Sistem mutu CPOB di industri farmasi biasanya terintegrasi dengan sistem mutu lain seperti ISO 9001, ISO 14001 dan 45001. Ada juga yang terintegrasi dengan yang lain seperti HAS (Sistem Jaminan Halal) 23000 dan ISO 17025.
Daftar Isi
Apa itu ISO 9001?
ISO 9001 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu. ISO 9001 berfokus pada menciptakan dan mempertahankan sistem manajemen yang efektif guna meningkatkan kualitas produk dan layanan yang disediakan oleh sebuah organisasi. Standar ini menetapkan prinsip-prinsip dan pedoman untuk mengelola proses bisnis agar sesuai dengan kebutuhan pelanggan, mengurangi risiko, dan meningkatkan kepuasan pelanggan serta kinerja organisasi secara keseluruhan. ISO 9001 merupakan standar yang umum digunakan di seluruh dunia dan dapat diterapkan pada berbagai jenis organisasi, baik yang berskala kecil maupun besar.
Versi terakhir dari ISO 9001 adalah ISO 9001:2015. Standar ini diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) pada tahun 2015 dan menggantikan versi sebelumnya yaitu ISO 9001:2008. ISO 9001:2015 memiliki pendekatan yang lebih berorientasi pada risiko dan peningkatan kinerja organisasi. Standar ini memberikan framework yang komprehensif untuk sistem manajemen mutu dan dapat diterapkan oleh organisasi dari berbagai sektor dan ukuran.
Apa itu ISO 14001 ?
ISO 14001 adalah standar internasional untuk sistem manajemen lingkungan. Standar ini dirancang untuk membantu organisasi dalam mengelola dampak lingkungan dari kegiatan operasional mereka dan mempromosikan praktik-praktik bisnis yang berkelanjutan. ISO 14001 memberikan kerangka kerja yang komprehensif untuk identifikasi, pengendalian, dan pemantauan aspek lingkungan yang relevan dalam operasi organisasi.
ISO 14001 berfokus pada pematuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan lingkungan, pengurangan pengaruh negatif terhadap lingkungan, serta peningkatan kinerja lingkungan secara berkelanjutan. Standar ini berlaku untuk semua jenis organisasi, termasuk perusahaan swasta, badan usaha milik negara, dan organisasi non-pemerintah.
ISO 14001:2015 adalah versi terkini dari standar ini. Versi ini diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) pada tahun 2015 dan menggantikan versi sebelumnya, yaitu ISO 14001:2004. ISO 14001:2015 mengakui pentingnya siklus hidup produk dalam pengelolaan lingkungan dan mendorong organisasi untuk mengadopsi pendekatan berkelanjutan dalam semua aspek kegiatan mereka.
Apa itu ISO 45001 ?
ISO 45001 adalah standar internasional untuk sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja (K3). Standar ini membantu organisasi dalam mengelola risiko K3, menciptakan lingkungan kerja yang aman dan sehat, dan meningkatkan kinerja K3 secara berkelanjutan.
ISO 45001 bertujuan untuk mengurangi risiko cedera dan penyakit akibat kerja, serta meningkatkan kondisi kerja bagi para pekerja. Standar ini berfokus pada pencegahan melalui identifikasi, evaluasi, dan pengendalian risiko yang ada dalam lingkungan kerja.
ISO 45001 menggantikan standar OHSAS 18001 dan memberikan pendekatan yang lebih komprehensif dalam mengelola K3. Standar ini mengharuskan organisasi untuk melibatkan semua pihak terkait, termasuk manajemen, pekerja, dan pihak eksternal, dalam pengembangan dan pelaksanaan sistem manajemen K3.
ISO 45001:2018 adalah versi terkini dari standar ini. Versi ini diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) pada tahun 2018. ISO 45001:2018 memiliki pendekatan berbasis risiko dan memperhatikan faktor-faktor lingkungan, operasional, dan kontekstual yang dapat memengaruhi kesehatan dan keselamatan kerja. Standar ini dapat diterapkan oleh berbagai jenis organisasi, baik yang berskala kecil maupun besar, di berbagai sektor industri.
Bagaimana penerapan ISO 9001, 14001 dan 45001 di Industri farmasi ?
Penerapan standar ISO 9001, 14001, dan 45001 di industri farmasi sangat penting untuk memastikan kualitas produk, keberlanjutan lingkungan, dan keselamatan kerja yang optimal. Berikut adalah penjelasan singkat tentang penerapan ketiga standar ini di industri farmasi:
ISO 9001: Standar ISO 9001 merupakan kerangka kerja untuk sistem manajemen mutu. Dalam industri farmasi, penerapan ISO 9001 melibatkan:
- Memastikan pengendalian yang ketat terhadap semua aspek produksi farmasi, termasuk bahan baku, proses produksi, dan pengujian produk.
- Menerapkan prosedur yang jelas untuk mengelola perubahan dan perbaikan dalam proses produksi.
- Memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan persyaratan yang berlaku, termasuk regulasi farmasi yang ketat.
- Mengukur dan memonitor tingkat kepuasan pelanggan serta mengambil tindakan perbaikan jika diperlukan.
ISO 14001: Standar ISO 14001 berfokus pada sistem manajemen lingkungan. Dalam industri farmasi, penerapannya melibatkan:
- Mengidentifikasi dan mengelola dampak lingkungan dari kegiatan operasional, seperti penggunaan energi, penggunaan bahan kimia, dan pengelolaan limbah.
- Menerapkan praktik-praktik yang berkelanjutan dalam bahan baku, produksi, dan distribusi.
- Meningkatkan efisiensi sumber daya dan mengurangi emisi gas rumah kaca.
- Memastikan kepatuhan terhadap peraturan lingkungan yang berlaku.
- ISO 45001 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja (occupational health and safety management system) di suatu organisasi. Dengan menerapkan ISO 45001, industri farmasi dapat mencegah dan mengurangi risiko kecelakaan kerja, penyakit akibat kerja, dan bahaya lainnya yang dapat mempengaruhi karyawan, kontraktor, pengunjung, dan pihak lain yang terlibat dalam operasional. ISO 45001 juga membantu industri farmasi untuk meningkatkan kesejahteraan karyawan, mengurangi biaya klaim asuransi, dan meningkatkan produktivitas.
Untuk mendapatkan sertifikat ISO 9001, 14001 dan 45001, industri farmasi harus melalui proses audit oleh lembaga sertifikasi yang berwenang dan terakreditasi. Proses audit meliputi penilaian dokumen, observasi lapangan, wawancara dengan karyawan, dan verifikasi bukti-bukti pelaksanaan sistem manajemen. Jika tidak ada temuan ketidaksesuaian yang signifikan, maka industri farmasi akan dinyatakan lulus audit dan mendapatkan sertifikat yang berlaku selama tiga tahun dengan syarat melakukan audit pemeliharaan secara berkala.
Perbedaan Klausul ISO 9001, 14001 dan 45001
berikut perbedaan klausulnya, dapat mempermudah dalam menulis SOP untuk tujuan referensi.
