Saya banyak menemui personil di Industri Farmasi sering mempertukarkan 3 istilah yaitu penyimpangan (deviation), insiden (incident) dan ketidaksesuaian (non nonformance/Non-conformity/NC).
Berikut definisi masing-masing:
Penyimpangan : hasil pengujian menyimpang dari standar atau instruksi yang telah disetujui.
Insiden: kejadian bersifat operasional yang bukan bagian dari standar operasi
Ketidaksesuaian : hasil dari karakteristik, produk, spesifikasi, parameter proses, catatan atau prosedur yang dapat mengakobatkan kualitas produk tidak diterima atau tidak memenuhi persyaratan.
Pekerjaan saya sehari-hari termasuk menangani ketidakseuaiaan ini. Sesuai dengan SOP maka pencetus awal dari adanya kasus ketidaksesuaian menulis di form NC yang ada. Form NC kemudian dikoordinasikan dengan bagian QA untuk dilakukan tindak lanjut. Dalam form yang telah disediakan sudah terdapat langkah-langkah yang harus dilakukan. Dapat berkaca pada kasus sejenis yang telah ditangani sehingga lebih cepat dalam menemukan solusi kasus. Biasanya Apoteker atau staff yang baru belum begitu paham alur yang harus dilakukan untuk memecahkan atau menutup NC ini. Apoteker yang masih baru biasanya belum paham dan mudah terombang-ambing dengan pendapat dari personil lain. Mereka tidak bisa membedakan antara pendapat, fakta, asumsi, fakta yang dilebih-lebihkan, argumen penuh kepentingan, estimasi dan prediksi.
Yang sering terjadi Apoteker mendapatkan tugas untuk investigasi kasus NC, kemudian Apt tersebut ke TKP misal ke produksi. Ke produksi mereka bertemu dengan staff produksi dan melakukan wawancara diskusi. Seperti biasanya orang produksi (orang yang berpotensi tersangka) pasti akan defend (bertahan) dengan argumen-argumen. Argumen itu seolah-olah meyakinkan, akan tetapi intinya cuma satu”salah bukan di saya, salah terjadi karena bla bla bla ,…….. Apoteker yang baru tidak mengetahui alibi, terus percaya saja akhirnya mereka tidak dapat melakukan penutupan kasus itu. Tips dari saya adalah kita sebagai investigator harus mendasarkan sesuatu keputusan berdasarkan bukti dan logis. Ingat orang yang berkata seolah-olah percaya diri dan tegas belum tentu benar.
Berikut saya berikan contoh mengenai Kasus di Industri Farmasi dan bagaimana cara penanganannya. Kasus ini saya ambil dari Pharmout :
Penyimpangan :
Sehelai plastik ditemukan di sifter, setelah proses milling pada batch #ABC-1234, pada Produk X. Produksi dimulai pada jam 10 pada tanggal 22 Januari 2013 di line produksi (ruangan P3) menggunakan alat freeze drier nomer 3. Plastik ditemukan oleh Peter Pan, operator milling pada 22 Januari 2014 jam 15:25 dan diketahui oleh supervisor produksi, Jack Sprat.
Form seperti ini:
Langkah 1 : Mencetuskan Penyimpangan
form diisi oleh pencetus kasus dalam hal ini karena TKP (Tempat Kejadian Perkara) di produksi dan diketahui awal oleh orang produksi maka dilakukan pengisian form NC oleh orang produksi. Form harus diisi lengkap mulai dari deskripsi kasus, nomer penyimpangan (deviation ID), tanggal kejadian, paraf reviewer dan paraf pelapor.
Langkah 2 : Menetapkan tingkat penyimpangan
Dalam langkah 2 ini deviasi ditetapkan apakah termasuk rendah, tinggi atau kritis. Kriteria rendah, tinggi dan kritis ini harus dijelaskan mendetail tertulis SOP, sehingga investigator dapat bergerak investigasi sesuai dengan tingkat penyimpangannya. Bagian terpenting juga adalah perlu atau tidaknya kajian risiko dalam penanganan kasus ini. Di dalam form diatas dipilih perlu adanya kajian risiko.
Langkah 3: Eskalasi (pelaporan ke tingkat yang lebih atas) semua penyimpangan kritis.
Dalam kasus ini kasus karena kritis dilaporkan ke tingkat atas yaitu ke Executive Production Manager. Eskalasi ini bertujuan agar kasus kritis ini mendapatkan perhatian lebih sehingga penanganan akan lebih serius.
Langkah 4: Melakukan investigasi Kasus
Di dalam form investigasi terdapat berbagai bagian diantaranya adalah pendekatan investigasi, sumber informasi untuk direview, trend analisis bila diperlukan dan penentuan akar masalah. Untuk pencarian akar masalah dapat menggunakan berbagai tools seperti fish bone analysis, 5 Why, cause-effect, diagram pohon, dactory analysis dan brainstorming.
Didalam form diatas sudah ditentukan menggunakan fishbone analysis, akan tetapi saran saya menggunakan 2 kombinasi tools misal fishbone analysis + 5 Why.
Analisis Akar Masalah
Selain melakukan analisis akar masalah juga dilakukan asesment dampak dari kejadian tersebut. Berikut cara pengisiannya.
Correction and Corrective Action
Dilakukan pencatatan list apa-apa saja yang perlu dilakukan untuk perbaikan dari kejadian penyimpangan sehingga tidak menjadi isu kualitas.
Langkah ke 5: Review QA dan efektivitasnya
Efektivitas disini adalah melihat dan menilai apakah tindakan-tindakan yang telah dilakukan berdampak atau tidak. Hasil review dan raw sata dilampirkan dalam form penyimpangan. Misal data mentah review 3 batch terakhir atau hasil inspeksi visual untuk menemukan plastik pada 3 batch terakhir.
Langkah 6: Cek Tindakan-tindakan
Tindakan-tindakan yang telah dilakukan dilakukan rekapitulasi dan dicatat dalam bukti implementasi tindakan.
Langkah 7 : Menutup Penyimpangan
Menutup penyimpangan dalam kasus diatas adalah batch produk ditolak dan dilakukan pemusnahan. Dalam kenyataannya kasus seperti butuh waktu yang cukup lama untuk dilakukan penutupan, karena investigasi dan pengumpulan data antar bagian biasanya cukup lama.
Berikut masalah-masalah yang terjadi pada investigasi kenapa tidak berhasil
Dapat dilihat bahwa melakukan penyidikan atas suatu kasus penyimpangan menurut CPOB harus komprehensif dan lengkap. Bagi eprusahaan yang form dan SOPnya belum lengkap dapat mencontek form diatas untuk kemudian diadopsi ke dalam form penyimpangan. Lakukan pelatihan ke beberapa staff yang dianggap kompeten untuk melakukan investigasi ke depan.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt
