Pembuatan Obat di Industri Farmasi
Pembuatan obat di industri farmasi adalah proses sistematis sempurna yang terutama bergantung pada pengendalian kualitas untuk menghasilkan produk berkualitas. Tujuan dari pengendalian kualitas adalah untuk mengurangi kegagalan dan cacat batch selama produksi dengan mengambil langkah-langkah pada setiap tahap produksi.
Oleh karena itu, pengambilan sampel produk antara dan produk akhir sangatlah penting. Pendekatan lain yang lebih penting untuk memvalidasi proses manufaktur adalah dengan menggunakan pengambilan sampel bertingkat. Pentingnya Validasi Proses validasi proses Validasi proses berguna untuk memastikan bahwa kualitas produk jadi memenuhi spesifikasi produk dan persyaratan peraturan. Metode yang digunakan untuk validasi bergantung pada jenis metode produksi.
Namun ada tiga metode yang paling umum digunakan yaitu eksperimen, pengambilan sampel, dan analisis statistik. Setiap metode memiliki kelebihan dan kekurangan masing-masing, sehingga penting untuk memilih metode yang tepat untuk persyaratan validasi tertentu. Apabila suatu proses mempunyai variabilitas yang rendah maka dapat digunakan metode eksperimen, namun bila proses mempunyai variabilitas yang tinggi maka diperlukan penggunaan sampling atau analisis statistik. Pengambilan Sampel Berstrata Metode stratified sampling digunakan untuk mengambil sampel dari suatu populasi yang sampelnya tidak berbanding lurus dengan besarnya populasi. Teknik pengambilan sampel ini sering digunakan dalam validasi proses di bidang farmasi yang memerlukan pengumpulan data dari berbagai bagian proses produksi. Pendekatan stratified sampling atau sampling bertingkat dapat dibagi menjadi tiga langkah
1) pemilihan sampel
2) pemilihan stratum dan
3) pemilihan sampel dengan stratum tersebut. Dalam praktik farmasi, ketiga langkah ini digabungkan menjadi satu. Pada langkah pertama, sampel acak diambil dari populasi. Pada langkah kedua, diputuskan dari langkah mana sampel proses pembuatan akan diambil. Pada langkah ketiga, sampel diambil dari strata yang dipilih pada langkah kedua.
Cara Melakukan Pengoperasian Sampling Bertingkat /Berstrata
Dalam validasi proses, penting untuk menggunakan pengambilan sampel bertingkat untuk mencerminkan keseluruhan populasi dalam sampel. Pengambilan sampel bertingkat memastikan bahwa sampel yang dikumpulkan mewakili seluruh batch yang diambil. Berikut adalah tiga langkah untuk melakukan pengambilan sampel bertingkat.
- Pilih Unit Pengambilan Sampel yang Sesuai: Pilih batch untuk pengambilan sampel sehingga validasi proses dilakukan.
- Tentukan Strata: Buatlah strata batch di mana sampel perlu diambil
- Pilih Sampel yang Mewakili dari setiap Strata: Ambil sampel di strata yang berbeda untuk memastikan bahwa sampel tersebut mewakili seluruh batch.
Penerapan Pendekatan Stratified Sampling
Dalam validasi proses farmasi, pengambilan sampel bertingkat sangat berguna. Jenis pengambilan sampel ini membantu mempelajari proses pembuatan lebih dekat dengan memilih secara acak sebagian dari populasi. Hal ini bermanfaat dalam studi proses karena membantu memastikan bahwa studi tersebut mencerminkan proses sebenarnya. Untuk menerapkannya dalam validasi proses farmasi, terlebih dahulu menentukan batch validasi proses. Selanjutnya, buat daftar kelompok atau strata dalam pengambilan sampel batch. Setiap strata harus berbeda secara geografis satu sama lain.
Terkait: Berbagai Tahapan Proses Pembuatan Tablet
Misalnya, jika Anda memvalidasi tahap kompresi pembuatan tablet dan total ukuran batch adalah 1.50.000 tablet dan diperlukan waktu 60 menit untuk mengompresi semua tablet. Kemudian diambil sampel pada saat proses kompresi pada menit ke 20, 40 menit, dan 60 menit. Anda dapat menambahkan lebih banyak variabel yaitu kecepatan mesin kompresi, kecepatan rendah, sedang dan tinggi. Anda dapat menambahkan variabel berbeda (faktor yang dapat mempengaruhi kualitas produk) pada berbagai tahap produksi seperti pencampuran, pengeringan, granulasi, kompresi, dan pengemasan.
Dengan cara ini, pengambilan sampel bertingkat membantu memvalidasi proses manufaktur pada berbagai variabel yang dapat mempengaruhi kualitas produk. Ini membantu untuk memastikan bahwa produk yang diproduksi tidak terpengaruh oleh faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kualitas produk.
