Dalam dunia farmasi, bahan pewarna bukan sekadar tambahan; mereka adalah pahlawan tak dikenal yang memberi kehidupan pada obat-obatan. Seperti pelukis yang memilih palet warnanya, ahli farmasi memilih pewarna untuk menciptakan karya seni yang dapat ditelan—tidak hanya menyenangkan mata tetapi juga menenangkan pikiran.
Bahan Pewarna dalam Farmasi: Seni yang Menyembuhkan
Di balik setiap tablet yang berwarna-warni, ada cerita tentang pewarna yang dipilih dengan hati-hati. Pewarna ini bukan hanya eksipien biasa; mereka adalah duta rasa yang melengkapi sensasi yang dirasakan lidah kita. Ketika kita menelan obat berwarna ceri, bukan hanya rasa manis yang kita rasakan, tetapi juga visual merah yang membangkitkan kenangan akan buah yang segar dan manis. Warna oranye pada tablet jeruk mengingatkan kita pada matahari terbit yang hangat, sementara hijau mint menyegarkan pikiran seperti embun pagi.
Warna adalah bahasa universal yang tidak memerlukan terjemahan, namun mampu mengkomunikasikan pesan yang kuat. Dalam prisma farmasi, setiap warna adalah kombinasi harmonis dari tiga warna primer—merah, hijau, dan biru—yang bersama-sama menari dalam cahaya, menciptakan spektrum kesehatan yang luas.
Jadi, ketika Anda memegang obat di tangan Anda, ingatlah bahwa Anda memegang lebih dari sekadar obat; Anda memegang kanvas miniatur di mana sains dan seni bertemu, di mana pewarna tidak hanya mempercantik tetapi juga menyembuhkan.
Pengertian Bahan Pewarna atau Pewarna atau Bahan Tambahan Pewarna
Dalam farmasi, zat pewarna atau pewarna atau bahan tambahan warna adalah zat yang tidak aktif secara farmakologis (eksipien) yang ditambahkan ke dalam formulasi untuk memberikan warna. Pewarna digunakan dalam obat internal & eksternal serta perangkat medis untuk menghasilkan penampilan yang khas, identifikasi, peningkatan kepatuhan pasien, perlindungan, dan pencetakan logo dan monogram. Selain itu, bahan tambahan warna juga banyak digunakan dalam makanan dan kosmetik.
Menurut USFDA, bahan tambahan warna atau zat pewarna didefinisikan sebagai pigmen, pewarna, atau zat lain yang dapat memberi warna pada obat, makanan, atau kosmetik, atau pada tubuh manusia [1]. Di AS, penggunaan zat pewarna yang aman dan tepat dijamin oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). USFDA mengatur warna Aditif untuk Obat, Makanan, Kosmetik, dan Peralatan Medis yang bersentuhan dengan tubuh manusia atau hewan untuk jangka waktu tertentu berdasarkan Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal. Selain itu, Uni Eropa mencantumkan bahan pewarna dengan nomor E seperti E100 (Curcumin), E150 (Caramel).
Pewarna adalah zat yang memberi warna pada zat lain yang tidak berwarna (transparan, putih, atau abu-abu) atau mengubah warna suatu zat berwarna. Selain itu, beberapa bahan kimia yang tidak berwarna tetapi bereaksi dengan zat lain dan menghasilkan warna disebut bahan tambahan warna. Misalnya, dihydroxyacetone (DHA) bereaksi dengan protein kulit dan memberi warna.
Bahan Pewarna, Pewarna, Bahan Aditif Warna dalam Farmasi
Klasifikasi Bahan Pewarna atau Bahan Tambahan Warna atau Pewarna
Menurut USFDA , Bahan pewarna dalam farmasi diklasifikasikan menjadi 3 kategori:
A. Straight Colouring agents
Zat pewarna lurus adalah zat pewarna yang belum dicampur atau direaksikan secara kimia dengan zat lain. Contoh pewarna lurus : FD&C Blue No.1.
B. Agen Pewarna Lakes
Lakes adalah zat pewarna yang terbentuk dengan mereaksikan warna lurus secara kimia dengan zat pengendap dan substrat. Mereka harus dibuat dari kumpulan warna lurus bersertifikat kecuali carmine, yaitu danau yang terbuat dari ekstrak cochineal. Contoh danau: Danau Biru 1, Danau Aluminium.
C. Campuran Bahan Pewarna
Campuran Bahan pewarna adalah bahan pewarna yang telah mencampurkan satu bahan pewarna dengan satu atau lebih bahan pewarna lain atau pengencer tidak berwarna, tanpa terjadi reaksi kimia.
Berdasarkan sumbernya, zat pewarna atau bahan tambahan warna digolongkan menjadi:
A. Pewarna alami
Mereka dihasilkan dari sumber alami baik sumber nabati atau mineral. Zat pewarna alami yang digunakan dalam sediaan farmasi terbagi dalam tiga kelas:
Zat pewarna yang berasal dari mineral: dihasilkan dari sumber mineral. Misalnya Ferric Oxide Merah, Titanium Oxide, Lead Oxide, Copper Sulfate, dan Carbon Black.
Zat pewarna yang berasal dari tumbuhan: Indigo, Beta-Karoten, Paprika, Kunyit, dan Saffron.
Zat pewarna yang berasal dari hewan: ekstrak cochineal (dan danaunya, merah tua) berasal dari serangga.
B. Bahan pewarna sintetik
Mereka diproduksi melalui sintesis kimia. Misalnya saja Green S, Patent Blue V, Quinoline Yellow, Carmoisine, dan Ponceau 4R.
Menurut kelarutannya, Bahan pewarna atau Pewarna atau Bahan tambahan pewarna diklasifikasikan menjadi:
A.Pewarna
Pewarna yang larut dalam air disebut pewarna. Pewarna adalah pewarna yang berikatan secara kimia dengan substrat yang diaplikasikan. Pewarna seringkali merupakan senyawa organik. Safranin, FD&C merah #4, FD&C kuning #5.
B.Pigmen
Pewarna yang tidak larut dalam air disebut pigmen. Pigmen seringkali merupakan senyawa anorganik. Misalnya saja Ferric Oxide Merah, Titanium Oxide, Lead Oxide, Indigo, Beta-Carotene, Paprika, dan Copper Sulfate. Selain itu, pigmen memberikan opasitas berguna yang dapat berkontribusi pada stabilitas API peka cahaya dalam bentuk sediaan seperti tablet, atau kapsul.
C.Lakes
Lakes sebagian besar merupakan bentuk pewarna sintetis yang larut dalam air yang tidak larut dalam air. Bahan ini dibuat dengan mengadsorpsi garam natrium atau kalium dari pewarna ke substrat alumina terhidrasi yang sangat halus, diikuti dengan perlakuan dengan garam aluminium yang dapat larut lebih lanjut. Danau tersebut kemudian dimurnikan dan dikeringkan. Danau sering digunakan dalam pewarnaan lapisan tablet. Contoh Lakes:Blue 1 Lake, Aluminum Lakes
Bahan Pewarna yang disetujui USFDA
Agen pewarna yang disetujui oleh USFDA untuk digunakan dengan obat-obatan dikategorikan menjadi dua kelas:
A. Bahan pewarna dikecualikan dari sertifikasi batch
Bahan pewarna yang dikecualikan dari sertifikasi umumnya mencakup bahan yang berasal dari tumbuhan atau sumber mineral. Seperti ekstrak cochineal (dan danaunya, carmine), sebagian besar warnanya lurus kecuali carmine. Bahan tambahan warna yang bebas sertifikasi harus mematuhi spesifikasi identitas dan kemurnian serta batasan penggunaan yang dijelaskan dalam peraturan pencatatannya. Pengguna bahan tambahan warna ini bertanggung jawab untuk memastikan bahwa bahan tambahan warna tersebut mematuhi peraturan pencatatan.
B. Bahan pewarna tunduk pada sertifikasi batch
Bahan tambahan warna yang tunduk pada sertifikasi batch adalah pewarna organik sintetis, danau, atau pigmen. Jenis zat pewarna ini harus memerlukan sertifikasi setelah produksi batch-to-batch. Misalnya FD&C Biru No.1, FD&C Biru No.2, dan D&C Biru No.4.
Daftar bahan pewarna atau pewarna atau bahan tambahan warna
Tentu, berikut adalah informasi yang Anda berikan, disusun rapi dalam bentuk tabel:
| Nama Pewarna | Warna | Penggunaan |
|---|---|---|
| Alumina (Aluminium Hidroksida Kering) | – | Obat-obatan umumnya termasuk penggunaan area mata. |
| Ekstrak Annatto | Oranye-Merah | Obat yang tertelan umumnya dan obat luar, termasuk penggunaan area mata. |
| Kalsium Karbonat | Putih | Obat-obatan umumnya, Untuk pewarnaan permukaan saja. |
| Canthaxanthin | Oranye Kemerahan | Obat yang dicerna umumnya. |
| Karamel | Coklat Tua | Obat yang dicerna dan dioleskan secara topikal umumnya. |
| β-karoten | Merah-Oranye | Obat yang dicerna secara umum; Obat-obatan yang diterapkan secara eksternal termasuk area mata. |
| Ekstrak Cochineal | Merah | Obat yang dicerna dan diterapkan secara eksternal. |
| Carmine | Merah Tua | – |
| Nama Bahan Pewarna | Warna | Penggunaan |
|---|---|---|
| Kalium Natrium Tembaga Klorofilin (Klorofilin-Tembaga Kompleks) | Hijau ke Hitam | Dentifrices yang merupakan obat (tidak melebihi 0,1%) |
| Dihidroksiaseton | Coklat | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| Bismut Oksiklorida | Putih | Obat-obatan yang diterapkan secara eksternal termasuk penggunaan area mata |
| Oksida Besi Sintetis | Merah, Kuning, dan Hitam | Obat yang dicerna atau dioleskan secara topikal dicerna dosis oleh manusia tidak melebihi 5 mg/hari (sebagai Fe) |
| Ferric Amonium Ferosianida | Biru | Obat-obatan yang diterapkan secara eksternal termasuk penggunaan area mata |
| Ferro Ferrosianida (Biru Prusia) | Biru Prusia | Obat-obatan yang diterapkan secara eksternal termasuk penggunaan area mata |
| Kromium Hidroksida Hijau | Hijau | Obat-obatan yang diterapkan secara eksternal termasuk penggunaan area mata |
| Kromium Oksida Hijau | Hijau | Obat-obatan yang diterapkan secara eksternal termasuk penggunaan area mata |
| Guanin | Hijau | Obat-obatan yang diterapkan secara eksternal termasuk penggunaan area mata |
| Pigmen Pearlescent Berbasis Tungau | Warna mutiara abu-abu kebiruan atau putih keabu-abuan | Obat yang dicerna tidak melebihi 3%. Besi tidak melebihi 55 wt % |
| Pirofilit | Coklat Hijau, Kuning Kecoklatan, Kehijauan, Abu-abu Hijau, Abu-abu Putih | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| Mika | Jelas atau kekuningan | Obat-obatan yang diterapkan secara eksternal termasuk penggunaan area mata |
| Bahan Pewarna | Warna | Penggunaan |
|---|---|---|
| Bedak | Hijau muda hingga gelap, coklat, putih, abu-abu | Obat-obatan umumnya |
| Titanium Dioksida | Putih | Obat-obatan umumnya termasuk penggunaan area mata |
| Bubuk Aluminium | Perak-Putih | Obat-obatan yang diterapkan secara eksternal termasuk penggunaan area mata |
| Bubuk Perunggu | Kuning | Obat-obatan yang diterapkan secara eksternal termasuk penggunaan area mata |
| Bubuk Tembaga | Oranye-Merah Metalik Mengkilap | Obat-obatan yang diterapkan secara eksternal termasuk penggunaan area mata |
| Seng Oksida | Kuning-abu-abu | Obat-obatan yang diterapkan secara eksternal termasuk penggunaan area mata |
Aditif warna tunduk pada sertifikasi batch
| Nama Pewarna | Warna | Penggunaan dan Pembatasan |
|---|---|---|
| FD&C Biru No. 1 | Biru cerah | Obat yang dicerna secara umum; Obat yang diterapkan secara eksternal; Penggunaan area mata (termasuk danau). |
| FD&C Biru No. 2 | Indigo Biru | Obat yang dicerna. |
| D & C Biru No. 4 | Biru | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| FD&C Hijau No. 3 | Hijau Tua | Obat-obatan umumnya |
| D & C Hijau No. 5 | Hijau Kehitaman | Obat-obatan umumnya digunakan di area mata. |
| Nama Pewarna | Warna | Penggunaan dan Pembatasan |
|---|---|---|
| D & C Hijau No. 6 | Hijau Terang | Obat yang diterapkan secara eksternal. |
| D & C Hijau No. 8 | Hijau Muda Menyukai Daun Segar | Obat yang diterapkan secara eksternal (tidak melebihi 0,01% (berat)). |
| D&C Oranye No. 4 | Oranye Gelap | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| D&C Oranye No. 5 | Jeruk | Obat yang diterapkan secara eksternal (tidak melebihi 5 mg / dosis harian obat); Obat kumur dan dentifrices. |
| D&C Oranye No. 10 | Jeruk | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| D&C Oranye No. 11 | Jeruk | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| FD&C Merah No. 3 | Merah | Obat yang dicerna. |
| FD&C Merah No. 4 | Merah | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| D&C Merah No. 6 | Merah | Solusi kuman tipe amonium Kuarter untuk aplikasi eksternal (tidak melebihi 0,1% (oleh wt) dari produk obat jadi). |
| D&C Merah No. 7 | Merah | Obat-obatan sedemikian rupa sehingga total dengan D &C Red No. 6 tidak melebihi 5 mg / dosis harian obat. |
| D&C Merah No. 17 | Merah | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| Nama Pewarna | Warna | Penggunaan dan Pembatasan |
|---|---|---|
| D&C Merah No. 21 | Merah | Obat-obatan umumnya |
| D&C Merah No. 22 | Merah | Obat-obatan umumnya |
| D&C Merah No. 27 | Merah | Obat-obatan umumnya |
| D&C Merah No. 28 | Merah | Obat-obatan umumnya |
| D&C Merah No. 30 | Merah | Obat-obatan umumnya |
| D&C Merah No. 31 | Merah | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| D&C Merah No. 33 | Merah | Obat yang dicerna, selain obat kumur dan dentifrice (tidak melebihi 0,75 mg / dosis harian obat); obat yang diterapkan secara eksternal; Obat kumur dan dentifrices |
| D&C Merah No. 34 | Merah | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| D&C Merah No. 36 | Merah | Obat yang dicerna, selain obat kumur dan dentifrices, tidak melebihi 1,7 mg / dosis harian untuk obat yang diambil kurang dari 1 tahun; tidak melebihi 1,0 mg / dosis harian untuk obat yang diambil lebih dari 1 tahun; Obat yang diterapkan secara eksternal |
| D&C Merah No. 39 | Merah | Solusi kuman tipe amonium kuaterner untuk aplikasi eksternal (tidak melebihi 0,1% (oleh wt) dari produk obat jadi) |
| FD&C Merah No. 40 | Merah | Obat-obatan umumnya; Penggunaan area mata (termasuk danau) |
| D&C Violet No. 2 | Violet | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| FD&C Kuning No. 5 | Kuning | Obat yang dicerna secara umum; Obat yang diterapkan secara eksternal; Penggunaan area mata (termasuk danau) |
| FD&C Kuning No. 6 | Kuning | Obat-obatan umumnya |
| D & C Kuning No. 7 | Kuning | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| Ext. D&C Kuning No. 7 | Kuning | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| D & C Kuning No. 8 | Kuning | Obat yang diterapkan secara eksternal |
| D & C Kuning No. 10 | Kuning | Obat-obatan umumnya |
| D&C Kuning No. 11 | Kuning | Obat yang diterapkan secara eksternal |
Catatan: FD&C berarti Makanan, Obat & Kosmetik, dan D&C berarti Obat & Kosmetik.
Perhatikan bahwa, pewarna berikut tidak lagi diizinkan untuk obat-obatan:
Tulang Hitam
Kompleks tembaga klorofil Arang NF XI
Fustik
Ultramarine blue – penggunaan dalam kosmetik diperbolehkan
Penggunaan Pewarna atau Bahan Pewarna atau Aditif Warna
Bahan pewarna adalah zat penting dari banyak produk farmasi, membuatnya menarik, menarik, informatif, dan menggugah selera. Aditif warna digunakan dalam obat-obatan, makanan, kosmetik, dan peralatan medis. Penggunaan zat pewarna adalah:
Agen pewarna digunakan terutama untuk memberikan penampilan karakteristik pada bentuk sediaan farmasi. Kategori utama bentuk sediaan yang berwarna adalah:
Bentuk sediaan padat: Tablet: tablet inti (dalam butiran) atau tablet salut (dalam bahan pelapis) dan Kapsul gelatin keras atau lunak: Dalam cangkang kapsul atau manik-manik berlapis.
Bentuk sediaan cairan oral seperti larutan, sirup, suspensi, dan elixir. Bentuk sediaan semipadat seperti krim, salep, dan pasta.
- Untuk mengidentifikasi dan membedakan produk obat selama pembuatan, pengemasan, distribusi, dan penggunaan oleh pasien.
- Penggunaan zat pewarna yang berbeda untuk kekuatan yang berbeda dari obat yang sama juga dapat membantu menghilangkan kesalahan.
- Bahan pewarna adalah untuk mencegah pemalsuan.
- Untuk meningkatkan penerimaan pasien karena produk obat yang tidak menarik dapat dibuat lebih dapat diterima oleh pasien.
- Bahan pewarna juga dapat digunakan untuk membuat persiapan lebih seragam ketika bahan dalam formulasi memiliki penampilan yang bervariasi dari batch ke batch [3].
- Untuk memberikan opasitas yang berguna yang dapat berkontribusi pada stabilitas bahan aktif peka cahaya dalam formulasi tablet atau kapsul.
- Untuk melindungi API fotolabil dari bentuk sediaan.
- Pewarna digunakan untuk mencetak logo dan monogram seperti tinta cetak yang dapat dimakan.
- Bahan pewarna digunakan dalam perangkat medis seperti tembaga [Phthalocyaninato (2-)] dalam lensa intraokular, Titanium dioksida, D & C Violet # 2 dalam lensa kontak, D & C Blue # 9, Kromium-kobalt-aluminium oksida dalam jahitan bedah. Kompleks klorofilin-tembaga – Polimetil-metakrilat dalam semen tulang.
- Beberapa pewarna diberikan kepada pasien untuk mendapatkan visualisasi organ atau pembuluh yang sedang dipelajari. Misalnya, biru metilen, hijau indosianin, fluorescein.
Sifat ideal zat pewarna atau aditif warna
- Tidak beracun dan tidak aktif secara farmakologis.
- Stabil secara fisik, kimia, dan biologis.
- Bebas dari kotoran berbahaya.
- Pasti tidak berbau.
- Tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu tropis, hidrolisis, oksidator atau zat pereduksi, perubahan pH, dan mikroorganisme.
- Stabil pada penyimpanan.
- Kompatibel dengan API.
- Jangan mengganggu ujian persiapan.
Stabilitas aditif warna
Bahan pewarna farmasi atau aditif warna memiliki sifat stabilitas yang sangat bervariasi karena merupakan senyawa kimia atau campuran senyawa kimia. Pigmen anorganik menunjukkan stabilitas yang sangat baik sementara beberapa warna organik memiliki sifat stabilitas yang buruk tetapi digunakan dalam formulasi karena toksisitasnya yang rendah. Beberapa warna organik alami dan sintetis sangat tidak stabil dalam cahaya.
Kondisi Penyimpanan Pewarna
Pewarna anorganik, danau, dan pewarna sintetis harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat dan tahan cahaya pada suhu di bawah 30 ° C. Beberapa warna alami disediakan sebagai bubuk yang dienkapsulasi gelatin atau bubuk yang dienkapsulasi serupa dan dapat disegel dalam wadah di bawah nitrogen untuk memperpanjang umur simpan.
