Inspeksi diri perusahaan farmasi adalah proses memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan terutama standar CPOB dan standar produk. Inspeksi diri ini melibatkan pemeriksaan proses saat ini, alur kerja, kontrol kualitas, dan tugas pemeliharaan untuk memastikan bahwa tidak ada celah dalam sistem yang dapat menyebabkan ketidakpatuhan.
Apa itu inspeksi diri?
Dalam hal penjaminan mutu dalam industri farmasi, inspeksi diri adalah proses penting yang tidak boleh diabaikan. Inspeksi mandiri adalah metode kontrol kualitas di mana perusahaan memantau kepatuhannya sendiri terhadap peraturan dan standar. Hal ini dapat dilakukan melalui audit rutin dan tinjauan proses dan prosedur manufaktur industri farmasi.
Inspeksi diri merupakan bagian penting dalam menjaga jaminan kualitas dalam industri farmasi karena memungkinkan perusahaan untuk mengidentifikasi dan memperbaiki masalah sebelum menyebabkan kerusakan serius atau menyebabkan ketidakpatuhan terhadap peraturan CPOB. Dengan menangkap dan memperbaiki masalah lebih awal, perusahaan dapat menghindari penarikan yang mahal atau hukuman lainnya, misalnya dari BPOM berupa sanksi.
Jika Anda bertanggung jawab untuk inspeksi diri di perusahaan farmasi, ada beberapa hal yang harus Anda ingat. Pertama, pastikan perusahaan memiliki pemahaman yang baik tentang semua peraturan dan standar yang relevan. Kedua, tetapkan prosedur untuk memantau secara teratur semua aspek proses manufaktur perusahaan Anda. Terakhir, pastikan Anda memiliki sistem untuk memperbaiki masalah yang ditemukan dengan cepat. Dengan mengikuti tips ini, Anda dapat memastikan bahwa inspeksi diri merupakan bagian efektif dari program jaminan kualitas perusahaan Anda.
Bagaimana melakukan inspeksi diri di Farmasi?
Sebagai perusahaan farmasi, apoteker bertanggung jawab untuk memastikan kualitas produk. Ini berartiapoteker dan tim harus memiliki program inspeksi diri yang kuat. Berikut adalah beberapa tips tentang cara melakukan inspeksi diri di kefarmasian:
1. Tetapkan prosedur inspeksi diri.
2. Latih karyawan Anda tentang cara melakukan inspeksi diri.
3. Pastikan bahwa semua karyawan berpartisipasi dalam inspeksi diri.
4. Melakukan inspeksi diri secara berkala.
5. Mengevaluasi hasil inspeksi diri dan mengambil tindakan korektif jika diperlukan.
Langkah Inspeksi diri Farmasi sesuai CPOB
Saat melakukan inspeksi diri di industri farmasi, ada beberapa langkah yang harus diikuti untuk memastikan akurasi dan kelengkapan.
Pertama, identifikasi area fasilitas yang akan diperiksa.
Kedua, tetapkan jadwal kapan setiap area akan diperiksa.
Ketiga, buat daftar periksa apa yang perlu diperiksa di setiap area.
Keempat, melakukan inspeksi aktual dan mendokumentasikan setiap temuan.
Kelima, meninjau temuan dengan manajemen dan mengambil tindakan korektif yang diperlukan.
Kesalahan Umum Inspeksi Diri
Kesalahan umum saat melakukan inspeksi mandiri di farmasi Sebagian besar perusahaan farmasi memiliki program inspeksi mandiri untuk membantu memastikan kualitas dan kepatuhan produk mereka. Namun, ada kesalahan umum yang dapat dilakukan oleh pengawas yang dapat merusak efektivitas program. Dalam posting blog ini, kita akan membahas lima kesalahan inspeksi diri yang paling umum dan cara menghindarinya.
1. Gagal melakukan pemeriksaan lengkap. Program inspeksi diri hanya seefektif proses pengumpulan datanya, yang berarti bahwa inspektur harus memeriksa semua area pabrik tempat obat diproduksi. Namun, beberapa pabrik mungkin dikecualikan dari inspeksi tertentu berdasarkan proses atau fasilitas khusus mereka. Misalnya, beberapa pabrik mungkin tidak perlu memeriksa area manufaktur karena mereka tidak memproduksi obat yang tunduk pada peraturan BPOM. Kegagalan untuk memeriksa semua area pabrik dapat menyebabkan data yang tidak akurat tentang kinerja pabrik.
2. Tidak memantau kegiatan dengan cukup ketat. Banyak pabrik menggunakan sistem otomatis untuk melacak data produksi dan memastikan kepatuhan terhadap spesifikasi produksi. Jika seorang inspektur tidak memantau sistem ini dengan cermat, mungkin sulit untuk menentukan apakah suatu obat memenuhi standar kualitas.
3. Tidak melakukan pemeriksaan lanjutan bila diperlukan. Kegiatan pemantauan harus dilakukan sesering yang diperlukan untuk memastikan kualitas produk obat. Masalah dapat terjadi di area manufaktur atau penyimpanan yang sulit dideteksi. Ketika masalah terjadi, mereka harus segera diperbaiki sebelum konsekuensinya menjadi serius atau tidak dapat diubah.
4. Gagal mengatasi reaksi yang merugikan dengan cepat dan efektif. Reaksi yang merugikan dapat menyebabkan masalah yang signifikan dengan produk obat, seperti penarikan produk atau penarikan produk yang berdampak negatif pada reputasi perusahaan yang disetujui FDA dan produknya. Perusahaan harus memiliki sistem untuk melacak laporan kejadian buruk, menilai penyebabnya, dan menentukan apakah langkah-langkah harus diambil untuk mencegah terulangnya kejadian serupa.
5. Tidak mengenali tanda-tanda peringatan dini untuk risiko keselamatan rekanan d dengan masalah kualitas dan tidak mengambil tindakan yang tepat saat dikenali. Setelah masalah kualitas yang diketahui diidentifikasi, perusahaan harus segera mengambil tindakan korektif. Melakukan inspeksi diri dalam farmasi adalah bagian penting untuk memastikan kontrol kualitas. Ada banyak hal yang harus diperiksa, tetapi beberapa yang paling penting termasuk bahan mentah, pengemasan, pelabelan, dan produk jadi. Dengan meluangkan waktu untuk memeriksa setiap area ini dengan benar, Anda dapat memastikan bahwa produk Anda memenuhi semua standar keselamatan dan kualitas.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok
