Corrective Action and Preventive Action (CAPA) di Industri Farmasi

Corrective Action and Preventive Action yang disingkat CAPA merupakan alat manajemen fundamental yang digunakan pada setiap sistem mutu. CAPA atau yang disebut juga TKTP (Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan). CAPA memberikan proses berupa langkah demi langkah yang sederhana untuk menyelesaikan dan mendokumentasikan tindakan korektif atau preventif. Hasil setelah dilakukannya CAPA berupa investigasi dan solusi lengkap yang terdokumentasi dengan baik serta memenuhi persyaratan peraturan, sehingga dapat menjadi dasar untuk rencana perbaikan berkelanjutan yang efektif (Tashi dkk., 2016).

CAPA didefinisikan menjadi dua tindakan, yaitu corrective action (tindakan korektif) dan preventive action (tindakan pencegahan). Tindakan korektif merupakan tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian  atau  penyimpangan  yang  terjadi  pada suatu  situasi  yang tidak diinginkan. Sehingga, tindakan korektif dirancang untuk mencegah terulangnya dan memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terjadi lagi dengan cara menghilangkan sumber penyebab yang menimbulkan ketidaksesuaian tersebut. Sedangkan, tindakan pencegahan merupakan langkah-langkah yang diambil untuk menghilangkan penyebab yang berpotensi menimbulkan ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan dirancang untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian yang belum terjadi. Secara umum, proses tindakan pencegahan dapat dianggap sebagai proses analisis risiko.

Setiap industri harus menetapkan dan memelihara prosedur dalam menerapkan tindakan korektif dan pencegahan. Prosedur tersebut harus mencakup beberapa persyaratan sebagai, (FDA, 2016) berikut:

  1. Menganalisis proses, operasi kerja, konsesi, laporan audit kualitas, catatan kualitas, catatan layanan, keluhan, produk yang dikembalikan,  dan sumber data kualitas lainnya untuk mengidentifikasi penyebab yang berpotensial menimbulkan permasalahan kualitas dari produk. Metodologi statistik yang tepat harus digunakan jika diperlukan untuk mendeteksi masalah  kualitas yang berulang;
  2. Menyelidiki penyebab ketidaksesuaian yang berkaitan dengan produk, proses, dan sistem mutu;
  3. Mengidentifikasi tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki dan mencegah terulangnya produk yang tidak sesuai dan masalah kualitas lainnya;
  4. Memverifikasi atau memvalidasi tindakan korektif dan pencegahan untuk memastikan bahwa tindakan tersebut efektif dan tidak mempengaruhi produk jadi;
  5. Menerapkan dan mencatat perubahan metode dan prosedur yang diperlukan untuk memperbaiki dan mencegah masalah kualitas yang teridentifikasi;
  6. Memastikan bahwa informasi yang berkaitan dengan masalah kualitas atau produk yang tidak sesuai, disampaikan kepada bagian terkait yang bertanggung jawab langsung untuk memastikan kualitas produk tersebut atau pencegahan masalah tersebut; dan
  7. Menyerahkan informasi yang relevan tentang masalah kualitas yang teridentifikasi, serta tindakan korektif dan pencegahan, untuk tinjauan manajemen.
BACA JUGA  Menentukan Harga Sebutir Obat

Proses tindakan korektif dan preventif mencakup beberapa hal, yaitu identifikasi, evaluasi, investigasi, analisis, rencana tindakan, tindakan, dan tindak lanjut.

1. Identifikasi

BACA JUGA  Mengikuti Seminar PIC/S GMP Guide – Seri Keempat 6 Oktober 2016 (bagian 2)

Langkah awal pada proses identifikasi yaitu mendefinisikan masalah yang terjadi secara jelas. Penting untuk mendeskripsikan situasi secara akurat dan lengkap, mencakup sumber informasi, penjelasan rinci terkait masalah, bukti yang menunjukkan adanya masalah.

  • Sumber informasi

Sumber informasi spesifik dicatat dan didokumentasikan guna mempermudah saat melakukan penyelidikan masalah dan mengimplementasikan rencana tindakan yang telah dibuat. Hal ini juga menjadi sumber data untuk proses evaluasi keefektifan sistem mutu dan memperantarai komunikasi tindakan penyelesaian pada departemen yang terkait. Informasi dapat berasal dari berbagai sumber, baik internal (masalah pelanggan atau permintaan layanan) maupun eksternal (audit internal, pengamatan staf, inspeksi jaminan kualitas, tren data, dan tinjauan manajemen).

  • Penjelasan Masalah

Penjelasan lengkap masalah ditulis. Uraian harus singkat tetapi harus berisi informasi yang cukup untuk memastikan bahwa masalah dengan mudah dapat dipahami hanya dengan membaca penjelasan.

  • Bukti

Membuat daftar informasi spesifik yang menunjukkan bahwa masalah memang terjadi. Misalnya, bukti produk yang cacat dengan presentase tinggi akibat permintaan layanan atau pengembalian produk.

2. Evaluasi

Situasi yang telah dijelaskan dan didokumentasikan di bagian “identifikasi” sekarang harus dievaluasi terlebih dahulu untuk menentukan, kebutuhan tindakan, dan kemudian besar tindakan yang diperlukan. Dampak potensial dari masalah dan risiko aktual terhadap perusahaan harus ditentukan termasuk besar biaya, fungsi, kualitas produk, keamanan, dan kepuasan pelanggan. Tingkat risiko yang terkait dapat mempengaruhi tindakan yang diambil terkait masalah yang terjadi. Misalnya, masalah yang menimbulkan risiko serius terhadap fungsi atau keamanan produk dapat ditetapkan sebagai prioritas tinggi dan memerlukan tindakan perbaikan segera.

3. Investigasi

Pada langkah ini, proses ditulis untuk mempermudah penyelidikan terkait masalah yang terjadi. Rencana tertulis membantu memastikan bahwa penyelidikan selesai dan tidak ada yang terlewat. Proses mencakup tujuan dan tindakan yang akan diambil. Proses investigasi akan bervariasi tergantung pada keadaan, tetapi harus mencakup tinjauan dan analisis yang komprehensif dari semua keadaan yang terkait dengan masalah tersebut. Pertimbangkan peralatan, bahan, personel, prosedur, desain, pelatihan, dan faktor eksternal. Bagian penting dari prosedur investigasi adalah memberikan tanggung jawab untuk melakukan setiap aspek investigasi.

BACA JUGA  Media Fill dalam Pembuatan Produk Aseptis

4. Analisis

Tujuan dari analisis yaitu untuk menentukan akar penyebab masalah yang terjadi. Proses ini meliputi pengumpulan data yang relevan, menyelidiki semua kemungkinan penyebab, dan menggunakan informasi yang tersedia untuk menentukan penyebab masalah. Misalnya, situasi di mana sejumlah besar komponen dari Pabrik CNC ditemukan tidak terkualifikasi. Sehingga, banyak kemungkinan yang menyebabkan terjadinya kosidi tersebut seperti kesalahan operator, perangkat yang salah, kerusakan pada alat, cetakan yang salah atau rusak, masalah material, masalah desain, dan lain sebagainya. Oleh karena  itu,  dengan  mempertimbangkan  semua  kemungkinan penyebabnya,

BACA JUGA  Alamat Website tentang CPOB dan Industri Farmasi

maka informasi dan data yang sesuai dapat dikumpulkan untuk menentukan akar penyebab masalahnya.

5.Rencana Tindakan

Rencana tindakan mencakup perubahan dokumen, setiap proses, prosedur, atau perubahan sistem yang diperlukan, pelatihan karyawan, dan setiap monitor atau kontrol yang diperlukan untuk mencegah masalah atau terulangnya masalah. Tindakan yang dapat dilakukan dengan membuat daftar semua kegiatan dan tugas yang harus diselesaikan untuk memperbaiki  masalah yang ada. Agar program CAPA efektif, sangat penting untuk mengambil pendekatan secara global. Identifikasi semua tindakan yang diperlukan untuk menangani semua masalah yang terkait. Misalnya, dalam situasi pelatihan, akar penyebabnya adalah kesalahan dalam program pelatihan. Salah satu tindakan yang harus diambil adalah meninjau semua catatan pelatihan sebelumnya untuk menentukan apakah masalah ini mengakibatkan karyawan lain tidak menerima pelatihan yang diperlukan.

6.Tindakan

Rencana tindakan korektif atau preventif yang telah dibuat, kemudian dilaksanakan. Semua tindakan yang dilaksanakan hendaknya  diselesaikan, dan didokumentasikan.

  • Ringkasan Implementasi

Semua kegiatan yang telah diselesaikan seperti yang dipersyaratkan  dalam “Rencana Tindakan” harus terdaftar dan ringkas. Bagian ini harus berisi catatan lengkap dari tindakan yang diambil untuk memperbaiki masalah dan memastikan bahwa masalah tidak akan terulang kembali. Hal ini termasuk perubahan, tindakan pencegahan, proses kontrol, pelatihan, dan lain-lain.

  • Dokumentasi

Semua dokumen atau spesifikasi lain yang mengalami perubahan, dicantumkan. Dokumen dilampirkan pada laporan akhir dari tindakan CAPA untuk mempermudah verifikasi perubahan sebagai tindak lanjut.

BACA JUGA  POTRET INDUSTRI FARMASI DI MALAYSIA

7.Tindak Lanjut

Salah satu langkah paling mendasar dalam proses CAPA adalah evaluasi tindakan yang telah dilakukan.

  • Hasil Verifikasi

Implementasi dan penyelesaian pada semua perubahan, baik kontrol, pelatihan, dan perubahan lainnya harus diverifikasi. Bukti bahwa verifikasi telah dilakukan harus dicatat. Informasi yang sesuai harus dimasukkan sebagai dokumentasi bahwa semua tindakan telah berhasil diselesaikan.

  • Hasil atau Efektivitas Tindakan

Aspek penting lainnya dari setiap tindakan CAPA adalah memastikan bahwa tindakan yang diambil efektif. Evaluasi menyeluruh harus dilakukan untuk memastikan bahwa akar penyebab masalah telah terpecahkan, setiap situasi sekunder yang dihasilkan telah diperbaiki, kontrol yang tepat telah ditetapkan, dan tersedia pemantuan berkelanjutan. Evaluasi ini harus mencakup penyelidikan untuk menentukan apakah tindakan yang diambil dapat mengakibatkan efek merugikan lainnya. Investigasi dan hasilnya harus didokumentasikan.

  • Komentar Tambahan

Informasi tambahan atau komentar lain yang sesuai tentang masalah, investigasi, tindakan, atau tindak lanjut yang mungkin mempermudah pemahaman tindakan CAPA yang telah dilakukan.

BACA JUGA  Media Fill dalam Pembuatan Produk Aseptis

Untuk format CAPA sendiri oleh Badan POM terdapat aturan-aturannya.

format CAPA
CAPA BPOM

Petunjuk pengisian matriks CAPA:

  1. Diisi identitas sarana produksi dan inspeksi
  2. Diisi temuan sesuai dengan Laporan Inspeksi
  3. Diisi persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal missal kebijakan mutu perusahaan, prosedur tetap.
  4. Diisi uraian ketersediaan prosedur/dokumen (dokumen inti dan dokumen pendukung)
  5. Diisi kekurangan dibandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini
  6. Diisi penyebab dari kekurangan yang ada di kolom GAP Analysis
  7. CAPA perlu dijelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan (CA) dan tindakan pencegahan (PA). Jika tidak ada tindakan pencegahan, jelaskan justifikasinya
  8. Batas waktu penyelesaian yang reasonable dan diisi untuk tiap langkah
  9. Status diisi dengan sudah selesai atau dalam proses
  10. Diisi personil yang bertanggung jawab atas implementasi CAPA yang dilakukan
  11. Diisi dengan nomor dokumen yang merupakan bukti perbaikan, termasuk dokumen terkait pengendalian perubahan, bila perbaikan memerlukan pengendalian perubahan.
  No  Temuan(2)  Persyaratan(3)Kondisi Saat Ini(4)  GAP Analysis(5)Root Cause Analysis(6)  CAPA(7)Batas Waktu Penyelesaian(8)_ Status(9)Penanggung Jawab(10)Bukti Perbaikan(11)
          
Tabel Format CAPA

Demikian penjelasan saya mengenai CAPA.

Semoga Bermanfaat.

Kontributor : Wayan Seniarta

Referensi :

  • Tashi, 2016. Corrective action and preventive actions and its importance in quality management system: a review. International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance
  • CPOB 2018
374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x