Revalidasi peralatan di tulisan ini termasuk juga kualifikasi ulang peralatan.
Validasi ulang dalam industri farmasi sangat penting karena membantu menjaga status validasi peralatan, pabrik, proses manufaktur, serta sistem komputer. Prosedur ini diperlukan untuk pengecekan berkala terhadap hasil validasi sesuai dengan periode validasi ulang. Periode validasi ulang ini dapat ditulis dalam Rencana Induk Validasi.
Selain itu ketika industri farmasi mentransfer produk dari satu pabrik ke pabrik lain, maka validasi ulang adalah suatu keharusan. Validasi ulang juga diperlukan ketika ada perubahan pada proses pabrik, manufaktur, atau pembersihan. Ini memastikan bahwa obat-obatan yang dihasilkan berkualitas tinggi dan aman bagi pengguna akhir. Berbeda dengan proses produksi untuk metode bisa dilakukan cukup dengan Transfer Metode Analisis.
Validasi Ulang Proses ini diwajibkan oleh CPOB untuk tujuan jaminan kualitas. Sementara validasi adalah proses mengumpulkan dan mendokumentasikan informasi tentang parameter operasi, validasi ulang berfokus untuk memastikan bahwa kualitas produk tetap tidak terpengaruh oleh perubahan dalam metode mesin proses dan peningkatan skala, lingkungan proses, dll.
Revalidasi atau Validasi ulang diklasifikasikan lebih lanjut sebagai:
- Validasi ulang berkala terjadwal sesuai periode validasi ulang sesuai dengan kriteria CPOB
- Validasi ulang setelah terjadi perubahan pada produk, proses, pabrik atau proses manufaktur. Ini merupakan salah satu measure list dalam kontrol perubahan.
Validasi ulang berkala terjadwal mengacu pada validasi ulang yang harus dilakukan di pabrik farmasi secara berkala. Seringkali wajib ketika perusahaan membuat perubahan pada prosedur, formula, peralatan, proses manufaktur, bahan kemasan atau sistem pendukung manufaktur seperti air dan uap.
Validasi proses menjadi wajib untuk produk yang sudah mapan karena bahkan perubahan kecil dapat mempengaruhi kualitas produk secara luas. Diperlukan tim kualifikasi yang terpisah untuk proses validasi ulang. Dalam beberapa kasus, menjadi perlu untuk melakukan tes kinerja yang digunakan untuk validasi produk pertama kali.
Untuk perubahan apa validasi ulang diperlukan?
- Ketika bahan baku diubah: Jika terjadi perubahan pada bahan awal produk, maka proses validasi ulang harus dimulai. Juga perlu untuk memvalidasi ulang jika sifat fisik bahan baku dimodifikasi. Ini termasuk modifikasi dalam viskositas, sifat kristal, ukuran partikel dan berat jenis bahan aktif serta eksipien.
- Perubahan bahan kemasan: Validasi ulang diperlukan bila bahan kemasan obat atau produk diubah. Meskipun bahan pengemas mungkin tidak memiliki efek merugikan pada barang fisik lainnya, ini merupakan faktor penting dalam kasus obat-obatan. Jika bahan kemasan yang bersentuhan langsung dengan dosis diubah maka dapat mempengaruhi stabilitas dan kualitas obat.
- Perubahan proses manufaktur: Jika ada perubahan yang dilakukan pada proses manufaktur seperti perubahan waktu atau urutan proses, waktu pendinginan, variasi suhu, maka validasi ulang diperlukan.
- Perubahan peralatan: Jika peralatan baru dimasukkan ke dalam pabrik atau dilakukan perubahan pada instrumen yang ada, maka hal itu dapat mengubah keakuratan pengukuran bahan baku. Hal ini dapat mempengaruhi proses manufaktur untuk sebagian besar. Oleh karena itu perlu dilakukan validasi ulang dalam hal ini.
- Sistem pendukung: Jika sistem pendukung seperti pompa air, ventilator, dan pembangkit uap diubah atau diperbaiki, maka diperlukan validasi ulang. Sistem pendukung dapat memiliki dampak yang besar sejauh menjaga lingkungan produksi tetap steril, dan bahkan perubahan kecil pada sistem dapat memiliki dampak yang lebih besar.
Industri farmasi adalah bagian yang sangat penting dari industri kesehatan dan kebugaran. Obat-obatan dan obat-obatan tertentu dapat mengeja perbedaan antara hidup dan mati seseorang. Untuk alasan ini, perlu dilakukan perawatan yang tepat untuk memastikan proses validasi dan revalidasi seefektif mungkin.
