Audit BPOM dan organisasi lain yang bertanggung jawab atas inspeksi kontrol kualitas merupakan “ancaman nyata” bagi keberhasilan perusahaan farmasi mana pun. BPOM ini mempunyai kewenangangan menutup atau merekomendasikan sebuah industri farmasi untuk menjalankan produksi dan menjual obat sesuai dengan ketentuan registrasi. Audit yang dilakukan oleh BPOM secara berkala merupakan mekanisme yang dilakukan untuk memastikan kepatuhan industri farmasi terhadap ketentuan CPOB. Audit ini ada yang dilakukan secara berkala (biasanya tiap tahun) ada juga audit yang sifatnya sertifikasi/resertifikasi CPOB.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ata disebut BPOM dan organisasi lain yang bertanggung jawab atas inspeksi kontrol kualitas merupakan “ancaman nyata” bagi keberhasilan perusahaan farmasi mana pun. Industri Farmasi dapat mempersiapkan inspeksi ini dengan mempelajari kebijakan pemeriksaan kualitas umum BPOM, memeriksa proses di industri farmasi, dan melakukan pelatihan di semua bidang yang terkait dengan produksi produk yang memerlukan persetujuan peraturan BPOM.
Apa yang Diharapkan Dari Pemeriksaan BPOM
Dalam persiapan pemeriksaan audit BPOM , penting untuk mengetahui apa yang diharapkan dari instansi ini. Inspektur kemungkinan akan mengunjungi fasilitas Anda dan akan mengajukan pertanyaan tentang proses pembuata obat-obatan. Mereka juga dapat meminta dokumen atau sampel tertentu dari perusahaan farmasi. Jika industri farmasi mengikuti panduan yang diberikan oleh BPOM, pemeriksaan harusnya berjalan lancar.
Berikut adalah beberapa tips untuk membantu Anda mempersiapkan inspeksi:
Pastikan Anda telah menyiapkan semua dokumen yang diperlukan. Ini termasuk salinan label produk, diagram proses, dan catatan batch.
Pikirkan tentang informasi apa yang ada di industri farmasi yang ingin inspektur lihat selama kunjungan mereka di fasilitas pembuatan obat. Ini mungkin termasuk informasi tentang bahan dan prosedur manufaktur, praktik sanitasi/pembersihan, dan prosedur kontrol kualitas.
Atur agar fasilitas disiapkan dengan baik, utamanya adalah kebersihdan dan kerapihan dilakukan sebelum inspeksi. Ini mungkin termasuk pengujian bakteri atau kontaminasi berbahaya, memverifikasi bahwa pewarna yang digunakan dalam produk aman, dan memeriksa kontaminasi selama produksi. Siapkan hal-hal yang terkait dengan trend kefarmasian di Industri Farmasi semisal berita sedang banyak membahas cemaran maka siapkan dokumen terkait dengan pengujian cemaran bahan baku dan produk jadi.
Bersiaplah untuk menjawab pertanyaan tentang produk dan proses di industri farmasi. Pastikan untuk memiliki pemahaman yang kuat tentang peraturan yang berlaku untuk industri farmasi sehingga Apoteker dapat menjawab pertanyaan dengan cerdas.
Cara Mempersiapkan Diri Pemeriksaan BPOM
Jika anda adalah produsen produk farmasi, maka Anda mungkin tahu bahwa inspeksi BPOM terjadi dari waktu ke waktu, hampir setiap tahun. Persiapan pemeriksaan BPOM dapat membantu dalam meminimalisir potensi masalah selama pemeriksaan, dan dapat menyebabkan kelancaran dan keberhasilan kunjungan. Postingan blog kali ini akan membahas beberapa langkah yang dapat Anda lakukan untuk mempersiapkan pemeriksaan BPOM.
Pertama, penting untuk memahami berbagai jenis pemeriksaan BPOM yang mungkin terjadi. Empat jenis inspeksi yang paling umum adalah:
- inspeksi Premarket Approval (PMA),
- Good Manufacturing Practices (GMP),
- Foreign Supplier Verification (FSV),
- Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
Setiap jenis memiliki persyaratan khusus sendiri yang harus dipenuhi agar inspeksi dianggap berhasil.
Untuk mempersiapkan pemeriksaan BPOM , penting untuk memiliki pemahaman yang baik tentang persyaratan yang terkait dengan jenis pemeriksaan yang Anda harapkan. Misalnya, inspeksi GMP sering memerlukan dokumentasi bahan dan proses yang digunakan dalam produk manufaktur, sementara inspeksi PMA biasanya memeriksa inventaris produk dan dokumentasi yang terkait dengan aplikasi obat baru investigasi. Penting juga untuk memiliki pemahaman lengkap tentang bagaimana seorang inspektur akan melakukan inspeksi, serta dokumen khusus yang diperlukan.
Pentingnya Rencana Pra-Inspeksi BPOM
Ketika perusahaan farmasi menerima pemberitahuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tentang inspeksi yang direncanakan, mereka perlu memastikan bahwa mereka siap untuk menjawab pertanyaan apa pun yang diajukan oleh inspektur/auditor BPOM. Rencana pra-inspeksi adalah kunci untuk memastikan bahwa semua area proses manufaktur didokumentasikan dengan benar dan bahwa potensi masalah diidentifikasi dan diperbaiki sebelum inspeksi berlangsung.
Rencana pra-inspeksi harus mencakup:
- Mendokumentasikan semua bahan yang digunakan dalam pembuatan produk farmasi
- Memastikan bahwa semua proses produksi sesuai dengan CPOB.
- Menentukan apakah ada peralatan yang digunakan dalam proses pembuatan yang harus didaftarkan atau telah dianggap aman dan efektif oleh BPOM, misalnya alat yang sentuh produk adalah terbuat dari SS 316L.
- Merekam data lingkungan, termasuk suhu, kelembaban, kualitas udara, dan tingkat bahan kimia di area tempat kerja
- Menyimpan catatan waktu yang akurat dari aktivitas sehari-hari saat bekerja dan selama inspeksi di tempat
- Menerapkan rencana keselamatan kebakaran struktural
- Memastikan bahwa setiap perubahan yang dilakukan pada tempat kerja setelah pra-inspeksi akan ditinjau. Ini dilihat dari kontrol perubahan yang telah dilakukan.
Apa yang Harus Dilakukan Setelah Inspeksi BPOM
BPOM memeriksa produsen farmasi secara teratur untuk memastikan keamanan dan kualitas produk mereka. Setelah pemeriksaan, BPOM mungkin memerlukan salah satu atau lebih dari tindakan berikut:
- Ubah prosedur pembuatan produk
- Meningkatkan uang serta investasi yang dihabiskan untuk peralatan atau fasilitas
- Buat rencana pencegahan
Jika salah satu dari tindakan ini diperlukan, penting untuk mengambil tindakan sesegera mungkin sehingga perusahaan dapat terus menghasilkan produk yang aman dan berkualitas.
Berikut beberapa tips mempersiapkan pemeriksaan BPOM :
- Tinjau semua persyaratan dan pedoman BPOM, terutama yang terkait dengan perbaikan proses, implementasi peralatan baru, penggunaan bahan yang lebih aman, dan Titik Kontrol Kritis Analisis Bahaya (HACCP). Perhatian khusus harus diberikan pada bidang-bidang seperti CPOB, verifikasi dan audit catatan produksi, dokumentasi jaminan sterilitas, dan prosedur kontrol kualitas.
- Temukan semua bukti dokumenter yang diperlukan untuk mendukung perubahan yang diusulkan. Ini termasuk spesifikasi produk, catatan produksi, hasil tes proses, dll.
- Memastikan bahwa semua personel telah menerima pelatihan CPOB dan dalam prosedur kepatuhan BPOM. Program pelatihan yang efektif akan mencakup instruksi tentang konsep GMP serta metode audit BPOM tertentu . Penggunaan daftar periksa kepatuhan BPOM yang sebenarnya direkomendasikan.
- Dapatkan analisis hasil audit HACCP sebelumnya yang dilakukan pada perusahaan Anda. Evaluasi akan mencakup deskripsi sistem saat ini dan kemampuannya untuk memberikan keamanan produk, pengendalian dan inspeksi berbasis catatan melalui proses HACCP.
- Terus menjaga spesifikasi produk termasuk persyaratan CPOB. Lakukan tinjauan internal secara teratur dan catat bukti kepatuhan yang memadai dengan semua proses, program kontrol, prosedur dan fasilitas produksi.
- Simpan catatan pelatihan tingkat karyawan untuk supervisor dan operator. Karyawan harus menerima pelatihan setiap 6 bulan ditambah instruksi penyegaran selama kunjungan orientasi vendor tahunan. Untuk fasilitas steril minimal dilakukan pelatihan 2 kali setahun.
- Formulasi audit, pelapis flavorants serta informasi/catatan keterlacakan menggunakan metode verifikasi yang disetujui perusahaan serta prosedur tambahan bila diperlukan. Pemeliharaan catatan/kwitansi yang akurat dan lengkap dengan setiap aktivitas produk/pergerakan material, spesifikasi, sertifikat, kwitansi penjualan, dan dokumentasi slip pengepakan.
Kesimpulan
Industri farmasi adalah industri yang sangat diatur, dan dengan demikian, perusahaan harus mengambil langkah-langkah untuk memastikan bahwa produk mereka melalui pemeriksaan keamanan yang diperlukan sebelum dirilis ke publik.
Diperlukan persiapan yang matang dan kelengkapan dokumendokumen. Walaupun sudah lengkap dokumen dan pengetahuan anda sudah sangat mumpuni tetap saja sulit untuk menghadapi inspektur BPOM karena mereka sudah sangat terlatih dalam melakukan audit ke fasilitas pembuatan obat.
Kuncinya adalah memiliki sistem yang terorganisir dengan baik dan memastikan bahwa semua dokumentasi mutakhir. Selain itu, akan sangat membantu untuk memiliki seseorang di staf yang memahami peraturan BPOM – Idealnya, orang ini harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua dokumentasi memenuhi semua persyaratan yang berlaku.
Semoga Bermafaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
