Tantangan Produksi Obat Generik di Indonesia

Permintaan obat generik di Indonesia dari tahun ke tahun semakin naik terutama karena adanya JKN dan BPJS. Hal ini mendorong industri farmasi memenangkan lelang ekatalog dalam persaingan memenangkan tender milyaran juta rupiah. Selain persyaratan administrasi, TKDN (Tingkat Komponen Dalam Negeri) maka harga menjadi yang penting. Industri farmasi yang dapat menawarkan harga obat yang murah lebih berpeluang besar memenangkan ekatalog.

obat generik dan obat paten
Obat generik vs obat generik bermerk

Pengertian Obat Generik

Obat generik adalah obat yang sudah habis masa patennya. Obat generik dengan nama generik sesuai dengan penamaan zat aktif sediaan yang ditetapkan oleh farmakope indonesia dan INN (International non-propietary Names) dari WHO. Oleh sebab itulah jenis obat tersebut dapat di produksi oleh hampir seluruh perusahaan farmasi yang ada tanpa harus membayar royalti. Terdapat 2 jenis yaitu obat generik berlogo dan obat generik bermerk. Dalam bahasan artikel ini lebih cenderung ke obat generik berlogo bukan generik bermerk. Generik bermerk itu menurut saya hanya obat generik juga tapi di branding seolah olah bermerk mendekati obat paten (obat yang di Indonesia selalu diproduksi oleh perusahaan asing). Obat generik bermerk adalah obat generik yang dinamai sesuai dengan keinginan dari produsen farmasi yang memproduksinya

Beda Obat Generik dan Paten

Obat paten merupakan obat yang diproduksi dan dipasarkan oleh perusahaan farmasi yang memiliki hak paten. Di Indonesia sendiri hampir pasti obat paten diproduksi oleh perusahaan farmasi global seperti Pfizer, GSK, Taisho,Bayer dan lain-lain. Sedangkan obat generik merupakan obat paten yang telah habis masa patennya. Obat generik dapat diproduksi oleh perusahaan farmasi lokal seperti Kimia Farma, Indofarma dan Kalbe Farma. Tapi perusahaan global juga memproduksi obat generik biasanya branded seperti Panadol untuk parasetamol.

Selengkapnya dapat dibaca disini

Contoh Obat Generik

Contoh obat generik adalah Parasetamol, Amoksilin, Klorfeniramin Maleat, Simvastatin, Miconazole nitrate, Clopidogrel, Isosorbid Dinitrat, dan lain-lain.

BACA JUGA  Uji Kebocoran Kemasan Farmasi Non Destruktif

Ekatalog dan obat generik

Kenapa menang obat generik dalam ekatalog penting ?

Dengan memenangkan ekatalog obat generik industri farmasi bisa mendapatkan keuntungan yang besar sekali sehingga menjamin operasional pabrik ke depan. Ekatalog berlaku selama 2 tahun, dengan ini didapat kepastian produksi dan pendapatan industri farmaasi selama 2 tahun ke depan. Tentu ini sangat menguntungkan karena keuntungan yang didapat besar dan kepastian pendapatan.

BACA JUGA  Update tahun 2022 Serialisasi Obat di Industri Farmasi

Produksi obat generik di Indonesia telah meningkat dalam beberapa tahun terakhir (sejak tahun 2014), karena semakin banyak orang mencari alternatif yang lebih murah untuk obat bermerek. Namun, peningkatan produksi ini bukan tanpa tantangan. Pada artikel ini, kita akan melihat beberapa peluang dan hambatan yang dihadapi oleh produsen obat generik.

Tantangan Pembuatan Obat Generik

Tantangan produksi obat generik antara lain pembuatan obat dalam skala besar sehingga membutuhkan peralatan dengan kapasitas besar. Skala produksi yang besar menuntut industri farmasi dapat menyediakan bahan baku dan bekas yang lengkap dalam satu waktu produksi. Tentu menjadi kompleks karena kedatangan bahan baku dan kemas sering tidak bersamaan padahal pembuatan obat membutuhkan kedua material tersebut lengkap.

Contohnya formula obat berikut:

Tablet Acetaminophene, Pseudoefedrine HCl dan Cetirizine Dihidroklorida

Bahan Baku

image 4

Bahan Kemas

image 5

Dapat terlihat bahwa untuk obat diatas dalam BOM (Bill Of Material) bahan baku membutuhkan 14 material yang harus dipastikan kedatangannya, apalagi kebanyakan bahan baku tersebut diimport dari luar negeri. Untuk bahan kemas harus mendatangkan 6 jenis bahan kemas yang harus datang tepat kualitas dan kuantitasnya.

Tantangan berikutnya adalah produksi obat generik secara umum oleh pabrik yang tidak memiliki akses fasilitas serta peralatan yang canggih. Tapi jangan salah sangka bukan berarti peralatan fasilitas buruk, akan tetapi standar saja dan masih memenuhi CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Tantangan ini sangat sulit karena pabrik diminta produksi skala besar sekaligus menjamin kualitasnya agar memenuhi syarat. Bila pabrik diminta membuat obat dengan kuantitas kecil dan memenuhi syarat itu mudah, akan jadi tantangan besar bila produksi skala besar dengan tuntutan kualitas tinggi.

BACA JUGA  Update tahun 2022 Serialisasi Obat di Industri Farmasi

Produsen obat generik harus bersaing dengan peraturan ketat dari BPOM. BPOM memiliki persyaratan yang sangat spesifik untuk produksi obat generik, dan produsen harus memastikan bahwa produk mereka memenuhi standar ini. Kegagalan untuk melakukannya dapat mengakibatkan keterlambatan dalam membawa produk ke pasar atau bahkan penolakan total terhadap obat tersebut.

BACA JUGA  Mengikuti Seminar : Rakerda dan Pelatihan Implementasi 2D Barcode bagian 1

Terlepas dari kendala tersebut, masih banyak peluang bagi produsen obat generik. Permintaan akan obat-obatan yang terjangkau lebih tinggi dari sebelumnya, dan obat generik dapat memberikan solusi yang sangat dibutuhkan bagi pasien yang tidak mampu membayar perawatan bermerek.

Dalam registrasi obat generik tidak kalahnya rumit dan standarnya sama dengan obat branded. Jadi pendapat saya mendingan registrasi dan produksi obat branded karena sulitnya sama. Ini dari sisi registrasi obat dan produksi, tapi kalau dari marketing tidak ada kemampuan memenangkan produk branded kita ya sama saja. Bila produk branded mempunyai keunggulan dan didukung penjualan yang bagus maka ini kabar baik sehingga pabrik dapat mendapatkan keuntungan yang besar.

Salah satu tantangan terbesar yang dihadapi produsen obat generik adalah kebutuhan untuk memastikan bahwa produk mereka memenuhi standar kualitas yang sama dengan obat bermerek. Ini membutuhkan investasi yang signifikan dalam penelitian dan pengembangan, serta pengujian yang ketat. Salah satu tantangan terbesar adalah adanya uji BABE (Bioavailabilitas-Bioekivalensi) sesuai aturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : Hk.00.05.3.1818 Tentang Pedoman Uji Bioekivalensi.

Tantangan lainnya adalah potensi sengketa kekayaan intelektual. Produsen generik harus berhati-hati dalam merancang produk mereka dengan cara yang tidak melanggar paten yang ada. Ini bisa menjadi proses yang rumit dan mahal.

BACA JUGA  RIP (Rencana Induk Pembangunan) Industri Farmasi

Registrasi obat generik yang mahal dan lama juga menjadi tantangan karena BPOM mempunyai standar yang sangat ketat dalam registrasi obat generik ini. Terlepas dari tantangan tersebut masih terdapat peluang dalam produksi obat ini, karena dibelahan dunia manapun obat generik mempunyai peran vital dalam sistem kesehatan sebuah negara.

Keuntungan Obat Generik

Obat generik sering dipandang sebagai alternatif yang lebih murah daripada obat bermerek. Tetapi mereka juga dapat menawarkan manfaat lain. Misalnya, obat generik biasanya tersedia dalam dosis dan bentuk yang lebih luas daripada obat bermerek. Dan karena obat tersebut bukan obat bermerek, obat generik tidak perlu diiklankan secara berlebihan, yang juga dapat menekan biaya.

Manfaat lain dari obat generik adalah membantu mempromosikan persaingan di pasar, yang dapat membantu menurunkan harga semua obat—bukan hanya obat generik. Faktanya, penelitian telah menunjukkan bahwa ketika versi obat generik tersedia, harga obat bermerek biasanya juga turun.

BACA JUGA  Intensitas Cahaya (Lux) di Area Farmasi

Potensi pertumbuhan di pasar obat generik


Pasar obat generik berpotensi tumbuh signifikan di tahun-tahun mendatang. Pertumbuhan ini akan didorong oleh beberapa faktor, termasuk populasi yang menua, meningkatnya biaya obat-obatan bermerek, dan dorongan untuk akses yang lebih besar ke obat-obatan yang terjangkau. Jangkauan BPJS JKN yang semakin meluas dan dorongan perusahaan/lembaga pemerintah untuk menghemat biaya kesehatan karyawan

Namun, ada juga beberapa kendala yang dapat menghambat pertumbuhan pasar obat generik. Ini termasuk tantangan dengan persetujuan manufaktur dan peraturan, serta persaingan dari obat-obatan bermerek. Tantangan yaitu kenaikan bahan baku impor yang sering diluar kendali karena terdampak situasi global

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x