Pengertian Dokumen Informasi Produk Kosmetik
Dokumen Informasi Produk (DIP) kosmetik adalah data terkait mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetik yang merupakan panduan bagi industri kosmetik, importir kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang akan melakukan notifikasi. Pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP) juga merupakan panduan bagi Badan POM dalam melakukan pemeriksaan/audit. Nama inggris dari DIP adalah Product Information Document (PID).
DIP ini wajib dan harus ada pada setiap sediaan kosmetik. Bila tidak mempunyai DIP maka industri kosmetik atau pemilik izin edar kosmetik akan kena sanksi oleh BPOM, dan bisa dicabut izin edarnya. Pentingnya DIP ini maka setiap pemilik izin edar wajib bisa menyusun DIP. Dapat di dowload contoh template DIP dibawah ini sehingga memudahkan dalam penyusunan. Contoh template sudah disesuaikan dengan aturan terbaru Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2023.
Kosmetik adalah produk yang digunakan untuk merawat dan mempercantik kulit, rambut, kuku, bibir, dan bagian tubuh lainnya. Kosmetik juga dapat berfungsi untuk mengubah penampilan, menghilangkan bau badan, atau melindungi kulit dari sinar matahari. Namun, tidak semua kosmetik aman dan berkualitas untuk digunakan. Oleh karena itu, ada peraturan yang mengatur tentang persyaratan dan pengawasan kosmetik di Indonesia.
Salah satu peraturan yang berkaitan dengan kosmetik adalah Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2023 tentang Dokumen Informasi Produk Kosmetik yang keluar pada bulan Agustus 2023. Peraturan ini menggantikan peraturan lama yaitu Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2019.
Peraturan ini mengatur tentang data yang harus disiapkan oleh pelaku usaha kosmetik sebelum melakukan notifikasi produk kosmetik ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Notifikasi adalah pemberitahuan kepada BPOM bahwa produk kosmetik telah memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim.
Berikut file Sosialisasi DIP ini dari BPOM
Apa itu Dokumen Informasi Produk?
Dokumen Informasi Produk (DIP) adalah data terkait mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetik yang merupakan panduan bagi industri kosmetik, importir kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang akan melakukan notifikasi. DIP juga merupakan panduan bagi BPOM dalam melakukan pemeriksaan atau audit terhadap produk kosmetik.
DIP harus disiapkan oleh pelaku usaha kosmetik sebelum melakukan notifikasi produk kosmetik melalui sistem elektronik. DIP harus disimpan oleh pelaku usaha kosmetik selama produk masih beredar di pasaran. DIP harus diperbaharui apabila ada perubahan data atau informasi terkait produk kosmetik.
Kewajiban Pemilik Izin Edar
DIP wajib ada dan disiapkan oleh pemilik izin edar kosmetik, karena di perka tersebut memang mewajibkan, dan menjadi hal yang diaudit. Walaupun tidak menjadi syarat wajib pendaftaran. Jadi Pemilik izin edar dapat mendaftarkan dulu produk baru secara pararel dapat menyusun DIP.
Apa Bagian-Bagian dari Dokumen Informasi Produk?
Dokumen Informasi Produk terdiri dari empat bagian, yaitu:
- Bagian I: Dokumen Administrasi
- Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetik
- Bagian III: Data Mutu Kosmetik
- Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetik
Bagian I: Dokumen Administrasi
Bagian ini berisi data administrasi yang berkaitan dengan identitas pelaku usaha kosmetik, produk kosmetik, dan penilai keamanan (safety assessor). Data administrasi yang harus dilampirkan Contohnya seperti ini:
- Surat permohonan notifikasi
- Surat pernyataan tanggung jawab mutlak
- Surat pernyataan pemenuhan persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim
- Surat pernyataan pemenuhan persyaratan bahan pewangi
- Surat pernyataan pemenuhan persyaratan bahan tabir surya
- Surat pernyataan pemenuhan persyaratan bahan pengawet
- Surat pernyataan pemenuhan persyaratan bahan pewarna
- Surat pernyataan pemenuhan persyaratan bahan alam Indonesia
- Surat penunjukan penilai keamanan
- Sertifikat kompetensi penilai keamanan
- Surat penunjukan keagenan (untuk produk impor)
- Sertifikat GMP (untuk produk impor)
Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetik
Bagian ini berisi data terkait mutu dan keamanan bahan kosmetik yang digunakan dalam formulasi produk. Data yang harus disajikan antara lain:
- Daftar komposisi bahan kosmetik beserta konsentrasi masing-masing bahan
- Spesifikasi masing-masing bahan kosmetik beserta metode analisisnya
- Nama dan nomor kode pewangi untuk bahan pewangi beserta alamat pemasoknya
- Pernyataan memenuhi pedoman IFRA (International Fragrance Association) untuk bahan pewangi (untuk peraturan BPOM no 23 tahun 2023 sudah tidak diwajibkan,tapi seandainya dilengkapi dengan IFRA diperbolehkan)
- Data keamanan masing-masing bahan kosmetik berdasarkan data pemasok, data ilmiah yang dipublikasikan, atau data empiris khusus untuk bahan alam Indonesia
- Pernyataan memenuhi daftar bahan yang diperbolehkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan
Bagian III: Data Mutu Kosmetik
Bagian ini berisi data terkait mutu produk kosmetik yang dihasilkan dari proses produksi. Data yang harus disajikan antara lain:
- Spesifikasi produk kosmetik beserta metode analisisnya
- Metode produksi produk kosmetik
- Data stabilitas produk kosmetik
- Data kompatibilitas produk kosmetik dengan kemasan
- Data validasi metode analisis produk kosmetik
Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetik
Bagian ini berisi data terkait keamanan dan kemanfaatan produk kosmetik bagi pengguna. Data yang harus disajikan antara lain:
- Laporan penilaian keamanan produk kosmetik yang dibuat oleh penilai keamanan
- Data uji klinis produk kosmetik (jika ada)
- Data uji efektivitas produk kosmetik (jika ada)
- Label produk kosmetik
- Klaim produk kosmetik beserta bukti pendukungnya
Demikianlah penjelasan singkat tentang Dokumen Informasi Produk Kosmetik. Semoga bermanfaat bagi Anda yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang persyaratan dan pengawasan kosmetik di Indonesia.
Safety Assesment Kosmetik
Ini yang sering ditanyakan, apakah safety assesor kosmetik harus berpengalaman dan sertifikasi ? jawabannya iya
Apakah ada pelatihan safety assesor di Indonesia dan bersertifikat ? Iya ada, saya tahunya ada 1 di Indonesia
Bila produk kosmetik dibuat oleh pabrik luar negeri, kita hanya sebagai agen maka safety assesment atau DIP yang membuat siapa ? yang bertanggung jawab terhadap DIP adalah pemilik izin edar (agen di Indonesia, boleh yang buat pabrik atau agen sendiri). Sedangkan safety assesment kosmetik melekat pada produk jadi seharusnya yang membuat safety assesmentnya adalah dari pabrik di luar negeri tersebut.
Download Contoh Dokumen Informasi Produk
Saya pelajari membuat DIP ini ya gampang-gampang susah, harus membaca Perka BPOM no 17 tahun 2023 berulang-ulang. Format dari setiap bagian yang diminta juga tidak tersedia secara umum di internet, jadi harus membuat sendiri berdasarkan pengalaman.
Berikut contoh DIP dapat diakses disini (bila file error dapat menghubungi saya di 085643416332)
Terima Kasih
