Pengertian Validasi Sistem Komputer
Validasi sistem komputer adalah proses pengujian/validasi/kualifikasi sistem komputerisasi yang diatur untuk memastikan bahwa sistem tersebut melakukan persis apa yang dirancang untuk dilakukan dengan cara yang konsisten dan menghasilkan proses yang aman. Menurut WHO (2018) validasi sistem komputerisasi adalah mengonfirmasi dengan cara melakukan pemeriksaan dan menyediakan bukti objektif dan terdokumentasi bahwa spesifikasi system terkomputerisasi yang telah ditentukan sesuai dengan kebutuhan pengguna, tujuan pengguna, serta seluruh persyaratan yang dapat terpenuhi secara konsisten.
Validasi sistem komputer di industri farmasi merupakan topik yang relatif baru akan tetapi sebenarnya persyaratan regulasi di CPOB 2018 sudah mensyaratkan dilakukan validasi sistem komputer sudah lama. Di CPOB 2018 regulasi mengenai penerapan validasi sistem komputer ada di Aneks 7. Sistem Komputerisasi. Pada edisi CPOB 2012 sebenarnya sudah dipersyaratkan juga.
Sistem komputer di industri farmasi juga merupakan proses kritis yang dapat berpengaruh pada kualitas obat-obatan yang diproduksi. Berdasarkan peraturan CPOB tahun 2018, sistem komputerisasi menjadi suatu kewajiban untuk divalidasi yang diatur pada Aneks 7 bagian Sistem Komputerisasi. Validasi sistem komputer ini bertujuan untuk memastikan bahwa sistem komputer pada mesin yang bersangkutan melakukan persis apa yang dirancang dan dilakukan secara konsisten, sehingga menghasilkan produk obat yang aman sesuai dengan persyaratan CPOB
Industri farmasi nampaknya kesulitan dalam penerapan real di lapangan untuk pemenuhan regulasi ini. Ini wajar saja karena memang tidak banyak referensi yang menjelaskan secara detail langkah-langkah dalam penerapannya. Referensi yang ada di internet kebanyakan membahas secara teori dan pembahasan nya bersifat teori dan tanpa penjelasan real di lapangan. Regulasi tentang validasi sistem komputer hanya menjelaskan dan menuntut untuk dilakukan ini itu tanpa menjelaskan bagaimana cara penerapannya. Sedangkan di Industri farmasi dalam kenyataanya harus melakukan dengan detail pelaksanaanya di lapangan.
Gap masalah ini yang menjadi kendala utama di industri dalam penerapan validasi sistem komputer. Pengalaman saya dalam mengembangkan validasi sistem komputer ini juga pernah saya alami. Terdapat berbagai sistem terkait komputer di pabrik yang harus dilakukan validasi seperti :
- Validasi sistem komputer aplikasi ERP (Enterprise Resources Program)
- Validasi sistem komputer instrument HPLC
- Validasi sistem komputer instrument Produksi yang terinstall HMI (Human Machine Interface)
- Aplikasi sendiri yang dikembangkan oleh industri farmasi
- Aplikasi Statistik (Excell, Minitab)
Langkah-langkah Penerapan Validasi Sistem Komputer
Studi Literatur
Langkah yang pertama saya lakukan adalah mempelajari validasi sistem komputer ini dengan berbagai literatur seperti :
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized System
- Pelatihan Validasi Sistem Komputer
- USP 40, <1058> Analytical instrument qualification. 2017
Menyusun Rencana Induk Validasi Sistem Komputer
RIV ini terpisah dengan RIV untuk kulaifikasi dan validasi. Cara termudah adalah dengan mencontek yang sudah ada dalam POPP 2 kemudian lakukan modifikasi. Berikut saya sudah sediakan templatenya.
Menyusun Protokol Validasi Sistem Komputer
Dalam menyusun protokol validasi sistem komputer langkah termudah adalah menyusun menggunakan template yang ada. Langkah paling mudah adalah mencontek dan memodifikasi dari contoh yang ada dalam Petunjuk Operasional Penerapan CPOB II yaitu Protokol Kualifikasi Instalasi Sistem Komputerisasi dan Laporan Kualifikasi Instalasi Sistem Komputerisasi pada halaman 839.
Idealnya dalam penyusunan validasi sistem komputer terdiri dari :
- Protokol dan Laporan Kualifikasi Instalasi Sistem komputer
- Protokol dan Laporan Kualifikasi Operasi Sistem Komputer
- Protokol dan Laporan Kualifikasi Kinerja Sistem Komputer
Kualifikasi kinerja sistem komputer ini mirip dengan validasi sistem komputer, jadi menurut saya jadikan satu saja yaitu Validasi Sistem komputer karena kita lebih fokus ke validasi memastikan aplikasi bekerja dengan benar.
Tapi dalam pelaksanaan menurut saya tidak semua sistem komputer harus melalui kualifikasi instalasi dan operasi sistem komputerisasi , tapi bisa langsung dilakukan validasi sistem komputer dengan syarat kualifikasi instalasi dan operasi sudah dilakukan.
Melakukan Modifikasi Template yang ada
Setelah mempelajari literatur dan melakukan pengkajian terhadap template yang ada, kemudian lakukan modifikasi dengan menambahkan berbagai kelengkapan yang kita dapat dari literatur untuk ditambahkan pada template yang ada. Template yang ada itu juga harus kita modifikasi dengan disesuaikan template format industri farmasi kita bekerja.
Masukkan kelengkapan dari literatur yang bersifat wajib berdasarkan pada kajian regulasi Aneks 7 Sistem Komputerisasi. Saya paham dalam membaca aneks 7 tersebut memang tidak secara jelas menyebutkan apa yang harus ada dan dicantumkan dilaksanakan dalam validasi, tapi memang itu kegunaan apoteker yaitu memutuskan berdasarkan kajian yang ada.
Melakukan Validasi Sistem Komputer
Setelah kita membuat protokol validasi lakukan pengambilan data ke lapangan. Dalam pengambilan data pasti banyak kendala dimana keadaan lapangan tidak sama dengan protokol dan kita bisa lakukan modifikasi agar cocok. Bahkan beberapa kelengkapan dalam protokol perlu kita tambahkansetelah tahu kenyataan yang ada dalam lapangan. Memang jalur dilakukan validasi komputer memang seperti ini untuk pertama kalinya, walaupun dilakukan oleh orang yang ahli.
Lakukan diskusi dengan tim untuk mematangkan template dan pelaksanaan validasi sistem komputer. Targetkan 1 mesin/sistem yang diselesaikan kemudian jadikan Laporan mesin/sistem tersebut menjadi template yang dijadikan acuan untuk mesin/sistem yang lain.
Merupakan hal yang wajar setelah kita melakukan validasi suatu peraltan sistem kemudian baru menemukan hal tersebut perlu dimasukkan ke laporan berikutnya, itu dinamakan penyempurnaan. Jadi seiring dengan pengalaman melakukan berbagai validasi sistem dan pelaratan pengetahuan kita akan bertambah dan menjadi lebih mudah.
Untuk selanjutnya saya akan coba bahas satu persatu bagaimana tahap pelaksanaan dari validasi sistem komputer untuk HPLC dan HMI mesin produksi, stay tuned di blog farmasiindustri.com
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
Pak boleh tolong share proses validasi HPLC dan HMI mesin produksi. Terima kasih.
Baik saya akan coba tulis nanti