Permintaan obat generik di Indonesia dari tahun ke tahun semakin naik terutama karena adanya JKN dan BPJS. Hal ini mendorong industri farmasi memenangkan lelang ekatalog dalam persaingan memenangkan tender milyaran juta rupiah. Selain persyaratan administrasi, TKDN (Tingkat Komponen Dalam Negeri) maka harga menjadi yang penting. Industri farmasi yang dapat menawarkan harga obat yang murah lebih berpeluang besar memenangkan ekatalog.
Pengertian Obat Generik
Obat generik adalah obat yang sudah habis masa patennya. Obat generik dengan nama generik sesuai dengan penamaan zat aktif sediaan yang ditetapkan oleh farmakope indonesia dan INN (International non-propietary Names) dari WHO. Oleh sebab itulah jenis obat tersebut dapat di produksi oleh hampir seluruh perusahaan farmasi yang ada tanpa harus membayar royalti. Terdapat 2 jenis yaitu obat generik berlogo dan obat generik bermerk. Dalam bahasan artikel ini lebih cenderung ke obat generik berlogo bukan generik bermerk. Generik bermerk itu menurut saya hanya obat generik juga tapi di branding seolah olah bermerk mendekati obat paten (obat yang di Indonesia selalu diproduksi oleh perusahaan asing). Obat generik bermerk adalah obat generik yang dinamai sesuai dengan keinginan dari produsen farmasi yang memproduksinya
Beda Obat Generik dan Paten
Obat paten merupakan obat yang diproduksi dan dipasarkan oleh perusahaan farmasi yang memiliki hak paten. Di Indonesia sendiri hampir pasti obat paten diproduksi oleh perusahaan farmasi global seperti Pfizer, GSK, Taisho,Bayer dan lain-lain. Sedangkan obat generik merupakan obat paten yang telah habis masa patennya. Obat generik dapat diproduksi oleh perusahaan farmasi lokal seperti Kimia Farma, Indofarma dan Kalbe Farma. Tapi perusahaan global juga memproduksi obat generik biasanya branded seperti Panadol untuk parasetamol.
Selengkapnya dapat dibaca disini
Contoh Obat Generik
Contoh obat generik adalah Parasetamol, Amoksilin, Klorfeniramin Maleat, Simvastatin, Miconazole nitrate, Clopidogrel, Isosorbid Dinitrat, dan lain-lain.
Ekatalog dan obat generik
Kenapa menang obat generik dalam ekatalog penting ?
Dengan memenangkan ekatalog obat generik industri farmasi bisa mendapatkan keuntungan yang besar sekali sehingga menjamin operasional pabrik ke depan. Ekatalog berlaku selama 2 tahun, dengan ini didapat kepastian produksi dan pendapatan industri farmaasi selama 2 tahun ke depan. Tentu ini sangat menguntungkan karena keuntungan yang didapat besar dan kepastian pendapatan.
Produksi obat generik di Indonesia telah meningkat dalam beberapa tahun terakhir (sejak tahun 2014), karena semakin banyak orang mencari alternatif yang lebih murah untuk obat bermerek. Namun, peningkatan produksi ini bukan tanpa tantangan. Pada artikel ini, kita akan melihat beberapa peluang dan hambatan yang dihadapi oleh produsen obat generik.
Tantangan Pembuatan Obat Generik
Tantangan produksi obat generik antara lain pembuatan obat dalam skala besar sehingga membutuhkan peralatan dengan kapasitas besar. Skala produksi yang besar menuntut industri farmasi dapat menyediakan bahan baku dan bekas yang lengkap dalam satu waktu produksi. Tentu menjadi kompleks karena kedatangan bahan baku dan kemas sering tidak bersamaan padahal pembuatan obat membutuhkan kedua material tersebut lengkap.
Contohnya formula obat berikut:
Tablet Acetaminophene, Pseudoefedrine HCl dan Cetirizine Dihidroklorida
Bahan Baku
Bahan Kemas
Dapat terlihat bahwa untuk obat diatas dalam BOM (Bill Of Material) bahan baku membutuhkan 14 material yang harus dipastikan kedatangannya, apalagi kebanyakan bahan baku tersebut diimport dari luar negeri. Untuk bahan kemas harus mendatangkan 6 jenis bahan kemas yang harus datang tepat kualitas dan kuantitasnya.
Tantangan berikutnya adalah produksi obat generik secara umum oleh pabrik yang tidak memiliki akses fasilitas serta peralatan yang canggih. Tapi jangan salah sangka bukan berarti peralatan fasilitas buruk, akan tetapi standar saja dan masih memenuhi CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Tantangan ini sangat sulit karena pabrik diminta produksi skala besar sekaligus menjamin kualitasnya agar memenuhi syarat. Bila pabrik diminta membuat obat dengan kuantitas kecil dan memenuhi syarat itu mudah, akan jadi tantangan besar bila produksi skala besar dengan tuntutan kualitas tinggi.
Produsen obat generik harus bersaing dengan peraturan ketat dari BPOM. BPOM memiliki persyaratan yang sangat spesifik untuk produksi obat generik, dan produsen harus memastikan bahwa produk mereka memenuhi standar ini. Kegagalan untuk melakukannya dapat mengakibatkan keterlambatan dalam membawa produk ke pasar atau bahkan penolakan total terhadap obat tersebut.
Terlepas dari kendala tersebut, masih banyak peluang bagi produsen obat generik. Permintaan akan obat-obatan yang terjangkau lebih tinggi dari sebelumnya, dan obat generik dapat memberikan solusi yang sangat dibutuhkan bagi pasien yang tidak mampu membayar perawatan bermerek.
Dalam registrasi obat generik tidak kalahnya rumit dan standarnya sama dengan obat branded. Jadi pendapat saya mendingan registrasi dan produksi obat branded karena sulitnya sama. Ini dari sisi registrasi obat dan produksi, tapi kalau dari marketing tidak ada kemampuan memenangkan produk branded kita ya sama saja. Bila produk branded mempunyai keunggulan dan didukung penjualan yang bagus maka ini kabar baik sehingga pabrik dapat mendapatkan keuntungan yang besar.
Salah satu tantangan terbesar yang dihadapi produsen obat generik adalah kebutuhan untuk memastikan bahwa produk mereka memenuhi standar kualitas yang sama dengan obat bermerek. Ini membutuhkan investasi yang signifikan dalam penelitian dan pengembangan, serta pengujian yang ketat. Salah satu tantangan terbesar adalah adanya uji BABE (Bioavailabilitas-Bioekivalensi) sesuai aturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : Hk.00.05.3.1818 Tentang Pedoman Uji Bioekivalensi.
Tantangan lainnya adalah potensi sengketa kekayaan intelektual. Produsen generik harus berhati-hati dalam merancang produk mereka dengan cara yang tidak melanggar paten yang ada. Ini bisa menjadi proses yang rumit dan mahal.
Registrasi obat generik yang mahal dan lama juga menjadi tantangan karena BPOM mempunyai standar yang sangat ketat dalam registrasi obat generik ini. Terlepas dari tantangan tersebut masih terdapat peluang dalam produksi obat ini, karena dibelahan dunia manapun obat generik mempunyai peran vital dalam sistem kesehatan sebuah negara.
Keuntungan Obat Generik
Obat generik sering dipandang sebagai alternatif yang lebih murah daripada obat bermerek. Tetapi mereka juga dapat menawarkan manfaat lain. Misalnya, obat generik biasanya tersedia dalam dosis dan bentuk yang lebih luas daripada obat bermerek. Dan karena obat tersebut bukan obat bermerek, obat generik tidak perlu diiklankan secara berlebihan, yang juga dapat menekan biaya.
Manfaat lain dari obat generik adalah membantu mempromosikan persaingan di pasar, yang dapat membantu menurunkan harga semua obat—bukan hanya obat generik. Faktanya, penelitian telah menunjukkan bahwa ketika versi obat generik tersedia, harga obat bermerek biasanya juga turun.
Potensi pertumbuhan di pasar obat generik
Pasar obat generik berpotensi tumbuh signifikan di tahun-tahun mendatang. Pertumbuhan ini akan didorong oleh beberapa faktor, termasuk populasi yang menua, meningkatnya biaya obat-obatan bermerek, dan dorongan untuk akses yang lebih besar ke obat-obatan yang terjangkau. Jangkauan BPJS JKN yang semakin meluas dan dorongan perusahaan/lembaga pemerintah untuk menghemat biaya kesehatan karyawan
Namun, ada juga beberapa kendala yang dapat menghambat pertumbuhan pasar obat generik. Ini termasuk tantangan dengan persetujuan manufaktur dan peraturan, serta persaingan dari obat-obatan bermerek. Tantangan yaitu kenaikan bahan baku impor yang sering diluar kendali karena terdampak situasi global
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok
