STANDAR CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK), terdapat banyak perubahan salah satunya terkait dengan penanggung jawab di industri farmasi.
Sempat heboh beberapa waktu yang lalu karena pada CPOB 2024 tidak tertulis lagi mengenai penanggung jawab produksi, QA dan QC harus apoteker, padahal di CPOB 2018 tertulis bahwa penanggung jawab produksi, QA dan QC harus apoteker.
Pasal di CPOB 2024 mengenai Personil Kunci
Dalam BAB 2 Personalia, poin 2.7 halaman 18 dinyatakan:
“Manajemen puncak seharusnya menunjuk personel kunci termasuk Penanggung Jawab Produksi, Penanggung Jawab Pengawasan Mutu, dan Penanggung Jawab Pemastian Mutu. Penanggung Jawab Produksi, Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Penanggung Jawab Pemastian Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Seharusnya personel tersebut tidak mempunyai kepentingan lain yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial. Manajemen puncak seharusnya memperhatikan peran, tanggung jawab, dan kewenangan yang ditetapkan.”
Dalam poin tersebut tidak dituliskan personil kunci sebagai penanggung jawab adalah seorang Apoteker.
Pasal di CPOB 2018 mengenai Personil Kunci
CPOB 2018 (PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 34 TAHUN 2018
TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK)
Berbeda dengan CPOB 2024, dengan tegas menyatakan bahwa personel kunci dalam industri farmasi haruslah seorang apoteker. Aturan ini tercantum dalam BAB 2 Personalia, poin 2.5:
“Manajemen puncak hendaklah menunjuk Personel Kunci termasuk Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan Kepala Pemastian Mutu. Posisi kunci tersebut dijabat oleh Apoteker purnawaktu. Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Hendaklah personel tersebut tidak mempunyai kepentingan lain yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.”
Kesimpulan
Walaupun dalam CPOB 2024 tidak dituliskan personil kunci penanggung jawab adalah Apoteker akan tetapi CPOB 2024 ini harus dilihat secara keseluruhan.
Memang benar bahwa dalam butir 2.7 CPOB 7/2024, secara tersurat tidak disebutkan bahwa personel kunci (seperti penanggung jawab produksi, penanggung jawab QA, dan penanggung jawab QC) harus dijabat oleh apoteker. Namun, di butir 2.3, disebutkan bahwa personel kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam ketentuan perundang-undangan.
“
2.3 Personel pada posisi kunci seharusnya mempunyai tugas spesifik yangdicantumkan pada uraian tugas tertulis dan mempunyai kewenanganyang memadai untuk melaksanakan tugasnya. Tidak boleh ada gap/celahatau tumpang tindih tanggung jawab dari personel tersebut dalampenerapan CPOB. Personel kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasiyang ditetapkan dalam ketentuan peraturan perundang-undangan, danseharusnya selalu hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuaidengan perizinan berusaha.
“
Ketentuan perundang-undangan yang dimaksud adalah PMK No 14/2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan halaman 611.
“1) Industri Farmasi wajib memiliki secara tetappaling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi, pemastian mutu, dan pengawasan mutu.”
Berikut penjelasan langsung dari slide BPOM dari acara Undangan Peserta Forum Konsultasi Publik semakin menegaskan bahwa penangung jawab QA,QC dan Produksi masih seorang Apoteker.
Di bagian standar usaha industri farmasi, disebutkan bahwa penanggungjawab produksi, QA, dan QC haruslah apoteker. Jadi, apoteker memang memiliki peran penting dalam memastikan keamanan dan kualitas produk farmasi.
Jadi dengan ini apoteker dan masyarakat tidak perlu khawatir Apoteker masih merupakan personil kunci sebagai penanggung jawab produksi, QA dan QC yang memastikan keamanan, mutu dan kemanjuran obat.
