Pengertian Atribut Kualitas Kritis
Atribut Kualitas Kritis atau CQA (Critical Quality Attributes) adalah istilah yang digunakan dalam industri farmasi untuk memastikan bahwa produk akhir memenuhi standar kualitas tertentu. Atribut-atribut ini diidentifikasi oleh produsen dan digunakan untuk menetapkan metode pelacakan dan pengendalian untuk proses produksi. Atribut tersebut dapat berupa sifat fisik, kimia, mikrobiologi, atau sifat lain yang relevan dengan keamanan dan kemanjuran obat. CQA penting karena membantu memastikan konsistensi dan keandalan produk farmasi serta membantu mencegah terjadinya efek samping atau penarikan kembali produk.
Atribut Kualitas Kritis dalam tahap Pencetakan Tablet
Tahap Pencetakan merupakan langkah penting dalam proses pembuatan tablet. Pada tahap ini, serbuk atau granul yang telah diblender dan dicampur pada tahap sebelumnya dikompres menjadi tablet menggunakan mesin press tablet. Proses Pencetakan melibatkan penerapan tekanan tinggi pada campuran bubuk, yang membentuk tablet dan memberikan sifat fisiknya.
Selama tahap pencetakan atau kompresi, penting untuk memantau dan mengendalikan beberapa atribut kualitas kritis (CQA), Critical Quality Attribute, untuk memastikan bahwa produk akhir memenuhi standar kualitas yang diinginkan. CQA didefinisikan sebagai atribut produk yang penting untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas produk akhir. Atribut-atribut ini harus dikontrol dan dipantau secara hati-hati selama proses pembuatan tablet untuk memastikan bahwa produk akhir aman, efektif, dan memenuhi standar kualitas yang diinginkan.
Tahap kompresi merupakan langkah penting dalam memastikan sifat fisik tablet yang diinginkan, seperti ukuran, bentuk, berat, ketebalan, dan lain-lain. Selain sifat fisik tersebut, ada beberapa CQA lain yang perlu dipantau selama tahap kompresi. Hal ini meliputi kekerasan tablet, variasi berat, kerapuhan, keseragaman isi, dan laju disolusi.
Parameter Atribut Kualitas Kritis
Kekerasan tablet merupakan atribut kualitas penting yang perlu dipantau selama tahap kompresi. Kekerasan tablet mengacu pada kemampuan tablet untuk menahan tekanan mekanis tanpa pecah atau hancur. Ini diukur menggunakan penguji kekerasan dan dinyatakan dalam kilopascal (kPa). Kekerasan tablet yang diinginkan bergantung pada beberapa faktor, antara lain jenis obat, cara pemberian, dan tujuan penggunaan tablet.
Kekerasan tablet dapat mempengaruhi ketersediaan hayati dan kemanjuran terapeutik obat. Jika tablet terlalu lunak, tablet dapat pecah atau hancur selama penanganan dan pengangkutan, sehingga dapat mempengaruhi kemanjuran obat. Di sisi lain, jika tablet terlalu keras, tablet mungkin tidak larut dengan baik di saluran pencernaan, sehingga menyebabkan bioavailabilitas yang buruk dan mengurangi kemanjuran terapeutik.
Variasi bobot adalah atribut kualitas penting lainnya yang perlu dipantau selama tahap kompresi. Variasi berat mengacu pada variasi berat antar tablet yang berbeda dalam satu batch. Penting untuk memastikan bahwa variasi berat berada dalam kisaran yang diinginkan untuk memastikan keakuratan dan konsistensi pemberian dosis.
Variasi berat dapat terjadi karena beberapa faktor, antara lain variasi campuran serbuk, variasi gaya kompresi, dan variasi kedalaman pengisian. Variasi berat juga dapat mempengaruhi keseragaman kandungan obat dalam tablet yang berbeda, sehingga menyebabkan buruknya efikasi dan keamanan obat.
Kerapuhan adalah atribut kualitas penting lainnya yang perlu dipantau selama tahap kompresi. Kerapuhan mengacu pada kecenderungan tablet pecah atau hancur selama penanganan dan transportasi. Kerapuhan diukur dengan menjatuhkan tablet ke dalam mesin friabilator. Jumlah penurunan berat badan dinyatakan sebagai persentase dari berat semula.
Kerapuhan yang tinggi dapat menyebabkan kualitas tablet yang buruk serta dapat mempengaruhi keamanan dan kemanjuran obat. Kerapuhan dapat dikontrol dengan mengatur gaya kompresi, kedalaman pengisian, dan pelumasan mesin press tablet.
Keseragaman konten adalah atribut kualitas penting lainnya yang perlu dipantau selama tahap kompresi. Keseragaman isi mengacu pada konsistensi kandungan obat dalam tablet yang berbeda dalam satu batch. Penting untuk memastikan bahwa kandungan obat seragam di semua tablet untuk memastikan keakuratan dan konsistensi dosis.
Keseragaman isi dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor, termasuk variasi campuran bubuk, variasi gaya kompresi, dan variasi kedalaman pengisian. Penting untuk mengontrol dan memantau faktor-faktor ini secara hati-hati untuk memastikan keseragaman konten dan untuk mencegah masalah keamanan dan kemanjuran.
Laju disolusi adalah atribut kualitas penting lainnya yang perlu dipantau selama tahap kompresi. Laju disolusi mengacu pada laju kelarutan tablet dalam saluran cerna.
