Pengertian Integritas Data
Integritas data di CPOB adalah data yang disajikan dalam lingkungan CPOB yang lengkap, konsisten, dan akurat sepanjang siklus hidup data tersebut. Prinsip ini sangat fundamental dalam sistem kualitas di industri farmasi, karena menjamin kualitas dan keamanan produk obat. Integritas data juga mencakup aspek keamanan data, yaitu perlindungan data dari perubahan, penghapusan, atau akses yang tidak sah. Untuk memastikan integritas data, industri farmasi harus menerapkan prinsip-prinsip ALCOA dan ALCOA Plus, serta memiliki pedoman, prosedur, dan praktik yang baik untuk pengelolaan data,
Industri farmasi adalah salah satu sektor yang paling diawasi oleh badan peraturan, karena produk obat yang dihasilkan berdampak langsung pada kesehatan dan keselamatan pasien. Oleh karena itu, industri farmasi harus memastikan bahwa data yang dihasilkan selama proses pengembangan, produksi, pengujian, dan distribusi obat adalah akurat, lengkap, konsisten, dan dapat diverifikasi. Data integrity adalah salah satu aspek kritis dalam sistem manajemen kualitas industri farmasi, yang menjamin bahwa data yang disajikan kepada badan peraturan dan pelanggan adalah benar dan dapat dipercaya.
Data integrity dapat didefinisikan sebagai “keadaan data yang lengkap, konsisten, dan akurat sepanjang siklus hidup data”¹. Data integrity mencakup semua jenis data, baik yang direkam secara manual maupun elektronik, dan melibatkan semua personel, proses, dan sistem yang terlibat dalam pengelolaan data. Data integrity juga mencakup aspek keamanan data, yaitu perlindungan data dari perubahan, penghapusan, atau akses yang tidak sah.
Prinsip Integritas Data ALCOA
Untuk memastikan data integrity, industri farmasi harus menerapkan prinsip-prinsip ALCOA, yaitu:
- Attributable: semua data harus dapat ditelusuri kembali ke sumbernya, termasuk siapa yang membuat, mengubah, atau menghapus data, kapan, dan mengapa.
- Legible: semua data harus mudah dibaca dan dipahami, baik dalam bentuk tulisan tangan maupun elektronik, dan tidak boleh ada koreksi atau penghapusan yang tidak jelas.
- Contemporaneous: semua data harus direkam pada saat kegiatan dilakukan, atau sesegera mungkin setelahnya, dan tidak boleh ada penundaan atau backdating.
- Original: semua data harus direkam dalam bentuk aslinya, dan tidak boleh ada duplikasi, transkripsi, atau fotokopi yang tidak diperlukan. Jika ada salinan data, harus ada tanda yang membedakan antara data asli dan salinan.
- Accurate: semua data harus bebas dari kesalahan, dan jika ada koreksi atau perubahan, harus ada alasan dan bukti yang mendukungnya.
Selain itu, industri farmasi juga harus menerapkan prinsip-prinsip ALCOA Plus, yaitu:
- Complete: semua data harus mencakup semua informasi yang relevan dan diperlukan, dan tidak boleh ada data yang hilang, tersembunyi, atau dihapus.
- Consistent: semua data harus sesuai dengan urutan kronologis dan logis, dan tidak boleh ada kontradiksi atau ketidaksesuaian antara data yang berbeda.
- Enduring: semua data harus disimpan dalam media yang tahan lama dan dapat dibaca dalam jangka waktu yang ditentukan, dan tidak boleh ada kerusakan atau kehilangan data.
- Available: semua data harus mudah diakses dan ditinjau oleh personel yang berwenang, baik internal maupun eksternal, dan tidak boleh ada pembatasan atau penghalangan akses.
Untuk menerapkan prinsip-prinsip data integrity, industri farmasi harus memiliki pedoman, prosedur, dan praktik yang baik untuk pengelolaan data, termasuk:
- Membuat dan mengikuti rencana validasi, kualifikasi, dan kalibrasi untuk semua sistem dan peralatan yang digunakan untuk menghasilkan data.
- Melakukan pelatihan dan pengawasan yang memadai untuk semua personel yang terlibat dalam pengelolaan data, dan memastikan bahwa mereka memiliki kompetensi, tanggung jawab, dan akuntabilitas yang jelas.
- Menggunakan metode dan format yang standar dan disetujui untuk merekam, menyimpan, mentransfer, dan mengarsipkan data, dan menghindari penggunaan kertas, pensil, atau media yang mudah dihapus atau dimodifikasi.
- Menggunakan sistem elektronik yang memiliki fitur keamanan, audit trail, backup, dan pemulihan data, dan menghindari penggunaan sistem yang tidak resmi, tidak terotorisasi, atau tidak terverifikasi.
- Melakukan review dan verifikasi rutin untuk semua data yang dihasilkan, dan mengidentifikasi, melaporkan, dan menyelesaikan semua penyimpangan, ketidaksesuaian, atau ketidakpatuhan yang terjadi.
- Melakukan audit internal dan eksternal untuk memantau dan mengevaluasi kinerja dan kepatuhan sistem dan proses pengelolaan data, dan mengimplementasikan tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan.
Keutungan Integritas Data
Dengan menerapkan data integrity, industri farmasi dapat meningkatkan kualitas dan keandalan produk obat, serta memenuhi persyaratan dan harapan badan peraturan dan pelanggan. Data integrity juga dapat memberikan manfaat lain, seperti:
- Meningkatkan efisiensi dan produktivitas proses dan sistem farmasi, dengan mengurangi kesalahan, duplikasi, dan pemborosan data.
- Meningkatkan transparansi dan akuntabilitas pengelolaan data, dengan meningkatkan jejak dan keamanan data, serta memfasilitasi akses dan tinjauan data.
- Meningkatkan inovasi dan pengembangan produk obat, dengan meningkatkan kemampuan analisis, interpretasi, dan penggunaan data.
- Meningkatkan reputasi dan kepercayaan industri farmasi, dengan menunjukkan komitmen dan kredibilitas dalam memastikan kualitas dan keamanan produk obat.
Oleh karena itu, data integrity adalah salah satu faktor kunci dalam menjamin kesuksesan dan keberlanjutan industri farmasi, dan harus menjadi prioritas dan tanggung jawab bersama bagi semua pihak yang terlibat dalam pengelolaan data.
Referensi:
1 Determination of Data Integrity Compliance in Pharmaceutical Industry. Pharma Guideline. https://www.pharmaguideline.com/2019/03/determination-of-data-integrity-compliance.html
2 Data Integrity di Industri Farmasi. Farmasi Industri. https://farmasiindustri.com/cpob/data-integrity-di-industri-farmasi.html
3 Integritas Data ALCOA. Farmasi Industri. https://farmasiindustri.com/qa/integritas-data-alcoa.html
4 Share Guideline GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS. Farmasi Industri. https://farmasiindustri.com/industri/share-guideline-good-practices-for-data-management-and-integrity-in-regulated-gmp-gdp-environments.html
