Pengkajian Produk Tahunan dan Minitab

Pengkajian produk tahunan (PPT) atau Annual Produk Review (APR) bertujuan melihat konsistensi proses, kesesuaian antar produk dan menganalisa kemungkinan perbaikan. Perbaikan dapat berupa proses pembuatan obat, analisa di laboratorium ataupun produk itu sendiri dalam satu tahun. PPT tidak terlepas dari tool bernama trend analisa, trend analisa ini berfungsi untuk melihat trend atau pola dari suatu proses atau manufaktur selama jangka waktu tertentu serta memberikan informasi untuk menyatakan kapabilitas proses produk tersebut. Dengan berkembangnya ilmu, PPT ini mempunyai istilah baru dan pendekatan baru, untuk lebih jelasnya dapat dibaca disini.

Analisa kapabilitas proses bukan peta kendali saja. Peta kendali/control chart digunakan untuk memonitor proses ketika produksi sedang berlangsung, dengan peta kendali ini membantu mendeteksi penyebab variasi proses dan mempermudah perbaikan. Akan tetapi peta kendali saja bukan alat yang tepat untuk menentukan jika ingin memenuhi kebutuhan pelanggan karena peta kendali hanya digunakan untuk memonitor kinerja produksi yang sedang berlangsung. Proses yang sedang berlangsung dan dikontrol tidak otomatis berarti semua produk memenuhi kebutuhan pelanggan(spesifikasi yang kita inginkan).  Untuk menentukan kapabilitas proses diperlukan beberapa parameter seperti Cp, Cpk, Pp dan Ppk. Perhitungan parameter tersebut dalam PPT dan farmasi biasanya menggunakan software Minitab®. Versi terakhir pada waktu artikel ini ditulis adalah Minitab® 17.3. Sayangnya Minitab® ini adalah software berbayar, akan tetapi kita bisa mencoba versi trialnya selama 30 hari.

Software Minitab® ini memudahkan Apoteker untuk menghitung parameter-parameter kapabilitas proses (Cp, Cpk dll), sebenarnya dapat dihitung juga secara manual seperti yang dijelaskan dalam artikel ini.. Yang dibutuhkan dalam PPT salah satunya adalah konsistensi produk/proses, konsistensi ini diwujudkan dalam parameter-parameter kapabilitas proses yaitu Cp, Cpk dan lain-lain.

Syarat melakukan analisa kapabilitas proses adalah data yang digunakan HARUS terkendali secara statistik. Bila data tidak terkendali seharusnya tidak usah dilakukan analisa kapabilitas proses. Kebanyakan orang tetap melakukan perhitungan analisa kapabilitas walaupun datanya tidak terkendali secara statistik. Bagaimana kita tahu data terkendali secara statistik?

Proses/data dikatakan tidak terkendali secara statistik apabila memenuhi persyaratan berikut:

1.Satu titik berada di luar batas tiga sigma (tiga standar deviasi)
2. Dua dari tiga titik yang berurutan terletak pada area two-sigma warning limits
3. Empat dari lima titik berurutan terplot lebih dari 1 sigma atau di luar center line
4. Delapan titik berurutan terletak pada satu sisi center line.

Pustaka lain menyebutkan beberapa kriteria tambahan untuk meningkatkan sensitivitas
pernyataan bahwa suatu data terkendali secara statistik. Berikut adalah beberapa kriteria
tambahan menurut Shewhart, di antaranya:
1. Satu titik berada di luar batas tiga sigma (tiga standar deviasi)
2. Dua dari tiga titik yang berurutan terletak pada area two-sigma warning limits
3. Empat dari lima titik berurutan terplot lebih dari 1 sigma atau di luar center line
4. Delapan titik berurutan terletak pada satu sisi center line.
5. Enam titik berurutan menunjukkan trend naik atau turun
6. Lima belas titik berada pada zona C
7. Empat belas titik naik turun secara bergantian
8. Delapan point berada pada kedua sisi center line tetapi tidak ada satupun yang
berada dari zona C
9. Data tidak terdistribusi acak (nonrandom pattern)
10. Satu atau lebih point mendekati warning limit atau control limit

Pada kenyataannya, untuk menyatakan apakah proses terkendali atau tidak, diperlukan estimasi nilai rataan dan standar deviasi yang dihitung dari minimal 20-25 sampel dari 1 batch pengukuran dan dibutuhkan minimal 10 data untuk menghitung kapabilitas proses (Montgomery, 2005). Saya juga pernah membaca minimal diperlukan 30 data untuk perhitungan karena perhitungan kapabilitas proses adalah menggunakan asumsi distribusi normal. Distribusi normal ini setahu saya minimal 30 data.

Kapabilitas proses merupakan pernyaaan yang digunakan untuk menyatakan keseragaman proses. Variabilitas dari karakteristik kualitas selama proses diukur dari keseragaman ouput produk. Terdapat dua jenis variabilitas proses, yaitu variabilitas natural (yang tidak dapat dihindarkan selama proses berlangsung) dan variabilitas unnatural yang berubah-berubah seiring dengan berjalannya waktu, yang seharusnya dapat diminimalisasi selama proses berjalan.

Untuk melakukan analisis kapabilitas proses, ada beberapa teknik yang dapat digunakan, di antaranya: analisis histogram atau probability plot, peta kendali, dan designed experiments, serta parameter rasio kapabilitas yang mencakup Cp, Cpk, Pp, dan Ppk. Parameter rasio kapabilitas merupakan pernyataan sederhana berupa data kuantitatif yang digunakan untuk menyatakan kapabilitas suatu proses. Berikut akan dibahas masing-masing rasio kapabilitas mencakup Cp, Cpk, Pp, dan Ppk.

Untuk penjabaran Cp, Cpk, pp dan Ppk akan saya jelaskan dalam artikel terpisah.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt

Sumber:

• Montgomery, DC. 2005. Introduction to Statistical Quality Control fifth edition. USA:
  John Wiley and Sons.
• Mintab.com
• Credit to : Dewi Safitri